Влияние четырех различных методов, используемых при измерении массы тела новорожденных, на комфорт и физиологические показатели

Цель: Исследование, запланированное по одноцентровому, параллельному, рандомизированному экспериментальному дизайну, направлено на определение влияния четырех различных методов (обычный уход, удерживание, пеленание, пеленание + удерживание) на показатели комфорта как первичный результат, а также на частоту сердечных сокращений (ЧСС) и периферическое капиллярное насыщение кислородом (SaPO2) как вторичные результаты.

Исследовательские гипотезы

Первичная гипотеза:

H1/1: Существует разница между средними показателями комфорта в группах.

Вторичные гипотезы:

H1/2: Существует разница между средними значениями ЧСС в группах. H1/3: Существует разница между средними значениями SaPO2 в группах.

Переменные исследования: Показатели COMFORTneo, ЧСС и SaPO2 новорожденных являются зависимыми переменными исследования. Методы "Обычный уход", "Удерживание", "Пеленание" и "Пеленание + Удерживание" являются независимыми переменными исследования. Пол, масса тела при рождении, текущая масса тела, гестационный возраст, постнатальный возраст и т.д. новорожденных являются контрольными переменными.

Место и характеристики исследовательской площадки: Исследование планируется провести с 14 февраля по 21 марта 2026 года в Клинике наблюдения за новорожденными Университетской больницы Мерсина, являющейся учреждением третичного уровня медицинской помощи. Клиника работает с 8:00 до 16:00, и в рамках наблюдения проводятся плановые измерения массы тела новорожденных.

Популяция и выборка исследования: Новорожденные, запланированные на плановые измерения массы тела в рамках контрольных визитов, будут наблюдаться в Клинике наблюдения за новорожденными Университетской больницы Мерсина. Размер выборки был определен с помощью априорного анализа мощности. В качестве основы для анализа использовался размер эффекта (d=1.17) из исследования "Влияние трех различных методов, применяемых при периферическом сосудистом доступе у недоношенных детей, на уровни боли и комфорта" Чифтчи и Яян (2022). Соответственно, необходимый размер выборки был рассчитан как 20 новорожденных для каждой группы, чтобы обеспечить статистическую значимость разницы между средними показателями комфорта как минимум двух групп при максимальной ошибке I типа 5% (α = 0,05) и мощности не менее 90% (1-β = 0,90). Учитывая возможные потери в ходе исследовательского процесса, размер выборки был увеличен на 20%, и был рассчитан размер выборки в 96 новорожденных, по 24 новорожденных в каждой группе.

Критерии включения в исследование:

• Измерение массы тела запланировано в рамках наблюдения в Клинике наблюдения за новорожденными Университетской больницы Мерсина,
• Родитель дает согласие на участие ребенка и себя в исследовании,
• Масса тела родителя менее 100 кг,
• Масса тела новорожденного при рождении составляет 2500 г и более,
• Гестационный возраст новорожденного при рождении менее 37 недель,
• Постнатальный возраст новорожденного составляет 28 дней или менее,
• Новорожденный физиологически стабилен.

Критерии исключения из исследования:

• Новорожденный перенес операцию,
• У новорожденного есть генетическое, метаболическое или врожденное заболевание,
• У новорожденного есть нейроэндокринное заболевание,
• Гестационный возраст новорожденного при рождении более 37 недель,
• Постнатальный возраст новорожденного более 28 дней.

Рандомизация и ослепление Для поддержания баланса между группами будет предпочтительнее метод блочной рандомизации. Используя метод простой случайной выборки (randomizer.org), 16 блоков будут выбраны из 24 различных комбинаций блоков с размером блока 6, содержащих коды A, B, C и D (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD), для создания случайной последовательности назначения (1-96). Каждый новорожденный будет пронумерован в соответствии с порядком вмешательства и помещен в непрозрачные запечатанные конверты. Родители будут ослеплены в отношении групп вмешательства в период применения и оценки. Исполнитель и оценщик будут ослеплены в отношении исследовательских гипотез. Ввод данных, анализ и отчетность будут выполняться исследователем, не знающим групп вмешательства, с использованием кодов A, B, C и D. После завершения статистического анализа и написания отчета по исследованию кодировка групп вмешательства будет раскрыта соответствующему исследователю.

Инструменты сбора данных: Для сбора исследовательских данных будут использоваться Форма информации и наблюдения за новорожденным и COMFORTneo. В качестве инструментов сбора данных будут использоваться монитор и совместимый пульсоксиметр, камера, термометр и пеленки в качестве материала для пеленания.

Форма информации и наблюдения за новорожденным: Разработанная исследователями после обзора литературы, Форма информации и наблюдения за новорожденным состоит из вопросов с множественным выбором и открытых вопросов. Она включает такие вопросы, как пол новорожденного, масса тела при рождении, гестационный возраст при рождении, постнатальный возраст, испытывал ли он процедурную боль в течение последних 24 часов до процедуры и т.д.

Шкала комфорта (COMFORTNeo): Это шкала типа Лайкерта, состоящая из шести параметров: бдительность, спокойствие/возбуждение, дыхательная реакция, плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус. У новорожденных, получающих поддержку механической вентиляции легких, оценивается пункт "Дыхательная реакция", а у тех, кто не получает поддержку механической вентиляции легких, оценивается пункт "Плач". Каждый пункт шкалы оценивается от 1 до 5 баллов. Оценка проводится на основе общего балла. Минимально возможный балл по Шкале поведения комфорта новорожденных (NCBS) составляет 6, а максимально возможный балл - 30. Если общий балл по шкале находится в диапазоне от 14 до 30, подчеркивается, что младенец испытывает боль или дистресс, ему некомфортно и требуются вмешательства для обеспечения комфорта.

Монитор и пульсоксиметр: Расположенный в амбулатории монитор и совместимый датчик пульсоксиметра будут использоваться для измерения частоты сердечных сокращений (уд/мин) и SaPO2 (%) новорожденного до, во время и после процедуры.

Камера: Портативный планшет будет использоваться для записи видео на всех этапах процедуры, фиксируя "лицо и поведение ребенка" и "значения ЧСС и SaPO2 на мониторе".

Термометр: Он будет использоваться для контроля температуры тела новорожденных до, во время и после процедур для оценки безопасности вмешательств.

Предварительное применение и реализация исследования: Шаги применения будут выполнены на манекене до начала сбора исследовательских данных. Впоследствии предварительное применение будет выполнено на 4 новорожденных, не включенных в исследование, но для которых запланировано плановое измерение массы тела. Родители новорожденных, соответствующих критериям включения, будут проинформированы о цели и процессе исследования, и им будет зачитана форма информации и согласия участника. Письменное согласие будет получено от родителей, желающих, чтобы их ребенок и они сами участвовали в исследовании.

Информация в Форме информации и наблюдения за новорожденным (пол, масса тела при рождении, гестационный возраст при рождении, постнатальный возраст, опыт процедурной боли в течение последних 24 часов до процедуры, состояние сна-бодрствования) будет заполнена оценщиком из документации за 10 минут до процедуры, после получения письменного согласия родителя. Видеозапись начнется за 7 минут до процедуры, и пульсоксиметр будет размещен на правой ладони новорожденного. Угол камеры будет отрегулирован так, чтобы "были видны лицо и поведенческие реакции ребенка" и "можно было прочитать значения ЧСС и SaPO2 на мониторе". Исполнитель снимет одежду с новорожденного, оставив только подгузник, и прикрепит датчик пульсоксиметра к ладонной области правой руки. Видеозапись будет продолжаться в течение 5 минут после завершения всех процедур. В это время оценщик запишет массу тела новорожденного, комфорт до, во время и после процедуры, а также значения ЧСС и SaPO2 в Форму информации и наблюдения за новорожденным. Показатель комфорта, измеренный во время процедуры, будет считаться индикатором стрессовой реакции, а показатели комфорта через 1 и 2 минуты после процедуры будут считаться индикаторами регуляции стресса. Видеозаписи будут отправлены второму оценщику, который является сертифицированной неонатальной медсестрой по COMFORTneo и научным экспертом.

Выполнение процедур:

Обычный уход: Обнуление весов, безопасное размещение новорожденного на детских весах, взвешивание и снятие с весов Пеленание: Пеленание новорожденного с использованием безопасной техники, обнуление весов, безопасное размещение новорожденного на детских весах, взвешивание и снятие с весов Удерживание: Безопасное удерживание новорожденного родителем, обнуление весов, взвешивание новорожденного на взрослых весах, пока его держит родитель, и взвешивание только родителя на взрослых весах Пеленание + Удерживание: Безопасное пеленание новорожденного, безопасное удерживание новорожденного родителем, обнуление весов, взвешивание новорожденного на взрослых весах, находящегося на руках у родителя, только родитель встает на взрослые весы и взвешивается.

Анализ и оценка данных: В анализе данных и визуализации результатов будут использоваться статистические пакеты программ. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне ≤0,05. В зависимости от того, демонстрируют ли баллы по шкале нормальное распределение, для сравнения различий между средними значениями в зависимости от вмешательств будут использоваться параметрические или непараметрические тесты.

Этические аспекты исследования: Необходимые разрешения на использование турецкой версии шкалы комфорта в процессе сбора данных были получены по электронной почте. Этическое одобрение будет получено от Комитета по этике клинических исследований Ректората Университета Мерсина, и для исследования будет получено письменное институциональное разрешение от Университетской больницы Мерсина. Протокол исследования будет проспективно зарегистрирован на clinicaltrials.gov. Будет предоставлена информация о цели, продолжительности и реализации исследования, и письменное согласие будет получено от родителей новорожденных как на участие их детей (Форма информированного согласия законного представителя), так и на их собственное участие (Форма информированного согласия взрослого).