Effekten av fire forskjellige metoder brukt under kroppsvektmåling hos nyfødte på komfort og fysiologiske variabler

Mål: Studien, planlagt utført i et enkelt-senter, parallell-armet, randomisert eksperimentelt design, har som mål å fastslå effekten av fire ulike metoder (Rutinemessig omsorg, Holding, Svøping, Svøping + Holding) på komfortskår som primært utfall og på hjertefrekvens (HR) og perifer kapillæroksygenering (SaPO2) som sekundære utfall.

Forskningshypoteser

Primær hypotese:

H1/1: Det er en forskjell mellom gjennomsnittlige komfortskår i gruppene.

Sekundær hypotese:

H1/2: Det er en forskjell mellom gjennomsnittlige HR-verdier i gruppene. H1/3: Det er en forskjell mellom gjennomsnittlige SaPO2-verdier i gruppene.

Studiens variabler: COMFORTneo-skårene, HR og SaPO2-verdier for nyfødte er de avhengige variablene i studien. Metodene "Rutinemessig omsorg," "Holding," "Svøping," og "Svøping + Holding" er de uavhengige variablene i studien. Nyfødtes kjønn, fødselsvekt, nåværende vekt, gestasjonsalder, postnatal alder osv. er kontrollvariabler.

Plassering og egenskaper ved forskningsstedet: Forskningen er planlagt utført mellom 14. februar og 21. mars 2026, på Neonatal oppfølgingsklinikk ved Mersin Universitetssykehus, et tertiært helsetjenestetilbud. Klinikken er åpen fra kl. 8 til 16, og rutinemessige målinger av nyfødtes kroppsvekt utføres som en del av oppfølgingsomsorgen.

Forskningspopulasjon og utvalg: Nyfødte planlagt for rutinemessige kroppsvektmålinger som en del av oppfølgingsavtaler vil bli sett på Mersin Universitetssykehus Neonatal Oppfølgingsklinikk. Utvalgsstørrelsen ble bestemt ved bruk av en a priori styrkeanalyse. Effektstørrelsen (d=1.17) fra studien "Effekten av tre ulike metoder brukt under perifer vaskulær tilgang hos premature spedbarn på smerte- og komfortnivåer" av Çiftçi & Yayan (2022) ble brukt som grunnlag for analysen. Følgelig ble nødvendig utvalgsstørrelse beregnet til 20 nyfødte per gruppe for å sikre at forskjellen mellom komfortskårenes gjennomsnitt i minst to av gruppene ville være statistisk signifikant med maksimalt 5% type I-feil (α = 0,05) og minst 90% styrke (1-β = 0,90). Med tanke på at tap kan forekomme under forskningsprosessen, ble utvalgsstørrelsen økt med 20%, og utvalgsstørrelsen på 96 nyfødte ble beregnet, med 24 nyfødte i hver gruppe.

Inklusjonskriterier for studien:

• Kroppsvektmåling er planlagt som en del av oppfølging på Mersin Universitetssykehus Nyfødt Oppfølgingsklinikk,
• Forelderen gir samtykke for at babyen og de selv skal delta i studien,
• Forelderens kroppsvekt er mindre enn 100 kg,
• Nyfødtens fødselsvekt er 2500 g eller mer,
• Nyfødtens gestasjonsalder ved fødsel er mindre enn 37 uker,
• Nyfødtens postnatale alder er 28 dager eller mindre,
• Nyfødt er fysiologisk stabil.

Eksklusjonskriterier fra studien:

• Nyfødt har gjennomgått operasjon,
• Nyfødt har en genetisk, metabolsk eller medfødt lidelse,
• Nyfødt har en nevroendokrin lidelse,
• Nyfødtens gestasjonsalder ved fødsel er større enn 37 uker,
• Nyfødtens postnatale alder er større enn 28 dager.

Randomisering og blinding For å opprettholde balanse mellom grupper, vil blokk-randomiseringsmetoden foretrekkes. Ved bruk av en enkel tilfeldig utvalgsmetode (randomizer.org), vil 16 blokker bli valgt fra 24 forskjellige blokkkombinasjoner med blokkstørrelse 6 som inneholder kodene A, B, C og D (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD) for å lage en tilfeldig tildelingssekvens (1-96). Hver nyfødt vil bli nummerert i henhold til intervensjonsrekkefølgen og plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Foreldre vil være blindet for intervensjonsgruppene under anvendelses- og evalueringsperioden. Utføreren og evaluatoren vil være blindet for forskningshypotesene. Datainnføring, analyse og rapportering vil bli utført av en forsker som ikke kjenner til intervensjonsgruppene ved bruk av kodene A, B, C og D. Etter at statistisk analyse er fullført og forskningsrapporten er skrevet, vil kodingen for intervensjonsgruppene bli avslørt for den relevante forskeren.

Datainnsamlingsverktøy: Nyfødt Informasjons- og Observasjonsskjema og COMFORTneo vil bli brukt for å samle forskningsdata. En monitor og kompatibel pulsoximeter, kamera, termometer og tepper som innpakningsmateriale vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.

Nyfødt Informasjons- og Observasjonsskjema: Utviklet av forskere etter en litteraturgjennomgang, består Nyfødt Informasjons- og Observasjonsskjemaet av flervalg- og åpne spørsmål. Det inkluderer spørsmål som nyfødtes kjønn, fødselsvekt, gestasjonsalder ved fødsel, postnatal alder, og om de opplevde prosedyresmerte de siste 24 timene før prosedyren osv.

Komfortskala (COMFORTNeo): Det er en Likert-type skala som består av seks parametere: våkenhet, rolighet/uro, respiratorisk respons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenning og muskeltonus. Hos nyfødte som mottar mekanisk ventilatørstøtte, vurderes "Respiratorisk respons"-punktet, mens hos de som ikke mottar mekanisk ventilatørstøtte, vurderes "Gråt"-punktet. Hvert punkt på skalaen poenglegges fra 1 til 5. Den vurderes basert på totalsummen. Den lavest mulige poengsummen på Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) er 6, og den høyest mulige poengsummen er 30. Hvis den totale skalaen er mellom 14 og 30, understrekes det at spedbarnet har smerte eller ubehag, er ukomfortabel, og krever intervensjoner for å gi komfort.

Monitor og pulsoximeter: Monitoren som befinner seg på poliklinikken og den kompatible pulsoximetersensoren vil bli brukt for å måle nyfødtes hjertefrekvens (slag/min) og SaPO2 (%) før, under og etter prosedyren.

Kamera: En bærbar nettbrett vil bli brukt for å ta opp video gjennom alle stadier av prosedyren, og fange "babyens ansikt og oppførsel" og "HR- og SaPO2-verdiene på skjermen."

Termometer: Det vil bli brukt for å overvåke kroppstemperaturen til nyfødte før, under og etter prosedyrer for å vurdere intervensjonenes sikkerhet.

Forhåndsapplikasjon og implementering av studien: Applikasjonstrinnene vil bli utført på en dukke før forskningsdatainnsamling starter. Deretter vil en forhåndsapplikasjon bli utført på 4 nyfødte som ikke er inkludert i forskningen, men for hvem rutinemessig kroppsvektmåling er planlagt. Foreldrene til nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studiens formål og prosess, og deltakerinformasjons- og samtykkeskjemaet vil bli lest for dem. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldre som ønsker at babyen og de selv skal delta i studien.

Informasjonen på Neonatal Informasjons- og Observasjonsskjemaet (kjønn, fødselsvekt, gestasjonsalder ved fødsel, postnatal alder, erfaring med prosedyresmerte de siste 24 timene før prosedyren, søvn-våken-status) vil bli fullført av evaluatoren fra filen 10 minutter før prosedyren, etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra forelderen. Videoopptak vil starte 7 minutter før prosedyren, og en pulsoximeter vil bli plassert på nyfødtes høyre håndflate. Kameravinkelen vil bli justert slik at "babyens ansikt og atferdsresponser kan sees" og "KAH- og SaPO2-verdiene på skjermen kan leses." Utøveren vil fjerne nyfødtes klær, og bare la bleien være på, og feste pulsoximeterproben til håndflateområdet på høyre hånd. Videoopptak vil fortsette i 5 minutter etter at alle prosedyrer er fullført. I løpet av denne tiden vil evaluatoren registrere nyfødtes kroppsvekt, komfort før, under og etter prosedyren, og KAH- og SaPO2-verdier på Nyfødt Informasjons- og Observasjonsskjemaet. Komfortskåren målt under prosedyren vil bli ansett som indikativ for stressrespons, mens komfortskårene ved 1 og 2 minutter etter prosedyren vil bli ansett som indikativ for stressregulering. Videoopptakene vil bli sendt til en andre evaluator som er en sertifisert neonatal sykepleier for COMFORTneo og en vitenskapelig ekspert.

Implementering av prosedyrer:

Rutinemessig omsorg: Nullstille vekten, trygt plassere nyfødt på babyvekta, veie og fjerne fra vekten Svøping: Svøpe nyfødt ved bruk av en trygg teknikk, nullstille vekten, trygt plassere nyfødt på babyvekta, veie og fjerne fra vekten Holding: Trygg holding av nyfødt av forelderen, nullstille vekten, veie nyfødt på en voksenvekt mens holdt av forelderen, og veie kun forelderen på voksenvekten Svøping + Holding: Svøpe nyfødt trygt, forelderen trygt holder nyfødt, nullstille vekten, veie nyfødt på voksenvekten mens i forelderens armer, kun forelderen tråkke på voksenvekten og bli veid.

Dataanalyse og evaluering: Statistiske pakkeprogrammer vil bli brukt i dataanalyse og visualisering av resultater. Det statistiske signifikansnivået vil bli satt til ≤0,05. Avhengig av om skalaens poengsummer viser en normalfordeling, vil parametriske eller ikke-parametriske tester bli brukt for å sammenligne forskjeller mellom gjennomsnitt i henhold til intervensjoner.

Etiske hensyn i studien: De nødvendige tillatelsene for den tyrkiske versjonen av komfortskalaen som skal brukes i datainnsamlingsprosessen er innhentet via e-post. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Mersin Universitet Rektorat Klinisk Forsknings Etikkkomité og skriftlig institusjonell tillatelse vil bli innhentet fra Mersin Universitetssykehus for studien. Forskningsprotokollen vil bli prospektivt registrert på clinicaltrials.gov. Informasjon vil bli gitt om forskningens formål, varighet og implementering, og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene til nyfødte for både babyene sine (Juridisk Representant Informert Samtykkeskjema) og seg selv (Voksen Informert Samtykkeskjema).