Het effect van vier verschillende methoden die worden gebruikt tijdens lichaamsgewichtmetingen bij pasgeborenen op comfort en fysiologische variabelen

Doel: De studie, die volgens een single-center, parallel-arm, gerandomiseerd experimenteel ontwerp wordt gepland, heeft tot doel het effect van vier verschillende methoden (Routinezorg, Vasthouden, Inbakeren, Inbakeren + Vasthouden) op comfort scores als primaire uitkomst en op hartslag (HR) en perifere capillaire oxygenatie (SaPO2) als secundaire uitkomsten te bepalen.

Onderzoekshypothesen

Primaire hypothese:

H1/1: Er is een verschil tussen de gemiddelde comfort scores van de groepen.

Secundaire hypothesen:

H1/2: Er is een verschil tussen de gemiddelde HR-waarden van de groepen. H1/3: Er is een verschil tussen de gemiddelde SaPO2-waarden van de groepen.

Variabelen van de studie: De COMFORTneo scores, HR en SaPO2 waarden van pasgeborenen zijn de afhankelijke variabelen van de studie. De methoden "Routinezorg", "Vasthouden", "Inbakeren" en "Inbakeren + Vasthouden" zijn de onafhankelijke variabelen van de studie. Het geslacht, geboortegewicht, huidig gewicht, zwangerschapsduur, postnatale leeftijd, etc. van pasgeborenen zijn controle variabelen.

Locatie en kenmerken van de onderzoekslocatie: Het onderzoek is gepland tussen 14 februari en 21 maart 2026, in de Neonatale Follow-up Kliniek van het Mersin Universitair Ziekenhuis, een tertiaire gezondheidszorgfaciliteit. De kliniek is open van 8.00 tot 16.00 uur, en routinematige metingen van het lichaamsgewicht van pasgeborenen worden uitgevoerd als onderdeel van de follow-up zorg.

Onderzoekspopulatie en steekproef: Pasgeborenen die gepland staan voor routinematige lichaamsgewichtmetingen als onderdeel van follow-up afspraken zullen worden gezien in de Mersin Universitair Ziekenhuis Neonatale Follow-up Kliniek. De steekproefomvang werd bepaald met behulp van een priori power analyse. Het effectgrootte (d=1,17) uit de studie "Het effect van drie verschillende methoden toegepast tijdens perifere vasculaire toegang bij premature zuigelingen op pijn- en comfortniveaus" door Çiftçi & Yayan (2022) werd gebruikt als basis voor de analyse. Dienovereenkomstig werd de vereiste steekproefomvang berekend als 20 pasgeborenen per groep om ervoor te zorgen dat het verschil tussen de comfortscore gemiddelden van ten minste twee van de groepen statistisch significant zou zijn met maximaal 5% type I fout (α = 0,05) en ten minste 90% power (1-β = 0,90). Rekening houdend met mogelijke uitval tijdens het onderzoeksproces werd de steekproefomvang met 20% verhoogd, en de steekproefomvang van 96 pasgeborenen werd berekend, met 24 pasgeborenen in elke groep.

Insluitingscriteria voor de studie:

• Lichaamsgewichtmeting is gepland als onderdeel van follow-up in de Mersin Universitair Ziekenhuis Pasgeborenen Follow-up Kliniek,
• De ouder geeft toestemming voor de baby en zichzelf om deel te nemen aan de studie,
• Het lichaamsgewicht van de ouder is minder dan 100 kg,
• Het geboortegewicht van de pasgeborene is 2500 g of meer,
• De zwangerschapsduur van de pasgeborene bij geboorte is minder dan 37 weken,
• De postnatale leeftijd van de pasgeborene is 28 dagen of minder,
• De pasgeborene is fysiologisch stabiel.

Uitsluitingscriteria van de studie:

• De pasgeborene heeft een operatie ondergaan,
• De pasgeborene heeft een genetische, metabole of aangeboren aandoening,
• De pasgeborene heeft een neuro-endocriene aandoening,
• De zwangerschapsduur van de pasgeborene bij geboorte is meer dan 37 weken,
• De postnatale leeftijd van de pasgeborene is meer dan 28 dagen.

Randomisatie en blindering Om balans tussen groepen te behouden, zal de blokrandomisatiemethode worden verkozen. Met behulp van een eenvoudige willekeurige selectiemethode (randomizer.org), zullen 16 blokken worden geselecteerd uit 24 verschillende blokcombinaties met blokgrootte 6 die codes A, B, C en D bevatten (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD) om een willekeurige toewijzingsreeks (1-96) te creëren. Elke pasgeborene wordt genummerd volgens de volgorde van interventie en geplaatst in ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Ouders zullen geblindeerd zijn voor de interventiegroepen tijdens de toepassings- en evaluatieperiode. De uitvoerder en beoordelaar zullen geblindeerd zijn voor de onderzoekshypothesen. Datainvoer, analyse en rapportage zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet op de hoogte is van de interventiegroepen met behulp van de codes A, B, C en D. Nadat de statistische analyse is voltooid en het onderzoeksrapport is geschreven, zal de codering voor de interventiegroepen worden onthuld aan de betreffende onderzoeker.

Dataverzameling instrumenten: Het Pasgeborenen Informatie en Observatieformulier en de COMFORTneo zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen. Een monitor en compatibele pulsoximeter, camera, thermometer en lakens als inpakmateriaal zullen worden gebruikt als dataverzamelingsinstrumenten.

Pasgeborenen Informatie en Observatieformulier: Ontwikkeld door onderzoekers na een literatuurstudie, bestaat het Pasgeborenen Informatie en Observatieformulier uit meerkeuze- en open vragen. Het bevat vragen zoals het geslacht van de pasgeborene, geboortegewicht, zwangerschapsduur bij geboorte, postnatale leeftijd, en of ze procedurele pijn hebben ervaren in de laatste 24 uur voor de procedure etc.

Comfortschaal (COMFORTNeo): Het is een Likert-type schaal bestaande uit zes parameters: alertheid, rust/agitatie, respiratoire respons, huilen, lichaamsbewegingen, gezichtsspanning en spiertonus. Bij pasgeborenen die mechanische beademingsondersteuning krijgen, wordt het item "Respiratoire respons" geëvalueerd, terwijl bij degenen die geen mechanische beademingsondersteuning krijgen, het item "Huilen" wordt geëvalueerd. Elk item op de schaal wordt gescoord van 1 tot 5. Het wordt geëvalueerd op basis van de totaalscore. De laagst mogelijke score op de Neonatale Comfort Gedragsschaal (NCBS) is 6, en de hoogst mogelijke score is 30. Als de totale schaalscore tussen 14 en 30 ligt, wordt benadrukt dat de zuigeling pijn of stress heeft, oncomfortabel is, en interventies nodig heeft om comfort te bieden.

Monitor en Pulsoximeter: De monitor in de polikliniek en de compatibele pulsoximeter sensor zullen worden gebruikt voor het meten van de hartslag (slagen/min) en SaPO2 (%) van de pasgeborene voor, tijdens en na de procedure.

Camera: Een draagbare tablet zal worden gebruikt om video op te nemen tijdens alle fasen van de procedure, waarbij "het gezicht en gedrag van de baby" en "de HR en SaPO2 waarden op de monitor" worden vastgelegd.

Thermometer: Het zal worden gebruikt om de lichaamstemperatuur van pasgeborenen te monitoren voor, tijdens en na procedures om de veiligheid van interventies te beoordelen.

Voorbereidende toepassing en uitvoering van de studie: De toepassingsstappen zullen worden uitgevoerd op een pop voordat de onderzoeksgegevensverzameling begint. Vervolgens zal een voorbereidende toepassing worden uitgevoerd op 4 pasgeborenen die niet zijn opgenomen in het onderzoek maar voor wie routinematige lichaamsgewichtmeting is gepland. De ouders van pasgeborenen die voldoen aan de insluitingscriteria zullen worden geïnformeerd over het doel en proces van de studie, en het deelnemersinformatie- en toestemmingsformulier zal aan hen worden voorgelezen. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van ouders die willen dat hun baby en zijzelf deelnemen aan de studie.

De informatie op het Neonatale Informatie en Observatieformulier (geslacht, geboortegewicht, zwangerschapsduur bij geboorte, postnatale leeftijd, ervaring met procedurele pijn in de laatste 24 uur voor de procedure, slaap-waakstatus) zal worden ingevuld door de beoordelaar uit het dossier 10 minuten voor de procedure, na het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de ouder. Video-opname begint 7 minuten voor de procedure, en een pulsoximeter wordt geplaatst op de rechterpalm van de pasgeborene. De camerahoek wordt aangepast zodat "het gezicht en gedragsreacties van de baby kunnen worden gezien" en "de KAH en SaPO2 waarden op de monitor kunnen worden afgelezen." De uitvoerder verwijdert de kleding van de pasgeborene, waarbij alleen de luier overblijft, en bevestigt de pulsoximeter probe aan het palmaire gebied van de rechterhand. Video-opname gaat door gedurende 5 minuten nadat alle procedures zijn voltooid. Gedurende deze tijd noteert de beoordelaar het lichaamsgewicht van de pasgeborene, comfort voor, tijdens en na de procedure, en KAH en SaPO2 waarden op het Pasgeborenen Informatie en Observatieformulier. De comfortscore gemeten tijdens de procedure wordt beschouwd als indicatief voor de stressrespons, terwijl de comfort scores op 1 en 2 minuten na de procedure worden beschouwd als indicatief voor stressregulatie. De video-opnames worden verzonden naar een tweede beoordelaar die een gecertificeerde neonatale verpleegkundige is voor COMFORTneo en een wetenschappelijk expert.

Uitvoering van procedures:

Routinezorg: Resetten van de weegschaal, veilig plaatsen van de pasgeborene op de babyweegschaal, wegen, en verwijderen van de weegschaal Inbakeren: Inbakeren van de pasgeborene met een veilige techniek, resetten van de weegschaal, veilig plaatsen van de pasgeborene op de babyweegschaal, wegen, en verwijderen van de weegschaal Vasthouden: Veilig vasthouden van de pasgeborene door de ouder, resetten van de weegschaal, wegen van de pasgeborene op een volwassen weegschaal terwijl hij wordt vastgehouden door de ouder, en alleen de ouder wegen op de volwassen weegschaal Inbakeren + Vasthouden: Veilig inbakeren van de pasgeborene, veilig vasthouden van de pasgeborene door de ouder, resetten van de weegschaal, wegen van de pasgeborene op de volwassen weegschaal terwijl hij in de armen van de ouder is, alleen de ouder stapt op de volwassen weegschaal en wordt gewogen.

Data-analyse en evaluatie: Statistische pakketprogramma's zullen worden gebruikt in data-analyse en visualisatie van resultaten. Het statistische significantieniveau wordt ingesteld op ≤0,05. Afhankelijk van of de schaalscores een normale verdeling tonen, zullen parametrische of non-parametrische tests worden gebruikt om verschillen tussen gemiddelden volgens interventies te vergelijken.

Ethische overwegingen van de studie: De benodigde toestemmingen voor de Turkse versie van de comfortschaal die zal worden gebruikt in het dataverzamelingsproces zijn verkregen via e-mail. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Mersin Universiteit Rectoraat Klinisch Onderzoek Ethische Commissie en schriftelijke institutionele toestemming zal worden verkregen van het Mersin Universitair Ziekenhuis voor de studie. Het onderzoeksprotocol zal prospectief worden geregistreerd op clinicaltrials.gov. Informatie zal worden verstrekt over het doel, de duur en uitvoering van het onderzoek, en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders van pasgeborenen voor zowel hun baby's (Wettelijk Vertegenwoordiger Geïnformeerde Toestemmingsformulier) als zichzelf (Volwassen Geïnformeerde Toestemmingsformulier).