Neljän eri menetelmän vaikutus vastasyntyneiden painon mittauksen aikana mukavuuteen ja fysiologisiin muuttujiin

Tavoite: Tutkimus, joka on suunniteltu yksikeskuksiseksi, rinnakkaisryhmäiseksi, satunnaistetuksi kokeelliseksi suunnitelmaksi, pyrkii määrittämään neljän eri menetelmän (Rutiinihoido, Pidelly, Kääriminen, Kääriminen + Pidelly) vaikutuksen ensisijaiseen lopputulokseen eli mukavuuspisteisiin sekä toissijaisiin lopputuloksiin eli sykkeeseen (HR) ja perifeeriseen kapillaarihappisaturaatioon (SaPO2).

Tutkimushypoteesit

Ensisijainen hypoteesi:

H1/1: Ryhmien keskiarvoisissa mukavuuspisteissä on ero.

Toissijainen hypoteesi:

H1/2: Ryhmien keskiarvoisissa HR-arvoissa on ero. H1/3: Ryhmien keskiarvoisissa SaPO2-arvoissa on ero.

Tutkimuksen muuttujat: Vastasyntyneiden COMFORTneo-pisteet, HR ja SaPO2-arvot ovat tutkimuksen riippuvia muuttujia. Menetelmät "Rutiinihoido", "Pidelly", "Kääriminen" ja "Kääriminen + Pidelly" ovat tutkimuksen riippumattomia muuttujia. Vastasyntyneiden sukupuoli, syntymäpaino, nykyinen paino, raskausikä, syntymän jälkeinen ikä jne. ovat kontrollimuuttujia.

Tutkimuspaikan sijainti ja ominaisuudet: Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi 14. helmikuuta ja 21. maaliskuuta 2026 välillä Mersinin yliopistosairaalan vastasyntyneiden seurantaklinikalla, joka on kolmannen tason terveydenhuollon laitos. Klinikka on auki klo 8-16, ja vastasyntyneiden ruumiinpainon rutiinimittaukset suoritetaan osana seurantahoido.

Tutkimuspopulaatio ja otos: Vastasyntyneet, joille on suunniteltu rutiinimittaukset ruumiinpainosta osana seuranta-aikoja, nähdään Mersinin yliopistosairaalan vastasyntyneiden seurantaklinikalla. Otoskoko määritettiin käyttämällä a priori -tehoanalyysiä. Tehon suuruudesta (d=1.17) tutkimuksessa "Keskosten kivun ja mukavuustasoon vaikuttavat kolmen eri menetelmän vaikutukset perifeerisen verisuonipiston aikana" Çiftçi & Yayan (2022) käytettiin analyysin perustana. Vastaavasti vaadittu otoskoko laskettiin 20 vastasyntyneeksi kullekin ryhmälle varmistaen, että ero vähintään kahden ryhmän mukavuuspisteiden keskiarvoissa olisi tilastollisesti merkitsevä enintään 5 %:n tyypin I virheellä (α = 0,05) ja vähintään 90 %:n tehoa (1-β = 0,90). Ottaen huomioon, että tutkimusprosessin aikana voi tapahtua häviöitä, otoskoko kasvatettiin 20 %:lla, ja 96 vastasyntyneen otoskoko laskettiin, jossa kussakin ryhmässä on 24 vastasyntynyttä.

Tutkimuksen sisällyttämiskriteerit:

• Ruumiinpainon mittaus on suunniteltu osaksi seurantaa Mersinin yliopistosairaalan vastasyntyneiden seurantaklinikalla,
• Vanhempi antaa suostumuksen vauvan ja itsensä osallistumisesta tutkimukseen,
• Vanhemman ruumiinpaino on alle 100 kg,
• Vastasyntyneen syntymäpaino on 2500 g tai enemmän,
• Vastasyntyneen raskausikä syntyessä on alle 37 viikkoa,
• Vastasyntyneen syntymän jälkeinen ikä on 28 päivää tai vähemmän,
• Vastasyntynyt on fysiologisesti vakaa.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

• Vastasyntynyt on käynyt läpi leikkauksen,
• Vastasyntyneellä on geneettinen, metabolinen tai synnynnäinen häiriö,
• Vastasyntyneellä on neuroendokriininen häiriö,
• Vastasyntyneen raskausikä syntyessä on yli 37 viikkoa,
• Vastasyntyneen syntymän jälkeinen ikä on yli 28 päivää.

Satunnaistaminen ja sokkoutus Ryhmien välisen tasapainon säilyttämiseksi suositaan lohkosatunnaistusmenetelmää. Käyttämällä yksinkertaista satunnaisvalintamenetelmää (randomizer.org), 16 lohkoa valitaan 24:stä eri lohkoyhdistelmästä, joiden lohkokoko on 6 ja jotka sisältävät koodit A, B, C ja D (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD) luodakseen satunnaisen määritysjärjestyksen (1-96). Jokainen vastasyntynyt numeroituaan interventiojärjestyksen mukaan ja sijoitetaan läpinäkymättömiin suljettuin kirjekuoriin. Vanhemmat sokkoutetaan interventioryhmiin sovellus- ja arviointijakson aikana. Toteuttaja ja arvioija sokkoutetaan tutkimushypoteeseihin. Tietojen syöttö, analysointi ja raportointi suoritetaan tutkijalla, joka ei tiedä interventioryhmistä käyttäen koodeja A, B, C ja D. Tilastollisen analyysin valmistumisen ja tutkimusraportin kirjoittamisen jälkeen interventioryhmien koodaus paljastetaan asianomaiselle tutkijalle.

Tietojen keräämisen työkalut: Vastasyntyneiden tietolomake ja havaintolomake sekä COMFORTneo käytetään tutkimustietojen keräämiseen. Monitori ja yhteensopiva pulssioksimetri, kamera, lämpömittari ja käärimateriaalina käytettävät lakanoita käytetään tietojen keräämisen työkaluina.

Vastasyntyneiden tieto- ja havaintolomake: Tutkijoiden kehittämä kirjallisuuskatsauksen jälkeen Vastasyntyneiden tieto- ja havaintolomake koostuu monivalinta- ja avoimista kysymyksistä. Se sisältää kysymyksiä, kuten vastasyntyneen sukupuoli, syntymäpaino, raskausikä syntyessä, syntymän jälkeinen ikä ja kokiko se toimenpiteen aiheuttamaa kipua viimeisen 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä jne.

Mukavuusasteikko (COMFORTNeo): Se on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kuudesta parametrista: valveillaolo, rauhallisuus/kiihkeys, hengitysvaste, itku, ruumiinliikkeet, kasvojen jännitys ja lihasjänteytys. Mekaanista hengitystukea saavissa vastasyntyneissä arvioidaan "Hengitysvaste"-kohdetta, kun taas niissä, jotka eivät saa mekaanista hengitystukea, arvioidaan "Itku"-kohdetta. Jokainen asteikon kohde pisteytetään 1:stä 5:een. Se arvioidaan kokonaispistemäärän perusteella. Vastasyntyneiden mukavuuskäyttäytymisen asteikolla (NCBS) alin mahdollinen pistemäärä on 6 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 30. Jos kokonaisasteikon pistemäärä on välillä 14-30, korostetaan, että vauva on kivussa tai ahdistuksessa, on epämukava ja vaatii toimenpiteitä mukavuuden tarjoamiseksi.

Monitori ja pulssioksimetri: Poliklinikalla sijaitsevaa monitoria ja yhteensopivaa pulssioksimetrisensoria käytetään vastasyntyneen sykkeen (lyöntiä/min) ja SaPO2:n (%) mittaamiseen ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen.

Kamera: Kannettavaa tablettia käytetään videon tallentamiseen kaikissa toimenpiteen vaiheissa, tallentaen "vauvan kasvot ja käyttäytyminen" ja "HR- ja SaPO2-arvot monitorilla".

Lämpömittari: Sitä käytetään vastasyntyneiden ruumiinlämpötilan seurantaan ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteet arvioidakseen interventioiden turvallisuutta.

Tutkimuksen esisovellus ja toteutus: Sovellusvaiheet suoritetaan mannekiinilla ennen kuin tutkimustietojen kerääminen alkaa. Seuraavaksi suoritetaan esisovellus 4:lle vastasyntyneelle, joita ei sisällytetä tutkimukseen, mutta joille on suunniteltu rutiinimittaus ruumiinpainosta. Sisällyttämiskriteerit täyttävien vastasyntyneiden vanhempia informoidaan tutkimuksen tarkoituksesta ja prosessista, ja osallistujan tietolomake ja suostumuslomake luetaan heille. Kirjallinen suostumus saadaan vanhemmilta, jotka haluavat vauvansa ja itsensä osallistuvan tutkimukseen.

Tiedot Vastasyntyneiden tieto- ja havaintolomakkeella (sukupuoli, syntymäpaino, raskausikä syntyessä, syntymän jälkeinen ikä, kokemus toimenpiteen aiheuttamasta kivusta viimeisen 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä, uni-valve-tila) täytetään arvioijan toimesta tiedostosta 10 minuuttia ennen toimenpidettä, kun vanhemmalta on saatu kirjallinen suostumus. Videonauhoitus alkaa 7 minuuttia ennen toimenpidettä, ja pulssioksimetri asetetaan vastasyntyneen oikeaan kämmenpohjaan. Kamerakulmaa säädetään siten, että "vauvan kasvot ja käyttäytymisvasteet näkyvät" ja "KAH- ja SaPO2-arvot monitorilla voidaan lukea". Toteuttaja poistaa vastasyntyneen vaatteet, jättäen vain vaippan päälle, ja kiinnittää pulssioksimetrisonnin kämmenpohja-alueelle oikeaan käteen. Videonauhoitus jatkuu 5 minuuttia kaikkien toimenpiteiden valmistumisen jälkeen. Tänä aikana arvioija tallentaa vastasyntyneen ruumiinpainon, mukavuuden ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen, sekä KAH- ja SaPO2-arvot Vastasyntyneiden tieto- ja havaintolomakkeelle. Toimenpiteen aikana mitattua mukavuuspistemäärää pidetään osoituksena stressivasteesta, kun taas 1 ja 2 minuutin kuluttua toimenpiteestä mitattuja mukavuuspistemääriä pidetään osoituksena stressisäätelystä. Videonauhoitukset lähetetään toiselle arvioijalle, joka on sertifioitu vastasyntyneiden hoitaja COMFORTneolle ja tieteellinen asiantuntija.

Toimenpiteiden toteutus:

Rutiinihoido: Vaaka nollataan, vastasyntynyt asetetaan turvallisesti vauvavaa'alle, punnitaan ja poistetaan vaaka'asta Kääriminen: Vastasyntynyt kääritään turvallisella tekniikalla, vaaka nollataan, vastasyntynyt asetetaan turvallisesti vauvavaa'alle, punnitaan ja poistetaan vaaka'asta Pidelly: Vanhemman turvallinen pidelly vastasyntyneestä, vaaka nollataan, vastasyntynyt punnitaan aikuisvaa'alla vanhemman pidellessä, ja vain vanhempi punnitaan aikuisvaa'alla Kääriminen + Pidelly: Vastasyntynyt kääritään turvallisesti, vanhempi pitää vastasyntyneen turvallisesti, vaaka nollataan, vastasyntynyt punnitaan aikuisvaa'alla vanhemman käsivarsilla, vain vanhempi astuu aikuisvaa'alle ja punnitaan.

Tietojen analysointi ja arviointi: Tilastollisia pakettiohjelmia käytetään tietojen analysoinnissa ja tulosten visualisoinnissa. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan ≤0,05. Riippuen siitä, näyttävätkö asteikon pisteet normaalijakaumaa, käytetään parametrisia tai ei-parametrisia testejä keskiarvojen erojen vertaamiseen interventioiden mukaan.

Tutkimuksen eettiset näkökohdat: Tarvittavat luvat mukavuusasteikon turkkilaiselle versiolle, jota käytetään tietojen keräämisprosessissa, on saatu sähköpostitse. Eettinen hyväksyntä saadaan Mersinin yliopiston rehtorin klinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta ja kirjallinen instituutiolupa saadaan Mersinin yliopistosairaalalta tutkimusta varten. Tutkimusprotokolla rekisteröidään etukäteen clinicaltrials.gov-sivustolle. Tutkimuksen tarkoituksesta, kestosta ja toteutuksesta annetaan tietoa, ja kirjallinen suostumus saadaan vastasyntyneiden vanhemmilta sekä heidän vauvoistaan (Lakimääräisen edustajan tietoon perustuva suostumuslomake) että itsestään (Aikuisen tietoon perustuva suostumuslomake).