Vliv čtyř různých metod používaných při měření tělesné hmotnosti u novorozenců na komfort a fyziologické proměnné

Cíl: Studie, plánovaná jako jednocentrická, paralelně uspořádaná, randomizovaná experimentální studie, si klade za cíl určit vliv čtyř různých metod (Rutinní péče, Držení, Zavinování, Zavinování + Držení) na skóre pohodlí jako primární výsledek a na srdeční frekvenci (HR) a periferní kapilární oxygenaci (SaPO2) jako sekundární výsledky.

Výzkumné hypotézy

Primární hypotéza:

H1/1: Existuje rozdíl mezi průměrnými skóre pohodlí skupin.

Sekundární hypotézy:

H1/2: Existuje rozdíl mezi průměrnými hodnotami HR skupin. H1/3: Existuje rozdíl mezi průměrnými hodnotami SaPO2 skupin.

Proměnné studie: Skóre COMFORTneo, HR a hodnoty SaPO2 novorozenců jsou závislé proměnné studie. Metody "Rutinní péče", "Držení", "Zavinování" a "Zavinování + Držení" jsou nezávislé proměnné studie. Pohlaví, porodní hmotnost, aktuální hmotnost, gestační věk, postnatální věk atd. novorozenců jsou kontrolní proměnné.

Místo a charakteristiky výzkumného pracoviště: Výzkum je plánován mezi 14. únorem a 21. březnem 2026 na Neonatologické ambulanci pro sledování Univerzitní nemocnice Mersin, což je zařízení terciární zdravotní péče. Ambulance je otevřena od 8:00 do 16:00 a rutinní měření tělesné hmotnosti novorozenců jsou prováděna jako součást následné péče.

Výzkumná populace a vzorek: Novorozenci naplánovaní na rutinní měření tělesné hmotnosti jako součást kontrolních návštěv budou vyšetřeni na Neonatologické ambulanci pro sledování Univerzitní nemocnice Mersin. Velikost vzorku byla stanovena pomocí apriorní analýzy síly. Velikost efektu (d=1,17) ze studie "Vliv tří různých metod aplikovaných během periferního vaskulárního přístupu u předčasně narozených dětí na úroveň bolesti a pohodlí" od Çiftçi & Yayan (2022) byla použita jako základ pro analýzu. Podle toho byla vypočtena požadovaná velikost vzorku jako 20 novorozenců pro každou skupinu, aby byl zajištěn statisticky významný rozdíl mezi průměry skóre pohodlí alespoň dvou skupin s maximální chybou I. typu 5 % (α = 0,05) a s minimální silou 90 % (1-β = 0,90). Vzhledem k možným ztrátám během výzkumného procesu byla velikost vzorku zvýšena o 20 % a byla vypočtena velikost vzorku 96 novorozenců, s 24 novorozenci v každé skupině.

Kritéria pro zařazení do studie:

• Měření tělesné hmotnosti je plánováno jako součást sledování na Neonatologické ambulanci pro sledování Univerzitní nemocnice Mersin,
• Rodič udělí souhlas s účastí dítěte a sebe sama ve studii,
• Tělesná hmotnost rodiče je menší než 100 kg,
• Porodní hmotnost novorozence je 2500 g nebo více,
• Gestační věk novorozence při narození je méně než 37 týdnů,
• Postnatální věk novorozence je 28 dní nebo méně,
• Novorozenec je fyziologicky stabilní.

Kritéria pro vyloučení ze studie:

• Novorozenec podstoupil operaci,
• Novorozenec má genetickou, metabolickou nebo vrozenou poruchu,
• Novorozenec má neuroendokrinní poruchu,
• Gestační věk novorozence při narození je větší než 37 týdnů,
• Postnatální věk novorozence je větší než 28 dní.

Randomizace a zaslepení Pro udržení rovnováhy mezi skupinami bude preferována metoda blokové randomizace. Pomocí metody prostého náhodného výběru (randomizer.org) bude vybráno 16 bloků z 24 různých kombinací bloků s velikostí bloku 6 obsahujících kódy A, B, C a D (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD) k vytvoření náhodné posloupnosti přiřazení (1-96). Každý novorozenec bude očíslován podle pořadí zásahu a umístěn do neprůhledných zapečetěných obálek. Rodiče budou během aplikace a hodnotícího období zaslepeni vůči intervenčním skupinám. Realizátor a hodnotitel budou zaslepeni vůči výzkumným hypotézám. Zadávání dat, analýza a vykazování bude provedeno výzkumníkem, který nezná intervenční skupiny, pomocí kódů A, B, C a D. Po dokončení statistické analýzy a sepsání výzkumné zprávy bude kódování pro intervenční skupiny odhaleno příslušnému výzkumníkovi.

Nástroje pro sběr dat: Pro sběr výzkumných dat budou použity Formulář informací a pozorování novorozence a COMFORTneo. Jako nástroje pro sběr dat budou použity monitor a kompatibilní pulzní oxymetr, kamera, teploměr a pleny jako materiál pro zavinování.

Formulář informací a pozorování novorozence: Vypracovaný výzkumníky po přehledu literatury, Formulář informací a pozorování novorozence se skládá z otázek s výběrem odpovědí a otevřených otázek. Zahrnuje otázky jako pohlaví novorozence, porodní hmotnost, gestační věk při narození, postnatální věk a zda zažil procedurální bolest v posledních 24 hodinách před výkonem atd.

Škála pohodlí (COMFORTNeo): Jedná se o škálu Likertova typu sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/neklid, dechová odpověď, pláč, pohyby těla, napětí obličeje a svalový tonus. U novorozenců s mechanickou ventilační podporou je hodnocena položka "Dechová odpověď", zatímco u těch bez mechanické ventilační podpory je hodnocena položka "Pláč". Každá položka na škále je hodnocena od 1 do 5. Hodnocení je založeno na celkovém skóre. Nejnižší možné skóre na Škále chování pohodlí novorozenců (NCBS) je 6 a nejvyšší možné skóre je 30. Pokud je celkové skóre škály mezi 14 a 30, je zdůrazněno, že dítě trpí bolestí nebo stresem, je nepohodlné a vyžaduje zásahy k zajištění pohodlí.

Monitor a pulzní oxymetr: Monitor umístěný v ambulanci a kompatibilní senzor pulzního oxymetru budou použity pro měření srdeční frekvence novorozence (tepů/min) a SaPO2 (%) před, během a po výkonu.

Kamera: K zaznamenání videa po celou dobu všech fází výkonu, zachycujícího "obličej a chování dítěte" a "hodnoty HR a SaPO2 na monitoru", bude použit přenosný tablet.

Teploměr: Bude použit ke sledování tělesné teploty novorozenců před, během a po výkonech k posouzení bezpečnosti zásahů.

Předběžná aplikace a realizace studie: Kroky aplikace budou provedeny na figuríně před zahájením sběru výzkumných dat. Následně bude provedena předběžná aplikace na 4 novorozencích, kteří nejsou zařazeni do výzkumu, ale pro které je plánováno rutinní měření tělesné hmotnosti. Rodiče novorozenců splňujících kritéria pro zařazení budou informováni o účelu a průběhu studie a bude jim přečten informovaný souhlas účastníka. Písemný souhlas bude získán od rodičů, kteří si přejí, aby se jejich dítě a oni sami účastnili studie.

Informace na Formuláři informací a pozorování novorozence (pohlaví, porodní hmotnost, gestační věk při narození, postnatální věk, zkušenost s procedurální bolestí v posledních 24 hodinách před výkonem, stav spánek-bdění) budou vyplněny hodnotitelem z dokumentace 10 minut před výkonem, po získání písemného souhlasu od rodiče. Videozáznam začne 7 minut před výkonem a na pravou dlaň novorozence bude umístěn pulzní oxymetr. Úhel kamery bude upraven tak, aby "bylo vidět obličej dítěte a behaviorální odpovědi" a "bylo možné číst hodnoty KAH a SaPO2 na monitoru". Realizátor odstraní novorozenci oblečení, ponechá pouze plenku, a připevní sondu pulzního oxymetru na dlaň pravé ruky. Videozáznam bude pokračovat po dobu 5 minut po dokončení všech výkonů. Během této doby hodnotitel zaznamená tělesnou hmotnost novorozence, pohodlí před, během a po výkonu, a hodnoty KAH a SaPO2 do Formuláře informací a pozorování novorozence. Skóre pohodlí měřené během výkonu bude považováno za ukazatel stresové reakce, zatímco skóre pohodlí v 1. a 2. minutě po výkonu budou považovány za ukazatel regulace stresu. Videozáznamy budou odeslány druhému hodnotiteli, který je certifikovanou neonatologickou sestrou pro COMFORTneo a vědeckým expertem.

Realizace výkonů:

Rutinní péče: Vynulování váhy, bezpečné umístění novorozence na dětskou váhu, zvážení a sejmutí z váhy Zavinování: Zavinování novorozence pomocí bezpečné techniky, vynulování váhy, bezpečné umístění novorozence na dětskou váhu, zvážení a sejmutí z váhy Držení: Bezpečné držení novorozence rodičem, vynulování váhy, zvážení novorozence na dospělé váze při držení rodičem a zvážení pouze rodiče na dospělé váze Zavinování + Držení: Bezpečné zavinování novorozence, bezpečné držení novorozence rodičem, vynulování váhy, zvážení novorozence na dospělé váze v náručí rodiče, pouze rodič vstoupí na dospělou váhu a bude zvážen.

Analýza a vyhodnocení dat: V analýze dat a vizualizaci výsledků budou použity statistické balíčky. Hladina statistické významnosti bude nastavena na ≤0,05. V závislosti na tom, zda skóre škál vykazují normální rozdělení, budou pro porovnání rozdílů mezi průměry podle zásahů použity parametrické nebo neparametrické testy.

Etická hlediska studie: Nutná povolení pro tureckou verzi škály pohodlí, která má být použita v procesu sběru dat, byla získána e-mailem. Etické schválení bude získáno od Etické komise pro klinický výzkum Rektorátu Univerzity Mersin a písemné institucionální povolení bude získáno od Univerzitní nemocnice Mersin pro studii. Výzkumný protokol bude prospektivně registrován na clinicaltrials.gov. Bude poskytnuta informace o účelu, trvání a realizaci výzkumu a písemný souhlas bude získán od rodičů novorozenců jak pro jejich děti (Formulář informovaného souhlasu zákonného zástupce), tak pro sebe sama (Formulář informovaného souhlasu dospělého).