신생아 체중 측정 시 사용된 네 가지 다른 방법이 편안함과 생리적 변수에 미치는 영향

목적: 본 연구는 단일 기관, 평행군, 무작위 실험 설계로 시행될 예정이며, 4가지 다른 방법(일상적 간호, 포옹, 포대기 감싸기, 포대기 감싸기 + 포옹)이 주요 결과인 안락 점수와 2차 결과인 심박수(HR) 및 말초 모세혈관 산소포화도(SaPO2)에 미치는 효과를 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 가설

주요 가설:

H1/1: 그룹 간 평균 안락 점수에 차이가 있습니다.

2차 가설:

H1/2: 그룹 간 평균 HR 값에 차이가 있습니다. H1/3: 그룹 간 평균 SaPO2 값에 차이가 있습니다.

연구 변수: 신생아의 COMFORTneo 점수, HR 및 SaPO2 값은 연구의 종속 변수입니다. "일상적 간호", "포옹", "포대기 감싸기", "포대기 감싸기 + 포옹" 방법은 연구의 독립 변수입니다. 신생아의 성별, 출생 체중, 현재 체중, 재태 연령, 출생 후 연령 등은 통제 변수입니다.

연구 장소 및 특성: 연구는 2026년 2월 14일부터 3월 21일까지 3차 의료 기관인 Mersin University Hospital의 신생아 추적 외래에서 시행될 예정입니다. 외래는 오전 8시부터 오후 4시까지 운영되며, 신생아의 체중 측정이 추적 관찰의 일환으로 일상적으로 수행됩니다.

연구 대상 및 표본: 추적 외래 일정의 일부로 일상적인 체중 측정이 예정된 신생아들이 Mersin University Hospital 신생아 추적 외래에서 확인될 것입니다. 표본 크기는 사전 검정력 분석을 사용하여 결정되었습니다. 효과 크기(d=1.17) 은 Çiftçi & Yayan(2022)의 연구 "미숙아에서 말초 혈관 접근 시 적용된 세 가지 다른 방법이 통증과 안락 수준에 미치는 영향"을 분석의 기초로 사용했습니다. 이에 따라, 최대 5%의 제1종 오류(α = 0.05)와 최소 90%의 검정력(1-β = 0.90)으로 그룹 중 적어도 두 그룹의 안락 점수 평균 간 차이가 통계적으로 유의미하도록 필요한 표본 크기는 각 그룹당 20명의 신생아로 계산되었습니다. 연구 과정 중 손실이 발생할 수 있음을 고려하여 표본 크기를 20% 증가시켰으며, 각 그룹당 24명의 신생아로 총 96명의 신생아 표본 크기가 계산되었습니다.

연구 포함 기준:

• Mersin University Hospital 신생아 추적 외래에서 추적 관찰의 일부로 체중 측정이 예정됨,
• 부모가 아기와 자신의 연구 참여에 동의함,
• 부모의 체중이 100 kg 미만,
• 신생아의 출생 체중이 2500 g 이상,
• 신생아의 재태 연령이 37주 미만,
• 신생아의 출생 후 연령이 28일 이하,
• 신생아가 생리적으로 안정적임.

연구 제외 기준:

• 신생아가 수술을 받음,
• 신생아가 유전적, 대사적 또는 선천성 장애를 가짐,
• 신생아가 신경내분비 장애를 가짐,
• 신생아의 재태 연령이 37주 초과,
• 신생아의 출생 후 연령이 28일 초과.

무작위화 및 맹검 그룹 간 균형을 유지하기 위해 블록 무작위화 방법을 선호할 것입니다. 단순 무작위 선택 방법(randomizer.org)을 사용하여, 코드 A, B, C, D를 포함하는 블록 크기 6의 24가지 다른 블록 조합에서 16개의 블록(AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD)을 선택하여 무작위 할당 순서(1-96)를 생성할 것입니다. 각 신생아는 중재 순서에 따라 번호가 매겨지고 불투명한 봉투에 넣어집니다. 부모는 적용 및 평가 기간 동안 중재 그룹에 대해 맹검 상태가 됩니다. 실행자와 평가자는 연구 가설에 대해 맹검 상태가 됩니다. 데이터 입력, 분석 및 보고는 중재 그룹을 모르는 연구자가 코드 A, B, C, D를 사용하여 수행할 것입니다. 통계 분석이 완료되고 연구 보고서가 작성된 후 중재 그룹의 코딩이 관련 연구자에게 공개될 것입니다.

자료 수집 도구: 신생아 정보 및 관찰 양식과 COMFORTneo가 연구 자료 수집에 사용될 것입니다. 모니터 및 호환 가능한 맥박 산소 측정기, 카메라, 체온계 및 포장 재료로 사용될 시트가 자료 수집 도구로 사용될 것입니다.

신생아 정보 및 관찰 양식: 문헌 고찰 후 연구자들이 개발한 신생아 정보 및 관찰 양식은 객관식 및 주관식 질문으로 구성됩니다. 신생아의 성별, 출생 체중, 재태 연령, 출생 후 연령, 시술 전 24시간 내 시술 관련 통증 경험 여부 등의 질문이 포함됩니다.

안락 척도(COMFORTNeo): 6가지 매개변수(각성, 평온/불안, 호흡 반응, 울음, 신체 움직임, 얼굴 긴장 및 근육 긴장도)로 구성된 리커트 척도입니다. 기계적 환기 지원을 받는 신생아에서는 "호흡 반응" 항목이 평가되고, 기계적 환기 지원을 받지 않는 신생아에서는 "울음" 항목이 평가됩니다. 척도의 각 항목은 1점에서 5점까지 점수가 매겨집니다. 총 점수를 기준으로 평가됩니다. 신생아 안락 행동 척도(NCBS)의 가능한 최저 점수는 6점이고, 가능한 최고 점수는 30점입니다. 총 척도 점수가 14점에서 30점 사이이면 영아가 통증이나 고통을 느끼고 불편하며 안락을 제공하기 위한 중재가 필요하다고 강조됩니다.

모니터 및 맥박 산소 측정기: 외래에 위치한 모니터 및 호환 가능한 맥박 산소 측정기 센서가 시술 전, 중, 후 신생아의 심박수(회/분) 및 SaPO2(%) 측정에 사용될 것입니다.

카메라: 휴대용 태블릿이 시술의 모든 단계를 기록하는 데 사용되어 "아기의 얼굴과 행동" 및 "모니터의 HR 및 SaPO2 값"을 촬영할 것입니다.

체온계: 중재의 안전성을 평가하기 위해 시술 전, 중, 후 신생아의 체온을 모니터링하는 데 사용될 것입니다.

예비 적용 및 연구 시행: 적용 단계는 연구 자료 수집 시작 전 마네킹에서 수행될 것입니다. 그 후, 연구에 포함되지 않지만 일상적인 체중 측정이 예정된 4명의 신생아에게 예비 적용이 수행될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 신생아의 부모에게 연구 목적과 과정에 대해 정보를 제공하고, 참여자 정보 및 동의서를 읽어줄 것입니다. 아기와 자신의 연구 참여를 원하는 부모로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.

신생아 정보 및 관찰 양식(성별, 출생 체중, 재태 연령, 출생 후 연령, 시술 전 24시간 내 시술 관련 통증 경험, 수면-각성 상태)의 정보는 부모로부터 서면 동의를 얻은 후 시술 10분 전에 평가자가 파일에서 작성할 것입니다. 비디오 녹화는 시술 7분 전에 시작되며, 맥박 산소 측정기가 신생아의 오른쪽 손바닥에 부착될 것입니다. 카메라 각도는 "아기의 얼굴과 행동 반응을 볼 수 있고" "모니터의 KAH 및 SaPO2 값을 읽을 수 있도록" 조정될 것입니다. 실행자는 신생아의 옷을 기저귀만 남기고 벗기고, 맥박 산소 측정기 프로브를 오른손 손바닥 부위에 부착할 것입니다. 비디오 녹화는 모든 시술이 완료된 후 5분 동안 계속될 것입니다. 이 시간 동안 평가자는 신생아의 체중, 시술 전, 중, 후 안락, 및 KAH와 SaPO2 값을 신생아 정보 및 관찰 양식에 기록할 것입니다. 시술 중 측정된 안락 점수는 스트레스 반응을 나타내는 것으로 간주되고, 시술 후 1분 및 2분의 안락 점수는 스트레스 조절을 나타내는 것으로 간주될 것입니다. 비디오 녹화는 COMFORTneo 자격을 갖춘 인증된 신생아 간호사이자 과학 전문가인 두 번째 평가자에게 전송될 것입니다.

시술 시행:

일상적 간호: 저울 재설정, 신생아를 아기 저울에 안전하게 놓고, 체중 측정, 저울에서 제거 포대기 감싸기: 안전한 기술을 사용하여 신생아를 포대기로 감싸기, 저울 재설정, 신생아를 아기 저울에 안전하게 놓고, 체중 측정, 저울에서 제거 포옹: 부모가 신생아를 안전하게 포옹, 저울 재설정, 부모가 포옹한 상태에서 성인 저울에 신생아 체중 측정, 성인 저울에 부모만 체중 측정 포대기 감싸기 + 포옹: 신생아를 안전하게 포대기로 감싸기, 부모가 신생아를 안전하게 포옹, 저울 재설정, 부모의 팔에 있는 상태에서 성인 저울에 신생아 체중 측정, 성인 저울에 부모만 올라가 체중 측정.

자료 분석 및 평가: 통계 패키지 프로그램이 자료 분석 및 결과 시각화에 사용될 것입니다. 통계적 유의 수준은 ≤0.05로 설정될 것입니다. 척도 점수가 정규 분포를 보이는지 여부에 따라, 중재에 따른 평균 간 차이를 비교하기 위해 매개변수적 또는 비매개변수적 검정이 사용될 것입니다.

연구의 윤리적 고려사항: 자료 수집 과정에서 사용될 안락 척도의 터키어 버전에 필요한 허가는 이메일을 통해 획득되었습니다. 연구에 대해 Mersin University 총장실 임상 연구 윤리 위원회로부터 윤리 승인을 받고, Mersin University Hospital로부터 서면 기관 허가를 얻을 것입니다. 연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에 사전 등록될 것입니다. 연구 목적, 기간 및 시행에 대한 정보가 제공되고, 신생아의 부모로부터 아기(법정 대리인 정보 제공 동의서) 및 자신(성인 정보 제공 동의서) 모두에 대한 서면 동의를 얻을 것입니다.