Wpływ czterech różnych metod stosowanych podczas pomiaru masy ciała noworodków na komfort i zmienne fizjologiczne

Cel: Badanie, zaplanowane jako jednocentrowe, równoległe, randomizowane doświadczenie, ma na celu określenie wpływu czterech różnych metod (Standardowa Opieka, Trzymanie, Otulanie, Otulanie + Trzymanie) na wyniki komfortu jako pierwszorzędowy efekt oraz na częstość akcji serca (HR) i utlenowanie krwi włośniczkowej obwodowej (SaPO2) jako efekty drugorzędne.

Hipotezy badawcze

Hipoteza pierwszorzędna:

H1/1: Istnieje różnica między średnimi wynikami komfortu grup.

Hipotezy drugorzędne:

H1/2: Istnieje różnica między średnimi wartościami HR grup. H1/3: Istnieje różnica między średnimi wartościami SaPO2 grup.

Zmienne badania: Wyniki COMFORTneo, HR i SaPO2 noworodków są zmiennymi zależnymi badania. Metody „Standardowa Opieka”, „Trzymanie”, „Otulanie” i „Otulanie + Trzymanie” są zmiennymi niezależnymi badania. Płeć, masa urodzeniowa, aktualna masa, wiek ciążowy, wiek poporodowy itp. noworodków są zmiennymi kontrolnymi.

Miejsce i charakterystyka miejsca badań: Badanie planuje się przeprowadzić między 14 lutego a 21 marca 2026 r. w Klinice Obserwacji Noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin, placówce opieki zdrowotnej trzeciego stopnia. Klinika jest otwarta od 8:00 do 16:00, a rutynowe pomiary masy ciała noworodków są wykonywane w ramach opieki kontrolnej.

Populacja i próba badawcza: Noworodki skierowane na rutynowe pomiary masy ciała w ramach wizyt kontrolnych będą przyjmowane w Klinice Obserwacji Noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin. Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy a priori. Wielkość efektu (d=1,17) z badania „Wpływ trzech różnych metod stosowanych podczas dostępu naczyniowego obwodowego u wcześniaków na poziom bólu i komfortu” autorstwa Çiftçi & Yayan (2022) została wykorzystana jako podstawa analizy. W związku z tym wymaganą wielkość próby obliczono na 20 noworodków dla każdej grupy, aby zapewnić, że różnica między średnimi wynikami komfortu co najmniej dwóch grup będzie istotna statystycznie przy maksymalnym błędzie typu I wynoszącym 5% (α = 0,05) i mocy co najmniej 90% (1-β = 0,90). Biorąc pod uwagę możliwe straty podczas procesu badawczego, wielkość próby zwiększono o 20% i obliczono wielkość próby 96 noworodków, po 24 noworodki w każdej grupie.

Kryteria włączenia do badania:

• Zaplanowano pomiar masy ciała w ramach obserwacji w Klinice Obserwacji Noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin,
• Rodzic wyraża zgodę na udział dziecka i siebie w badaniu,
• Masa ciała rodzica jest mniejsza niż 100 kg,
• Masa urodzeniowa noworodka wynosi 2500 g lub więcej,
• Wiek ciążowy noworodka w chwili urodzenia jest mniejszy niż 37 tygodni,
• Wiek poporodowy noworodka wynosi 28 dni lub mniej,
• Noworodek jest stabilny fizjologicznie.

Kryteria wykluczenia z badania:

• Noworodek przeszedł operację,
• Noworodek ma zaburzenie genetyczne, metaboliczne lub wrodzone,
• Noworodek ma zaburzenie neuroendokrynne,
• Wiek ciążowy noworodka w chwili urodzenia jest większy niż 37 tygodni,
• Wiek poporodowy noworodka jest większy niż 28 dni.

Randomizacja i zaślepienie: W celu utrzymania równowagi między grupami preferowana będzie metoda randomizacji blokowej. Korzystając z prostej metody losowego wyboru (randomizer.org), wybrano 16 bloków z 24 różnych kombinacji bloków o rozmiarze bloku 6 zawierających kody A, B, C i D (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD), aby utworzyć losową sekwencję przypisania (1-96). Każdy noworodek zostanie ponumerowany zgodnie z kolejnością interwencji i umieszczony w nieprzezroczystych zaklejonych kopertach. Rodzice będą zaślepieni co do grup interwencji podczas aplikacji i okresu oceny. Realizator i oceniający będą zaślepieni co do hipotez badawczych. Wprowadzanie danych, analiza i raportowanie będą wykonane przez badacza nieświadomego grup interwencji przy użyciu kodów A, B, C i D. Po zakończeniu analizy statystycznej i napisaniu raportu z badań, kodowanie grup interwencji zostanie ujawnione odpowiedniemu badaczowi.

Narzędzia zbierania danych: Do zbierania danych badawczych zostaną użyte Formularz Informacji i Obserwacji Noworodka oraz COMFORTneo. Jako narzędzia zbierania danych zostaną użyte monitor i kompatybilny pulsoksymetr, kamera, termometr oraz prześcieradła jako materiał do owijania.

Formularz Informacji i Obserwacji Noworodka: Opracowany przez badaczy po przeglądzie literatury, Formularz Informacji i Obserwacji Noworodka składa się z pytań wielokrotnego wyboru i otwartych. Zawiera pytania takie jak płeć noworodka, masa urodzeniowa, wiek ciążowy w chwili urodzenia, wiek poporodowy oraz czy doświadczył bólu proceduralnego w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem itp.

Skala Komfortu (COMFORTNeo): Jest to skala typu Likerta składająca się z sześciu parametrów: czujność, spokój/pobudzenie, odpowiedź oddechowa, płacz, ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśni. U noworodków otrzymujących wsparcie respiratora oceniany jest punkt „Odpowiedź oddechowa”, podczas gdy u tych bez wsparcia respiratora oceniany jest punkt „Płacz”. Każdy punkt skali jest oceniany od 1 do 5. Ocena opiera się na sumie punktów. Najniższy możliwy wynik na Skali Zachowań Komfortu Noworodka (NCBS) to 6, a najwyższy możliwy wynik to 30. Jeśli łączny wynik skali wynosi od 14 do 30, podkreśla się, że niemowlę odczuwa ból lub stres, jest niespokojne i wymaga interwencji w celu zapewnienia komfortu.

Monitor i pulsoksymetr: Monitor znajdujący się w przychodni i kompatybilny czujnik pulsoksymetru zostaną użyte do pomiaru częstości akcji serca noworodka (uderzeń/min) i SaPO2 (%) przed, w trakcie i po zabiegu.

Kamera: Przenośny tablet zostanie użyty do nagrywania wideo przez wszystkie etapy zabiegu, rejestrując „twarz i zachowanie dziecka” oraz „wartości HR i SaPO2 na monitorze”.

Termometr: Zostanie użyty do monitorowania temperatury ciała noworodków przed, w trakcie i po zabiegach w celu oceny bezpieczeństwa interwencji.

Zastosowanie wstępne i realizacja badania: Kroki aplikacji zostaną wykonane na manekinie przed rozpoczęciem zbierania danych badawczych. Następnie przeprowadzone zostanie zastosowanie wstępne na 4 noworodkach, które nie są włączone do badania, ale dla których zaplanowano rutynowy pomiar masy ciała. Rodzice noworodków spełniających kryteria włączenia zostaną poinformowani o celu i procesie badania, a formularz informacji i zgody uczestnika zostanie im odczytany. Pisemną zgodę uzyska się od rodziców, którzy życzą sobie udziału swojego dziecka i siebie w badaniu.

Informacje na Formularzu Informacji i Obserwacji Noworodka (płeć, masa urodzeniowa, wiek ciążowy w chwili urodzenia, wiek poporodowy, doświadczenie bólu proceduralnego w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem, stan snu-czuwania) zostaną uzupełnione przez oceniającego z dokumentacji 10 minut przed zabiegiem, po uzyskaniu pisemnej zgody rodzica. Nagrywanie wideo rozpocznie się 7 minut przed zabiegiem, a pulsoksymetr zostanie umieszczony na prawej dłoni noworodka. Kąt kamery zostanie ustawiony tak, aby „można było zobaczyć twarz i reakcje behawioralne dziecka” oraz „odczytać wartości KAH i SaPO2 na monitorze”. Realizator zdejmie ubranie noworodka, pozostawiając tylko pieluchę, i przymocuje sondę pulsoksymetru do obszaru dłoniowego prawej ręki. Nagrywanie wideo będzie kontynuowane przez 5 minut po zakończeniu wszystkich procedur. W tym czasie oceniający zarejestruje masę ciała noworodka, komfort przed, w trakcie i po zabiegu oraz wartości KAH i SaPO2 na Formularzu Informacji i Obserwacji Noworodka. Wynik komfortu mierzony podczas zabiegu będzie uważany za wskaźnik odpowiedzi na stres, podczas gdy wyniki komfortu w 1 i 2 minuty po zabiegu będą uważane za wskaźnik regulacji stresu. Nagrania wideo zostaną przesłane do drugiego oceniającego, który jest certyfikowaną pielęgniarką neonatologiczną dla COMFORTneo i ekspertem naukowym.

Realizacja procedur:

Standardowa opieka: Zresetowanie wagi, bezpieczne umieszczenie noworodka na wadze dziecięcej, ważenie i zdjęcie z wagi Otulanie: Otulenie noworodka przy użyciu bezpiecznej techniki, zresetowanie wagi, bezpieczne umieszczenie noworodka na wadze dziecięcej, ważenie i zdjęcie z wagi Trzymanie: Bezpieczne trzymanie noworodka przez rodzica, zresetowanie wagi, ważenie noworodka na wadze dla dorosłych podczas trzymania przez rodzica i ważenie tylko rodzica na wadze dla dorosłych Otulanie + Trzymanie: Bezpieczne otulenie noworodka, bezpieczne trzymanie noworodka przez rodzica, zresetowanie wagi, ważenie noworodka na wadze dla dorosłych w ramionach rodzica, tylko rodzic wchodzi na wagę dla dorosłych i jest ważony.

Analiza i ocena danych: W analizie danych i wizualizacji wyników zostaną użyte programy pakietów statystycznych. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na ≤0,05. W zależności od tego, czy wyniki skali wykazują rozkład normalny, do porównania różnic między średnimi według interwencji zostaną użyte testy parametryczne lub nieparametryczne.

Uwagi etyczne badania: Niezbędne pozwolenia na turecką wersję skali komfortu do użycia w procesie zbierania danych zostały uzyskane drogą mailową. Zostanie uzyskana aprobata etyczna od Komisji Etyki Badań Klinicznych Rektoratu Uniwersytetu w Mersin oraz pisemne pozwolenie instytucjonalne od Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin na badanie. Protokół badawczy zostanie zarejestrowany prospektywnie na clinicaltrials.gov. Zostanie udzielona informacja o celu, czasie trwania i realizacji badania, a pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodziców noworodków zarówno dla swoich dzieci (Formularz Świadomej Zgody Przedstawiciela Prawnego), jak i dla siebie (Formularz Świadomej Zgody Dorosłego).