L'Effetto di Quattro Metodi Diversi Utilizzati Durante la Misurazione del Peso Corporeo nei Neonati su Comfort e Variabili Fisiologiche

Obiettivo: Lo studio, progettato per essere condotto in un disegno sperimentale randomizzato a braccio parallelo e monocentrico, mira a determinare l'effetto di quattro metodi diversi (Cura di Routine, Tenere in Braccio, Fasciatura, Fasciatura + Tenere in Braccio) sui punteggi di comfort come outcome primario e sulla frequenza cardiaca (FC) e sull'ossigenazione periferica capillare (SaPO2) come outcome secondari.

Ipotesi di ricerca

Ipotesi Primaria:

H1/1: Esiste una differenza tra i punteggi medi di comfort dei gruppi.

Ipotesi Secondarie:

H1/2: Esiste una differenza tra i valori medi di FC dei gruppi. H1/3: Esiste una differenza tra i valori medi di SaPO2 dei gruppi.

Variabili dello studio: I punteggi COMFORTneo, i valori di FC e SaPO2 dei neonati sono le variabili dipendenti dello studio. I metodi di "Cura di Routine", "Tenere in Braccio", "Fasciatura" e "Fasciatura + Tenere in Braccio" sono le variabili indipendenti dello studio. Il sesso, il peso alla nascita, il peso attuale, l'età gestazionale, l'età postnatale, ecc. dei neonati sono variabili di controllo.

Sede e caratteristiche del sito di ricerca: La ricerca è pianificata per essere condotta tra il 14 febbraio e il 21 marzo 2026, presso l'Ambulatorio di Follow-up Neonatale dell'Ospedale Universitario di Mersin, una struttura sanitaria di terzo livello. L'ambulatorio è aperto dalle 8:00 alle 16:00 e le misurazioni di routine del peso corporeo dei neonati vengono eseguite come parte dell'assistenza di follow-up.

Popolazione e campione della ricerca: I neonati programmati per misurazioni di routine del peso corporeo come parte degli appuntamenti di follow-up saranno visitati presso l'Ambulatorio di Follow-up Neonatale dell'Ospedale Universitario di Mersin. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando un'analisi di potenza a priori. La dimensione dell'effetto (d=1.17) dallo studio "L'effetto di tre diversi metodi applicati durante l'accesso vascolare periferico nei neonati pretermine sui livelli di dolore e comfort" di Çiftçi & Yayan (2022) è stata utilizzata come base per l'analisi. Di conseguenza, la dimensione del campione richiesta è stata calcolata come 20 neonati per ogni gruppo per garantire che la differenza tra le medie dei punteggi di comfort di almeno due dei gruppi fosse statisticamente significativa con un errore di tipo I massimo del 5% (α = 0,05) e una potenza di almeno il 90% (1-β = 0,90). Considerando che potrebbero verificarsi perdite durante il processo di ricerca, la dimensione del campione è stata aumentata del 20% e la dimensione del campione di 96 neonati è stata calcolata, con 24 neonati in ciascun gruppo.

Criteri di Inclusione per lo Studio:

• La misurazione del peso corporeo è pianificata come parte del follow-up presso l'Ambulatorio di Follow-up Neonatale dell'Ospedale Universitario di Mersin,
• Il genitore dà il consenso affinché il bambino e se stesso partecipino allo studio,
• Il peso corporeo del genitore è inferiore a 100 kg,
• Il peso alla nascita del neonato è di 2500 g o più,
• L'età gestazionale del neonato alla nascita è inferiore a 37 settimane,
• L'età postnatale del neonato è di 28 giorni o meno,
• Il neonato è fisiologicamente stabile.

Criteri di Esclusione dallo Studio:

• Il neonato ha subito un intervento chirurgico,
• Il neonato ha un disturbo genetico, metabolico o congenito,
• Il neonato ha un disturbo neuroendocrino,
• L'età gestazionale del neonato alla nascita è superiore a 37 settimane,
• L'età postnatale del neonato è superiore a 28 giorni.

Randomizzazione e mascheramento Per mantenere l'equilibrio tra i gruppi, sarà preferito il metodo di randomizzazione a blocchi. Utilizzando un metodo di selezione casuale semplice (randomizer.org), 16 blocchi saranno selezionati da 24 diverse combinazioni di blocchi con dimensione del blocco 6 contenente i codici A, B, C e D (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD) per creare una sequenza di assegnazione casuale (1-96). Ogni neonato sarà numerato secondo l'ordine di intervento e posto in buste opache sigillate. I genitori saranno mascherati rispetto ai gruppi di intervento durante il periodo di applicazione e valutazione. L'esecutore e il valutatore saranno mascherati rispetto alle ipotesi di ricerca. L'inserimento dei dati, l'analisi e la reportistica saranno eseguiti da un ricercatore inconsapevole dei gruppi di intervento utilizzando i codici A, B, C e D. Dopo il completamento dell'analisi statistica e la stesura del rapporto di ricerca, la codifica per i gruppi di intervento sarà svelata al ricercatore competente.

Strumenti di raccolta dati: Il Modulo di Informazione e Osservazione del Neonato e il COMFORTneo saranno utilizzati per raccogliere i dati della ricerca. Un monitor e un pulsossimetro compatibile, una telecamera, un termometro e lenzuola come materiale per la fasciatura saranno utilizzati come strumenti di raccolta dati.

Modulo di Informazione e Osservazione del Neonato: Sviluppato dai ricercatori dopo una revisione della letteratura, il Modulo di Informazione e Osservazione del Neonato è composto da domande a scelta multipla e aperte. Include domande come il sesso del neonato, il peso alla nascita, l'età gestazionale alla nascita, l'età postnatale e se ha sperimentato dolore procedurale nelle ultime 24 ore prima della procedura, ecc.

Scala del Comfort (COMFORTNeo): È una scala di tipo Likert composta da sei parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti corporei, tensione facciale e tono muscolare. Nei neonati che ricevono supporto ventilatorio meccanico, l'item "Risposta Respiratoria" viene valutato, mentre in quelli che non ricevono supporto ventilatorio meccanico, l'item "Pianto" viene valutato. Ogni item sulla scala è valutato da 1 a 5. Viene valutato in base al punteggio totale. Il punteggio più basso possibile sulla Scala di Comportamento del Comfort Neonatale (NCBS) è 6 e il punteggio più alto possibile è 30. Se il punteggio totale della scala è compreso tra 14 e 30, si sottolinea che il neonato è in dolore o angoscia, è a disagio e richiede interventi per fornire comfort.

Monitor e Pulsossimetro: Il monitor situato nell'ambulatorio e il sensore del pulsossimetro compatibile saranno utilizzati per misurare la frequenza cardiaca del neonato (battiti/min) e la SaPO2 (%) prima, durante e dopo la procedura.

Telecamera: Un tablet portatile sarà utilizzato per registrare video in tutte le fasi della procedura, catturando "il viso e il comportamento del bambino" e "i valori di FC e SaPO2 sul monitor".

Termometro: Sarà utilizzato per monitorare la temperatura corporea dei neonati prima, durante e dopo le procedure per valutare la sicurezza degli interventi.

Applicazione preliminare e implementazione dello studio: I passaggi dell'applicazione saranno eseguiti su un manichino prima dell'inizio della raccolta dei dati di ricerca. Successivamente, sarà eseguita una pre-applicazione su 4 neonati non inclusi nella ricerca ma per i quali è pianificata la misurazione di routine del peso corporeo. I genitori dei neonati che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati sullo scopo e sul processo dello studio, e il modulo di informazione e consenso del partecipante sarà letto loro. Il consenso scritto sarà ottenuto dai genitori che desiderano che il loro bambino e se stessi partecipino allo studio.

Le informazioni sul Modulo di Informazione e Osservazione del Neonato (sesso, peso alla nascita, età gestazionale alla nascita, età postnatale, esperienza di dolore procedurale nelle ultime 24 ore prima della procedura, stato di sonno-veglia) saranno completate dal valutatore dalla cartella 10 minuti prima della procedura, dopo aver ottenuto il consenso scritto dal genitore. La registrazione video inizierà 7 minuti prima della procedura e un pulsossimetro sarà posizionato sul palmo destro del neonato. L'angolo della telecamera sarà regolato in modo che "il viso e le risposte comportamentali del bambino possano essere visti" e "i valori di KAH e SaPO2 sul monitor possano essere letti". Il praticante rimuoverà i vestiti del neonato, lasciando solo il pannolino, e attaccherà la sonda del pulsossimetro all'area palmare della mano destra. La registrazione video continuerà per 5 minuti dopo il completamento di tutte le procedure. Durante questo tempo, il valutatore registrerà il peso corporeo del neonato, il comfort prima, durante e dopo la procedura e i valori di KAH e SaPO2 sul Modulo di Informazione e Osservazione del Neonato. Il punteggio di comfort misurato durante la procedura sarà considerato indicativo della risposta allo stress, mentre i punteggi di comfort a 1 e 2 minuti dopo la procedura saranno considerati indicativi della regolazione dello stress. Le registrazioni video saranno inviate a un secondo valutatore che è un'infermiera neonatale certificata per COMFORTneo e un esperto scientifico.

Implementazione delle Procedure:

Cura di routine: Azzerare la bilancia, posizionare in sicurezza il neonato sulla bilancia per neonati, pesare e rimuovere dalla bilancia. Fasciatura: Fasciare il neonato utilizzando una tecnica sicura, azzerare la bilancia, posizionare in sicurezza il neonato sulla bilancia per neonati, pesare e rimuovere dalla bilancia. Tenere in Braccio: Tenere in sicurezza il neonato da parte del genitore, azzerare la bilancia, pesare il neonato su una bilancia per adulti mentre è tenuto in braccio dal genitore e pesare solo il genitore sulla bilancia per adulti. Fasciatura + Tenere in Braccio: Fasciare in sicurezza il neonato, il genitore tiene in sicurezza il neonato, azzerare la bilancia, pesare il neonato sulla bilancia per adulti mentre è in braccio al genitore, solo il genitore sale sulla bilancia per adulti e viene pesato.

Analisi e valutazione dei dati: I programmi di pacchetto statistico saranno utilizzati nell'analisi dei dati e nella visualizzazione dei risultati. Il livello di significatività statistica sarà fissato a ≤0,05. A seconda che i punteggi della scala mostrino una distribuzione normale, verranno utilizzati test parametrici o non parametrici per confrontare le differenze tra le medie in base agli interventi.

Considerazioni etiche dello studio: Le autorizzazioni necessarie per la versione turca della scala del comfort da utilizzare nel processo di raccolta dati sono state ottenute via email. L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica del Rettorato dell'Università di Mersin e l'autorizzazione istituzionale scritta sarà ottenuta dall'Ospedale Universitario di Mersin per lo studio. Il protocollo di ricerca sarà registrato prospetticamente su clinicaltrials.gov. Saranno fornite informazioni sullo scopo, la durata e l'implementazione della ricerca e il consenso scritto sarà ottenuto dai genitori dei neonati sia per i loro bambini (Modulo di Consenso Informato del Rappresentante Legale) che per se stessi (Modulo di Consenso Informato per Adulti).