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全身性抗がん剤療法を受けている高齢がん患者の認知機能 (CORreCT)

2026年2月25日 更新者：Prof Andrew Davies、Our Lady's Hospice and Care Services

がん患者の高齢者における認知機能の経過評価

がんと診断される人の大多数は、65歳以上の成人に発生しています。 この人口は急速に拡大しつつあります。 このグループにおける一般的な老年期の障害に対する、さまざまな新しい治療法の潜在的な影響についての理解を深める必要性が高まっています。

この研究の目的は、特に「免疫チェックポイント阻害剤」療法を新たに開始した高齢者（65歳以上）において、認知機能の研究を時間をかけて実施することがいかに実現可能であるかを検討することです。 研究参加者は、6か月間にわたって6週間ごとに記憶力と集中力の4つのテストを受けます。 さらに、研究者は参加者のがん以外の治療薬、身体的および心理的症状、日常の機能、およびこれらの要因の時間経過に伴う変化に関する情報を収集します。

この研究の目的は、a) 研究手順への参加者の募集、維持、関与を検討すること、b) 免疫チェックポイント阻害剤治療を開始する高齢者の認知機能と、時間経過に伴う認知機能低下との潜在的な関連についての予備的な情報を収集することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

多くのがん患者が認知機能の懸念を訴える一方で、文献の大半は化学療法、そして近年ではホルモン療法が認知機能に与える影響に焦点を当てています。 免疫チェックポイント阻害薬は多くのがん種の治療を革新し、その適応は拡大し続けています。 治療が認知機能に与える影響、特に治療の認知機能への影響を受けやすい可能性がある高齢者層における影響については、文献上で十分な証拠が不足しています。

研究仮説：

免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける高齢者の相当数が、がん診断時に認知機能障害を有しており、また多くの要因により、このコホートの成人において疾患の経過中に認知機能が悪化する。

目的：

免疫チェックポイント阻害薬治療を開始したがん高齢患者における、時間経過に伴う認知機能低下の軌跡を評価し、この集団における認知機能低下の軌跡に影響を与える可能性のある関連要因を検討すること。

研究デザイン：

実現可能性評価のための前向き観察研究

方法論：

65歳以上の成人で、新たに免疫チェックポイント阻害薬治療を開始し、本研究に登録された患者は、6ヶ月間にわたり6週間ごとの評価を受けます。 各評価には、軽度認知障害の一般的なスクリーニングツールであり、全般的認知機能を評価するモントリオール認知評価（MoCA）が含まれます。これに加えて、言語学習と記憶（ホプキンス言語学習検査改訂版）、実行機能（制限連想検査）、実行機能と処理速度（トレイルメイキング検査A・B）を評価する3つの神経心理学的検査が補足されます。 これらの補足検査は、国際がん認知タスクフォースにより、この分野の研究を均質化するために含めるべき最小限の神経心理学的検査として推奨されています。

参加者ごとに、追加データとして、学歴、虚弱状態、Performance Status、非がん治療処方薬、身体的・心理的症状、最近の転倒および入院に関する情報が収集されます。

目標登録症例数は30例であり、これは実現可能性評価研究であるためです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D09HP89
        • St. James's Hospital, Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D09HP89
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上の成人で、がんに対する免疫チェックポイント阻害剤療法を新たに開始する方。

説明

対象基準：

  • 65歳以上
  • 新たに免疫チェックポイント阻害剤療法を開始する方（単独療法、併用療法、または他の抗がん剤療法との併用を含む）

除外基準：

  • 研究評価手順を完了・実施できない方
  • インフォームドコンセントを提供できない方
  • 過去にICI療法を受けたことのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
参加者グループ
がんに対する免疫チェックポイント阻害薬療法を新たに開始する高齢者（65歳以上）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：募集開始日（2024年5月）から募集終了日（2025年12月）まで（18ヶ月）
募集期間（18か月、すなわち2024年5月から2025年12月まで）中に患者情報リーフレットを受け取った者の25％が研究手順に同意し、研究に参加します
募集開始日（2024年5月）から募集終了日（2025年12月）まで（18ヶ月）
保持
時間枠：個々の参加者の研究開始日から3か月
50%の患者が治療を継続し、3か月後の評価を完了する（一次エンドポイント）
個々の参加者の研究開始日から3か月
遵守／関与
時間枠：参加者の個別研究開始日から3ヶ月
認知テストの75％が3か月の時点までに完了しています
参加者の個別研究開始日から3ヶ月
遵守／参加
時間枠：個々の研究参加者の開始日から3ヶ月
6週間ごとのタイムポイントから10日以内に75％の評価が完了します
個々の研究参加者の開始日から3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的一次エンドポイント
時間枠：主要評価項目完了後（3ヵ月）

主要（探索的）エンドポイントは、MOCAの軽度、中等度、重度の認知障害のカットオフ値で定義される、3か月時点での認知障害の発症または悪化とします。

分析において、アイルランド加齢縦断研究（TILDA）から得られた年齢、教育歴、性別を一致させた参加者のMOCA結果を使用し、2つの比較群を設定します：a) 年齢と性別を一致させたがんのない参加者、および b) 年齢と性別を一致させたがんのある参加者（すなわち、第6波以前の5年以内にがんの診断を受けた、または活動性がんの診断がある参加者）
主要評価項目完了後（3ヵ月）
探索的副次的エンドポイント
時間枠：ベースライン評価（T0）から6ヶ月評価（T4）まで、すなわち、ベースライン評価時点から6ヶ月間の各6週間ごとの評価において。
全ての研究時点における認知機能障害の発生または悪化（上記のMOCAスコアに基づく）。 認知機能障害は、MoCA検証研究に基づき、MOCAスコアが<26/30と定義される。 MOCAスコアの4ポイント以上の変化は、個々の参加者にとって臨床的に有意な変化を示す。
ベースライン評価（T0）から6ヶ月評価（T4）まで、すなわち、ベースライン評価時点から6ヶ月間の各6週間ごとの評価において。
探索的二次エンドポイント
時間枠：主要エンドポイント時（すなわち、各参加者の研究参加時から3ヶ月後）（T2）
認知機能（MOCAスコア 0-30）とECOG-PS（スコア 0-4）の相関関係
主要エンドポイント時（すなわち、各参加者の研究参加時から3ヶ月後）（T2）
探索的二次エンドポイント
時間枠：主要エンドポイント（すなわち、各参加者の研究開始時から3か月後）（T2）において
認知機能（MOCAスコア0-30）とがんステージ（転移性疾患 vs 非転移性疾患）の相関関係
主要エンドポイント（すなわち、各参加者の研究開始時から3か月後）（T2）において
探索的二次エンドポイント
時間枠：プライマリエンドポイントにおいて（すなわち、各参加者の研究参加時点から3ヶ月後）（T2）
認知機能（MOCAスコア0-30）と身体的症状（MSAS-SF身体的サブスケールスコア）との相関
プライマリエンドポイントにおいて（すなわち、各参加者の研究参加時点から3ヶ月後）（T2）
探索的副次的エンドポイント
時間枠：主要エンドポイントにおいて（つまり、各個人参加者の研究開始時点から3ヶ月後）（T2）
認知機能（MOCAスコア0-30）と心理的症状（MSAS-SF心理サブスケールスコア）の相関関係
主要エンドポイントにおいて（つまり、各個人参加者の研究開始時点から3ヶ月後）（T2）
探索的二次エンドポイント
時間枠：主要エンドポイント（すなわち、各個人参加者の研究参加時点から3か月後）（T2）
ポリファーマシー（5種類以上の薬剤）と認知機能（MOCAスコア0-30）の相関関係
主要エンドポイント（すなわち、各個人参加者の研究参加時点から3か月後）（T2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Our Lady's Hospice and Care Services

協力者

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Davies, MBBS MSc MD、Our Lady's Hospice and Care Services
  • 主任研究者：Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc、Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100 (その他の識別子：GWU)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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