O Efeito de Quatro Métodos Diferentes Utilizados Durante a Medição do Peso Corporal em Recém-Nascidos no Conforto e nas Variáveis Fisiológicas

Objetivo: O estudo, planeado para ser conduzido num desenho experimental randomizado, de braços paralelos e num único centro, visa determinar o efeito de quatro métodos diferentes (Cuidados de Rotina, Colo, Enfaixamento, Enfaixamento + Colo) nas pontuações de conforto como resultado primário e na frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigénio (SaPO2) como resultados secundários.

Hipóteses de investigação

Hipótese Primária:

H1/1: Existe uma diferença entre as pontuações médias de conforto dos grupos.

Hipótese Secundária:

H1/2: Existe uma diferença entre os valores médios de FC dos grupos. H1/3: Existe uma diferença entre os valores médios de SaPO2 dos grupos.

Variáveis do estudo: As pontuações COMFORTneo, os valores de FC e SaPO2 dos recém-nascidos são as variáveis dependentes do estudo. Os métodos de "Cuidados de Rotina", "Colo", "Enfaixamento" e "Enfaixamento + Colo" são as variáveis independentes do estudo. O sexo, peso ao nascer, peso atual, idade gestacional, idade pós-natal, etc. dos recém-nascidos são variáveis de controlo.

Localização e características do local de investigação: A investigação está planeada para ser conduzida entre 14 de fevereiro e 21 de março de 2026, na Clínica de Seguimento Neonatal do Hospital Universitário de Mersin, uma unidade de saúde terciária. A clínica está aberta das 8h às 16h, e as medições de rotina do peso corporal dos recém-nascidos são realizadas como parte dos cuidados de seguimento.

População e amostra da investigação: Recém-nascidos agendados para medições de rotina do peso corporal como parte de consultas de seguimento serão atendidos na Clínica de Seguimento Neonatal do Hospital Universitário de Mersin. O tamanho da amostra foi determinado usando uma análise de poder a priori. O tamanho do efeito (d=1,17) do estudo "O efeito de três métodos diferentes aplicados durante o acesso vascular periférico em recém-nascidos pré-termo nos níveis de dor e conforto" de Çiftçi & Yayan (2022) foi usado como base para a análise. Assim, o tamanho de amostra necessário foi calculado como 20 recém-nascidos para cada grupo para garantir que a diferença entre as médias das pontuações de conforto de pelo menos dois dos grupos seria estatisticamente significativa com um erro tipo I máximo de 5% (α = 0,05) e um poder de pelo menos 90% (1-β = 0,90). Considerando que podem ocorrer perdas durante o processo de investigação, o tamanho da amostra foi aumentado em 20%, e o tamanho de amostra de 96 recém-nascidos foi calculado, com 24 recém-nascidos em cada grupo.

Critérios de Inclusão no Estudo:

• Está planeada a medição do peso corporal como parte do seguimento na Clínica de Seguimento de Recém-Nascidos do Hospital Universitário de Mersin,
• O progenitor dá consentimento para o bebé e para si próprio participar no estudo,
• O peso corporal do progenitor é inferior a 100 kg,
• O peso ao nascer do recém-nascido é de 2500 g ou mais,
• A idade gestacional do recém-nascido ao nascer é inferior a 37 semanas,
• A idade pós-natal do recém-nascido é de 28 dias ou menos,
• O recém-nascido está fisiologicamente estável.

Critérios de Exclusão do Estudo:

• O recém-nascido foi submetido a cirurgia,
• O recém-nascido tem uma perturbação genética, metabólica ou congénita,
• O recém-nascido tem uma perturbação neuroendócrina,
• A idade gestacional do recém-nascido ao nascer é superior a 37 semanas,
• A idade pós-natal do recém-nascido é superior a 28 dias.

Randomização e cegamento Para manter o equilíbrio entre os grupos, será preferido o método de randomização em blocos. Usando um método de seleção aleatória simples (randomizer.org), 16 blocos serão selecionados de 24 combinações de blocos diferentes com tamanho de bloco 6 contendo códigos A, B, C e D (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD) para criar uma sequência de atribuição aleatória (1-96). Cada recém-nascido será numerado de acordo com a ordem de intervenção e colocado em envelopes opacos selados. Os progenitores estarão cegos para os grupos de intervenção durante o período de aplicação e avaliação. O aplicador e o avaliador estarão cegos para as hipóteses da investigação. A introdução de dados, análise e relatório serão realizados por um investigador que desconhece os grupos de intervenção usando os códigos A, B, C e D. Após a conclusão da análise estatística e a redação do relatório da investigação, a codificação para os grupos de intervenção será divulgada ao investigador relevante.

Instrumentos de recolha de dados: O Formulário de Informação e Observação do Recém-Nascido e o COMFORTneo serão usados para recolher os dados da investigação. Um monitor e oxímetro de pulso compatível, câmara, termómetro e lençóis como material de embrulho serão usados como instrumentos de recolha de dados.

Formulário de Informação e Observação do Recém-Nascido: Desenvolvido pelos investigadores após uma revisão da literatura, o Formulário de Informação e Observação do Recém-Nascido consiste em perguntas de escolha múltipla e abertas. Inclui perguntas como o sexo do recém-nascido, peso ao nascer, idade gestacional ao nascer, idade pós-natal, e se experienciou dor procedimental nas últimas 24 horas antes do procedimento, etc.

Escala de Conforto (COMFORTNeo): É uma escala do tipo Likert composta por seis parâmetros: alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tónus muscular. Em recém-nascidos que recebem suporte de ventilador mecânico, o item "Resposta Respiratória" é avaliado, enquanto naqueles que não recebem suporte de ventilador mecânico, o item "Choro" é avaliado. Cada item na escala é pontuado de 1 a 5. É avaliado com base na pontuação total. A pontuação mais baixa possível na Escala de Comportamento de Conforto Neonatal (ECCN) é 6, e a pontuação mais alta possível é 30. Se a pontuação total da escala estiver entre 14 e 30, é enfatizado que o bebé está com dor ou angústia, está desconfortável e requer intervenções para proporcionar conforto.

Monitor e Oxímetro de Pulso: O monitor localizado na clínica externa e o sensor de oxímetro de pulso compatível serão usados para medir a frequência cardíaca (batimentos/min) e SaPO2 (%) do recém-nascido antes, durante e após o procedimento.

Câmara: Um tablet portátil será usado para gravar vídeo em todas as fases do procedimento, capturando "a face e o comportamento do bebé" e "os valores de FC e SaPO2 no monitor".

Termómetro: Será usado para monitorizar a temperatura corporal dos recém-nascidos antes, durante e após os procedimentos para avaliar a segurança das intervenções.

Aplicação preliminar e implementação do estudo: Os passos da aplicação serão realizados num manequim antes do início da recolha de dados da investigação. Posteriormente, será realizada uma pré-aplicação em 4 recém-nascidos que não estão incluídos na investigação, mas para os quais está planeada a medição de rotina do peso corporal. Os progenitores dos recém-nascidos que preenchem os critérios de inclusão serão informados sobre o objetivo e processo do estudo, e o formulário de informação e consentimento do participante será lido para eles. Será obtido consentimento escrito dos progenitores que desejem que o seu bebé e eles próprios participem no estudo.

A informação no Formulário de Informação e Observação Neonatal (sexo, peso ao nascer, idade gestacional ao nascer, idade pós-natal, experiência de dor procedimental nas últimas 24 horas antes do procedimento, estado de sono-vigília) será preenchida pelo avaliador a partir do ficheiro 10 minutos antes do procedimento, após obtenção do consentimento escrito do progenitor. A gravação de vídeo começará 7 minutos antes do procedimento, e um oxímetro de pulso será colocado na palma direita do recém-nascido. O ângulo da câmara será ajustado para que "a face e as respostas comportamentais do bebé possam ser vistas" e "os valores de KAH e SaPO2 no monitor possam ser lidos". O aplicador removerá a roupa do recém-nascido, deixando apenas a fralda, e fixará a sonda do oxímetro de pulso na área palmar da mão direita. A gravação de vídeo continuará por 5 minutos após a conclusão de todos os procedimentos. Durante este tempo, o avaliador registará o peso corporal do recém-nascido, o conforto antes, durante e após o procedimento, e os valores de KAH e SaPO2 no Formulário de Informação e Observação do Recém-Nascido. A pontuação de conforto medida durante o procedimento será considerada indicativa da resposta ao stress, enquanto as pontuações de conforto aos 1 e 2 minutos após o procedimento serão consideradas indicativas da regulação do stress. As gravações de vídeo serão enviadas a um segundo avaliador que é um enfermeiro neonatal certificado para COMFORTneo e um especialista científico.

Implementação dos Procedimentos:

Cuidados de rotina: Reiniciar a balança, colocar o recém-nascido na balança de bebé de forma segura, pesar e retirar da balança. Enfaixamento: Enfaixar o recém-nascido usando uma técnica segura, reiniciar a balança, colocar o recém-nascido na balança de bebé de forma segura, pesar e retirar da balança. Colo: Colo seguro do recém-nascido pelo progenitor, reiniciar a balança, pesar o recém-nascido numa balança de adulto enquanto é segurado pelo progenitor, e pesar apenas o progenitor na balança de adulto. Enfaixamento + Colo: Enfaixar o recém-nascido de forma segura, o progenitor segurar o recém-nascido de forma segura, reiniciar a balança, pesar o recém-nascido na balança de adulto enquanto está nos braços do progenitor, apenas o progenitor pisar na balança de adulto e ser pesado.

Análise e avaliação de dados: Programas de pacotes estatísticos serão usados na análise de dados e visualização de resultados. O nível de significância estatística será definido em ≤0,05. Dependendo de se as pontuações da escala mostram uma distribuição normal, testes paramétricos ou não paramétricos serão usados para comparar diferenças entre médias de acordo com as intervenções.

Considerações éticas do estudo: As autorizações necessárias para a versão turca da escala de conforto a ser usada no processo de recolha de dados foram obtidas por email. A aprovação ética será obtida do Comité de Ética de Investigação Clínica da Reitoria da Universidade de Mersin e a autorização institucional escrita será obtida do Hospital Universitário de Mersin para o estudo. O protocolo de investigação será registado prospectivamente no clinicaltrials.gov. Será fornecida informação sobre o objetivo, duração e implementação da investigação, e será obtido consentimento escrito dos progenitores dos recém-nascidos tanto para os seus bebés (Formulário de Consentimento Informado do Representante Legal) como para si próprios (Formulário de Consentimento Informado do Adulto).