Die Wirkung von vier verschiedenen Methoden, die während der Körpergewichtsermittlung bei Neugeborenen angewendet werden, auf Komfort und physiologische Variablen

Ziel: Die Studie, die als monozentrisches, parallelarmiges, randomisiertes experimentelles Design geplant ist, zielt darauf ab, die Wirkung von vier verschiedenen Methoden (Routinepflege, Halten, Pucken, Pucken + Halten) auf Komfortwerte als primären Endpunkt sowie auf Herzfrequenz (HF) und periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (SaPO2) als sekundäre Endpunkte zu bestimmen.

Forschungshypothesen

Primäre Hypothese:

H1/1: Es gibt einen Unterschied zwischen den durchschnittlichen Komfortwerten der Gruppen.

Sekundäre Hypothese:

H1/2: Es gibt einen Unterschied zwischen den durchschnittlichen HF-Werten der Gruppen. H1/3: Es gibt einen Unterschied zwischen den durchschnittlichen SaPO2-Werten der Gruppen.

Variablen der Studie: Die COMFORTneo-Werte, HF- und SaPO2-Werte von Neugeborenen sind die abhängigen Variablen der Studie. Die Methoden "Routinepflege", "Halten", "Pucken" und "Pucken + Halten" sind die unabhängigen Variablen der Studie. Das Geschlecht, Geburtsgewicht, aktuelle Gewicht, Gestationsalter, postnatalen Alter usw. der Neugeborenen sind Kontrollvariablen.

Ort und Merkmale des Forschungsstandorts: Die Forschung ist geplant zwischen dem 14. Februar und dem 21. März 2026 in der Neugeborenen-Nachsorgeklinik des Universitätsklinikums Mersin, einer tertiären Gesundheitseinrichtung. Die Klinik ist von 8 bis 16 Uhr geöffnet, und routinemäßige Messungen des Körpergewichts von Neugeborenen werden als Teil der Nachsorge durchgeführt.

Forschungspopulation und Stichprobe: Neugeborene, die für routinemäßige Körpergewichtsmessungen im Rahmen von Nachsorgeterminen geplant sind, werden in der Neugeborenen-Nachsorgeklinik des Universitätsklinikums Mersin gesehen. Die Stichprobengröße wurde anhand einer a-priori-Power-Analyse bestimmt. Die Effektgröße (d=1,17) aus der Studie "Die Wirkung von drei verschiedenen Methoden, die während peripherer Gefäßzugänge bei Frühgeborenen auf Schmerz- und Komfortniveaus angewendet wurden" von Çiftçi & Yayan (2022) wurde als Grundlage für die Analyse verwendet. Dementsprechend wurde die erforderliche Stichprobengröße auf 20 Neugeborene pro Gruppe berechnet, um sicherzustellen, dass der Unterschied zwischen den Komfortwertdurchschnitten von mindestens zwei der Gruppen statistisch signifikant ist mit einem maximalen Typ-I-Fehler von 5 % (α = 0,05) und einer Power von mindestens 90 % (1-β = 0,90). Unter Berücksichtigung möglicher Verluste während des Forschungsprozesses wurde die Stichprobengröße um 20 % erhöht, und die Stichprobengröße von 96 Neugeborenen wurde berechnet, mit 24 Neugeborenen pro Gruppe.

Einschlusskriterien für die Studie:

• Körpergewichtsmessung ist als Teil der Nachsorge in der Neugeborenen-Nachsorgeklinik des Universitätsklinikums Mersin geplant,
• Der Elternteil gibt seine Zustimmung, dass das Baby und er/sie selbst an der Studie teilnehmen,
• Das Körpergewicht des Elternteils beträgt weniger als 100 kg,
• Das Geburtsgewicht des Neugeborenen beträgt 2500 g oder mehr,
• Das Gestationsalter des Neugeborenen bei der Geburt beträgt weniger als 37 Wochen,
• Das postnatale Alter des Neugeborenen beträgt 28 Tage oder weniger,
• Das Neugeborene ist physiologisch stabil.

Ausschlusskriterien von der Studie:

• Das Neugeborene hat sich einer Operation unterzogen,
• Das Neugeborene hat eine genetische, metabolische oder angeborene Störung,
• Das Neugeborene hat eine neuroendokrine Störung,
• Das Gestationsalter des Neugeborenen bei der Geburt beträgt mehr als 37 Wochen,
• Das postnatale Alter des Neugeborenen beträgt mehr als 28 Tage.

Randomisierung und Verblindung: Um das Gleichgewicht zwischen den Gruppen zu wahren, wird die Blockrandomisierungsmethode bevorzugt. Unter Verwendung einer einfachen Zufallsauswahlmethode (randomizer.org) werden 16 Blöcke aus 24 verschiedenen Blockkombinationen mit Blockgröße 6 ausgewählt, die die Codes A, B, C und D enthalten (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD), um eine zufällige Zuweisungssequenz (1-96) zu erstellen. Jedes Neugeborene wird gemäß der Reihenfolge der Intervention nummeriert und in undurchsichtige versiegelte Umschläge gelegt. Die Eltern werden während der Anwendungs- und Bewertungsphase über die Interventionsgruppen verblindet. Der Durchführende und der Bewerter werden über die Forschungshypothesen verblindet. Dateneingabe, Analyse und Berichterstattung werden von einem Forscher durchgeführt, der über die Interventionsgruppen nicht informiert ist, unter Verwendung der Codes A, B, C und D. Nach Abschluss der statistischen Analyse und Verfassung des Forschungsberichts wird die Codierung für die Interventionsgruppen dem relevanten Forscher offengelegt.

Datenerhebungsinstrumente: Das Neugeboreneninformations- und Beobachtungsformular und der COMFORTneo werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln. Ein Monitor und kompatibler Pulsoximeter, eine Kamera, ein Thermometer und Tücher als Wickelmaterial werden als Datenerhebungsinstrumente verwendet.

Neugeboreneninformations- und Beobachtungsformular: Das von Forschern nach einer Literaturrecherche entwickelte Neugeboreneninformations- und Beobachtungsformular besteht aus Multiple-Choice- und offenen Fragen. Es enthält Fragen wie Geschlecht des Neugeborenen, Geburtsgewicht, Gestationsalter bei der Geburt, postnatales Alter und ob es in den letzten 24 Stunden vor dem Eingriff prozeduralen Schmerz erlebt hat usw.

Komfortskala (COMFORTNeo): Es handelt sich um eine Likert-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Wachsamkeit, Ruhe/Unruhe, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Bei Neugeborenen mit mechanischer Beatmungsunterstützung wird der Punkt "Atemreaktion" bewertet, während bei denen ohne mechanische Beatmungsunterstützung der Punkt "Weinen" bewertet wird. Jeder Punkt auf der Skala wird von 1 bis 5 bewertet. Die Bewertung basiert auf der Gesamtpunktzahl. Die niedrigste mögliche Punktzahl auf der Neugeborenen-Komfort-Verhaltensskala (NCBS) beträgt 6 und die höchste mögliche Punktzahl 30. Wenn die Gesamtskalenpunktzahl zwischen 14 und 30 liegt, wird betont, dass der Säugling Schmerzen oder Leiden hat, unwohl ist und Interventionen zur Komfortverbesserung benötigt.

Monitor und Pulsoximeter: Der in der Ambulanz befindliche Monitor und der kompatible Pulsoximetersensor werden zur Messung der Herzfrequenz (Schläge/min) und SaPO2 (%) des Neugeborenen vor, während und nach dem Eingriff verwendet.

Kamera: Ein tragbares Tablet wird verwendet, um Videos in allen Phasen des Eingriffs aufzuzeichnen, die "das Gesicht und Verhalten des Babys" und "die HF- und SaPO2-Werte auf dem Monitor" erfassen.

Thermometer: Es wird verwendet, um die Körpertemperatur von Neugeborenen vor, während und nach Eingriffen zu überwachen, um die Sicherheit der Interventionen zu bewerten.

Vorläufige Anwendung und Durchführung der Studie: Die Anwendungsschritte werden an einer Puppe durchgeführt, bevor die Datenerhebung beginnt. Anschließend wird eine Voranwendung bei 4 Neugeborenen durchgeführt, die nicht in die Forschung einbezogen sind, aber für die routinemäßige Körpergewichtsmessung geplant sind. Die Eltern von Neugeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über den Zweck und Ablauf der Studie informiert, und das Teilnehmerinformations- und Einwilligungsformular wird ihnen vorgelesen. Schriftliche Einwilligung wird von Eltern eingeholt, die wünschen, dass ihr Baby und sie selbst an der Studie teilnehmen.

Die Informationen auf dem Neugeboreneninformations- und Beobachtungsformular (Geschlecht, Geburtsgewicht, Gestationsalter bei der Geburt, postnatales Alter, Erfahrung von prozeduralem Schmerz in den letzten 24 Stunden vor dem Eingriff, Schlaf-Wach-Status) werden vom Bewerter aus der Akte 10 Minuten vor dem Eingriff ausgefüllt, nachdem die schriftliche Einwilligung des Elternteils eingeholt wurde. Die Videoaufzeichnung beginnt 7 Minuten vor dem Eingriff, und ein Pulsoximeter wird auf die rechte Handfläche des Neugeborenen platziert. Der Kamerawinkel wird so eingestellt, dass "das Gesicht und die Verhaltensreaktionen des Babys sichtbar sind" und "die KAH- und SaPO2-Werte auf dem Monitor abgelesen werden können." Der Praktiker entfernt die Kleidung des Neugeborenen, lässt nur die Windel an, und befestigt die Pulsoximetersonde an der Handfläche der rechten Hand. Die Videoaufzeichnung wird 5 Minuten nach Abschluss aller Verfahren fortgesetzt. Während dieser Zeit zeichnet der Bewerter das Körpergewicht des Neugeborenen, den Komfort vor, während und nach dem Eingriff sowie die KAH- und SaPO2-Werte auf dem Neugeboreneninformations- und Beobachtungsformular auf. Der während des Eingriffs gemessene Komfortwert wird als Hinweis auf die Stressreaktion betrachtet, während die Komfortwerte 1 und 2 Minuten nach dem Eingriff als Hinweis auf die Stressregulation betrachtet werden. Die Videoaufnahmen werden an einen zweiten Bewerter gesendet, der eine zertifizierte Neugeborenenpflegekraft für COMFORTneo und ein wissenschaftlicher Experte ist.

Durchführung der Verfahren:

Routinepflege: Zurücksetzen der Waage, sicheres Platzieren des Neugeborenen auf der Babywaage, Wiegen und Entfernen von der Waage Pucken: Pucken des Neugeborenen mit einer sicheren Technik, Zurücksetzen der Waage, sicheres Platzieren des Neugeborenen auf der Babywaage, Wiegen und Entfernen von der Waage Halten: Sicheres Halten des Neugeborenen durch den Elternteil, Zurücksetzen der Waage, Wiegen des Neugeborenen auf einer Erwachsenenwaage, während es vom Elternteil gehalten wird, und Wiegen nur des Elternteils auf der Erwachsenenwaage Pucken + Halten: Sicheres Pucken des Neugeborenen, sicheres Halten des Neugeborenen durch den Elternteil, Zurücksetzen der Waage, Wiegen des Neugeborenen auf der Erwachsenenwaage in den Armen des Elternteils, nur der Elternteil betritt die Erwachsenenwaage und wird gewogen.

Datenanalyse und Bewertung: Statistische Paketprogramme werden in der Datenanalyse und Visualisierung der Ergebnisse verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wird auf ≤0,05 festgelegt. Je nachdem, ob die Skalenwerte eine Normalverteilung aufweisen, werden parametrische oder nicht-parametrische Tests verwendet, um Unterschiede zwischen Mittelwerten gemäß Interventionen zu vergleichen.

Ethische Überlegungen der Studie: Die notwendigen Genehmigungen für die türkische Version der Komfortskala, die im Datenerhebungsprozess verwendet werden soll, wurden per E-Mail eingeholt. Ethische Genehmigung wird vom Klinischen Forschungsethikausschuss der Rektorat der Universität Mersin eingeholt und schriftliche institutionelle Genehmigung wird vom Universitätsklinikum Mersin für die Studie eingeholt. Das Forschungsprotokoll wird prospektiv auf clinicaltrials.gov registriert. Informationen über Zweck, Dauer und Durchführung der Forschung werden bereitgestellt, und schriftliche Einwilligung wird von den Eltern der Neugeborenen sowohl für ihre Babys (Informierte Einwilligung des gesetzlichen Vertreters) als auch für sich selbst (Informierte Einwilligung für Erwachsene) eingeholt.