Effekten af fire forskellige metoder anvendt under kropsvægtmåling hos nyfødte på komfort og fysiologiske variabler

Formål: Studiet, planlagt udført i en enkeltcenter, parallel-arm, randomiseret eksperimentel design, har til formål at bestemme effekten af fire forskellige metoder (Routinepleje, Holdning, Indsvøbning, Indsvøbning + Holdning) på komfortscorer som primært udfald og på hjertefrekvens (HR) og perifer kapillær iltmætning (SaPO2) som sekundære udfald.

Forskningshypoteser

Primær hypotese:

H1/1: Der er en forskel mellem de gennemsnitlige komfortscorer i grupperne.

Sekundær hypotese:

H1/2: Der er en forskel mellem de gennemsnitlige HR-værdier i grupperne. H1/3: Der er en forskel mellem de gennemsnitlige SaPO2-værdier i grupperne.

Studiets variable: COMFORTneo-scorer, HR og SaPO2-værdier for nyfødte er de afhængige variable i studiet. Metoderne "Routinepleje", "Holdning", "Indsvøbning" og "Indsvøbning + Holdning" er de uafhængige variable i studiet. Nyfødtes køn, fødselsvægt, nuværende vægt, gestationsalder, postnatal alder osv. er kontrolvariable.

Lokation og karakteristika for forskningsstedet: Forskningen er planlagt udført mellem 14. februar og 21. marts 2026 på Neonatal Efterfølgende Klinik ved Mersin Universitetshospital, et tertiært sundhedsfacilitet. Klinikken er åben fra kl. 8 til 16, og rutinemæssige målinger af nyfødtes kropsvægt udføres som en del af efterfølgende pleje.

Forskningspopulation og stikprøve: Nyfødte planlagt til rutinemæssige kropsvægtsmålinger som en del af efterfølgende aftaler vil blive set på Mersin Universitetshospital Neonatal Efterfølgende Klinik. Stikprøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af en a priori power-analyse. Effektstørrelsen (d=1.17) fra studiet "Effekten af tre forskellige metoder anvendt under perifer vaskulær adgang hos for tidligt fødte spædbørn på smerte- og komfortniveauer" af Çiftçi & Yayan (2022) blev brugt som grundlag for analysen. Derfor blev den nødvendige stikprøvestørrelse beregnet til 20 nyfødte i hver gruppe for at sikre, at forskellen mellem komfortscoregennemsnittene for mindst to af grupperne ville være statistisk signifikant med maksimalt 5% type I fejl (α = 0,05) og mindst 90% styrke (1-β = 0,90). I betragtning af at tab kan forekomme under forskningsprocessen, blev stikprøvestørrelsen øget med 20%, og stikprøvestørrelsen på 96 nyfødte blev beregnet, med 24 nyfødte i hver gruppe.

Inklusionskriterier for studiet:

• Kropsvægtsmåling er planlagt som en del af efterfølgende på Mersin Universitetshospital Nyfødte Efterfølgende Klinik,
• Forælderen giver samtykke til, at babyen og de selv deltager i studiet,
• Forælderens kropsvægt er mindre end 100 kg,
• Nyfødtens fødselsvægt er 2500 g eller mere,
• Nyfødtens gestationsalder ved fødslen er mindre end 37 uger,
• Nyfødtens postnatale alder er 28 dage eller mindre,
• Nyfødt er fysiologisk stabil.

Eksklusionskriterier fra studiet:

• Nyfødt har gennemgået kirurgi,
• Nyfødt har en genetisk, metabolsk eller medfødt lidelse,
• Nyfødt har en neuroendokrin lidelse,
• Nyfødtens gestationsalder ved fødslen er større end 37 uger,
• Nyfødtens postnatale alder er større end 28 dage.

Randomisering og blinding For at opretholde balance mellem grupper vil blokrandomiseringsmetoden foretrækkes. Ved hjælp af en simpel tilfældig udvælgelsesmetode (randomizer.org), vil 16 blokke blive udvalgt fra 24 forskellige blokkombinationer med blokstørrelse 6 indeholdende koderne A, B, C og D (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD) for at skabe en tilfældig tildelingssekvens (1-96). Hver nyfødt vil blive nummereret i henhold til interventionsrækkefølgen og placeret i uigennemsigtige forseglede kuverter. Forældre vil være blindede for interventionsgrupperne under applikations- og evalueringsperioden. Udføreren og evaluatoren vil være blindede for forskningshypoteserne. Dataindtastning, analyse og rapportering vil blive udført af en forsker, der er uvidende om interventionsgrupperne, ved hjælp af koderne A, B, C og D. Efter at statistisk analyse er afsluttet og forskningsrapporten er skrevet, vil kodningen for interventionsgrupperne blive afsløret for den relevante forsker.

Dataindsamlingsværktøjer: Nyfødt Information og Observationsformular og COMFORTneo vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. En monitor og kompatibel pulsoximeter, kamera, termometer og lagener som indsvøbningsmateriale vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.

Nyfødt Information og Observationsformular: Udviklet af forskere efter en litteraturgennemgang, består Nyfødt Information og Observationsformular af flervalgs- og åbne spørgsmål. Den inkluderer spørgsmål som nyfødtes køn, fødselsvægt, gestationsalder ved fødslen, postnatal alder, og om de oplevede procedurel smerte i de sidste 24 timer før proceduren osv.

Komfortskala (COMFORTNeo): Det er en Likert-type skala bestående af seks parametre: årvågenhed, ro/uro, respiratorisk respons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspænding og muskeltonus. Hos nyfødte, der modtager mekanisk ventilatorstøtte, evalueres "Respiratorisk Respons"-punktet, mens hos dem, der ikke modtager mekanisk ventilatorstøtte, evalueres "Gråd"-punktet. Hvert punkt på skalaen scores fra 1 til 5. Den evalueres baseret på den samlede score. Den lavest mulige score på Neonatal Comfort Adfærdsskalaen (NCBS) er 6, og den højest mulige score er 30. Hvis den samlede skala-score er mellem 14 og 30, understreges det, at barnet er i smerte eller nød, er ukomfortabelt, og kræver interventioner for at give komfort.

Monitor og Pulsoximeter: Monitoren placeret på ambulatoriet og den kompatible pulsoximetersensor vil blive brugt til at måle nyfødtes hjertefrekvens (slag/min) og SaPO2 (%) før, under og efter proceduren.

Kamera: En bærbar tablet vil blive brugt til at optage video gennem alle faser af proceduren, der fanger "babyens ansigt og adfærd" og "HR- og SaPO2-værdierne på monitoren".

Termometer: Det vil blive brugt til at overvåge nyfødtes kropstemperatur før, under og efter procedurer for at vurdere interventionernes sikkerhed.

Foreløbig applikation og implementering af studiet: Applikationstrinene vil blive udført på en manikin, før forskningsdataindsamlingen begynder. Derefter vil en forapplikation blive udført på 4 nyfødte, der ikke er inkluderet i forskningen, men for hvem rutinemæssig kropsvægtsmåling er planlagt. Forældrene til nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om studiet formål og proces, og deltagerinformation og samtykkeformular vil blive læst for dem. Skriftligt samtykke vil blive indhentet fra forældre, der ønsker, at deres baby og de selv deltager i studiet.

Informationen på Neonatal Information og Observationsformularen (køn, fødselsvægt, gestationsalder ved fødslen, postnatal alder, oplevelse af procedurel smerte i de sidste 24 timer før proceduren, søvn-vågen status) vil blive udfyldt af evaluatoren fra filen 10 minutter før proceduren, efter at have indhentet skriftligt samtykke fra forælderen. Videooptagelse vil begynde 7 minutter før proceduren, og en pulsoximeter vil blive placeret på nyfødtes højre håndflade. Kameravinklen vil blive justeret, så "babyens ansigt og adfærdsrespons kan ses" og "KAH- og SaPO2-værdierne på monitoren kan læses". Udføreren vil fjerne nyfødtes tøj, kun efterladende bleen på, og fastgøre pulsoximeterproben til håndfladeområdet på højre hånd. Videooptagelse vil fortsætte i 5 minutter efter alle procedurer er afsluttet. I løbet af denne tid vil evaluatoren registrere nyfødtes kropsvægt, komfort før, under og efter proceduren, og KAH- og SaPO2-værdier på Nyfødt Information og Observationsformularen. Komfortscoren målt under proceduren vil blive betragtet som indikativ for stressrespons, mens komfortscorerne ved 1 og 2 minutter efter proceduren vil blive betragtet som indikative for stressregulering. Videooptagelserne vil blive sendt til en anden evaluator, der er en certificeret neonatal sygeplejerske for COMFORTneo og en videnskabelig ekspert.

Implementering af procedurer:

Routinepleje: Nulstilling af vægten, sikker placering af nyfødt på babyskålen, vejning og fjernelse fra skålen Indsvøbning: Indsvøbning af nyfødt ved hjælp af en sikker teknik, nulstilling af vægten, sikker placering af nyfødt på babyskålen, vejning og fjernelse fra skålen Holdning: Sikker holdning af nyfødt af forælderen, nulstilling af vægten, vejning af nyfødt på en voksenvægt mens holdt af forælderen, og kun vejning af forælderen på voksenvægten Indsvøbning + Holdning: Indsvøbning af nyfødt sikkert, forælderen holder nyfødt sikkert, nulstilling af vægten, vejning af nyfødt på voksenvægten mens i forælderens arme, kun forælderen træder på voksenvægten og bliver vejet.

Dataanalyse og evaluering: Statistiske pakkeprogrammer vil blive brugt i dataanalyse og visualisering af resultater. Det statistiske signifikansniveau vil blive sat til ≤0,05. Afhængigt af om skala-scorerne viser en normal fordeling, vil parametriske eller ikke-parametriske tests blive brugt til at sammenligne forskelle mellem gennemsnit ifølge interventioner.

Etiske overvejelser for studiet: De nødvendige tilladelser for den tyrkiske version af komfortskalaen, der skal bruges i dataindsamlingsprocessen, er blevet indhentet via e-mail. Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Mersin Universitets Rektorat Klinisk Forskning Etik Komité og skriftlig institutionel tilladelse vil blive indhentet fra Mersin Universitetshospital for studiet. Forskningsprotokollen vil blive prospektivt registreret på clinicaltrials.gov. Information vil blive givet om forskningens formål, varighed og implementering, og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra forældrene til nyfødte for både deres babyer (Juridisk Repræsentant Informeret Samtykke Formular) og dem selv (Voksen Informeret Samtykke Formular).