- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07411105
Kognition hos ældre med cancer, der modtager systemisk anti-kræftbehandling (CORreCT)
Evaluering af kognitive forløb hos ældre kræftpatienter
Flertallet af kræftdiagnoser forekommer hos voksne i alderen 65 år og derover. Denne befolkningsgruppe vokser også hurtigt. Der er et stigende behov for øget forståelse af den potentielle indvirkning af forskellige nyere behandlinger på almindelige geriatriske funktionsnedsættelser i denne gruppe.
Formålet med dette studie er at undersøge, hvor gennemførligt det er at udføre et studie af kognitiv funktion hos ældre voksne (65+ år), der netop er begyndt på antikræftbehandlinger, specifikt 'immune checkpoint inhibitor'-terapi, over tid. Deltagerne i studiet gennemgår fire tests af hukommelse og koncentration hver sjette uge i en seks måneders periode. Derudover vil forskeren indsamle oplysninger om deltagernes medicin uden for kræftbehandlingen, fysiske og psykologiske symptomer, daglig funktionsevne og eventuelle ændringer i disse faktorer over tid.
Formålet med studiet er at undersøge a) rekruttering, fastholdelse og engagement af deltagere i studieprocedurerne; b) at indsamle foreløbige oplysninger om kognitiv funktion hos ældre voksne, der begynder på immune checkpoint inhibitor-behandlinger, og potentielle sammenhænge med kognitiv nedgang over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af at kognitive bekymringer ofte beskrives af mange patienter med kræft, fokuserer størstedelen af litteraturen på effekten af kemoterapi og for nylig også hormonterapier på den kognitive funktion. Immune checkpoint-hæmmere har revolutioneret behandlingen af mange kræfttyper, og deres indikationer fortsætter med at udvides. Der er utilstrækkelig evidens i litteraturen vedrørende effekten af terapi på den kognitive funktion, især i ældre aldersgrupper, som kan være mere modtagelige for behandlingernes kognitive effekter.
Forskningshypotese:
En betydelig andel af ældre voksne, der modtager ICI, har kognitive forstyrrelser ved tidspunktet for kræftdiagnosen, og at kognitionen forringes i denne kohorte af voksne i løbet af deres sygdom på grund af mange faktorer.
Formål:
At evaluere forløb af kognitiv nedgang over tid hos ældre voksne med kræft, der påbegynder ICI-terapi, og at undersøge tilknyttede faktorer, der kan påvirke forløbet af kognitiv nedgang i denne population.
Studiedesign:
Gennemførlighedsprospektivt observationsstudie
Metodologi:
Voksne på 65 år og derover, der nyligt påbegynder immune checkpoint-hæmmerterapi og rekrutteres til dette studie, gennemgår seks ugentlige vurderinger i en seks måneders periode. Hver vurdering inkluderer et almindeligt anvendt screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse, der undersøger global kognition - Montreal Cognitive Assessment (MoCA); suppleret med 3 neuropsykologiske tests, der evaluerer verbal læring og hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), eksekutiv funktion (Controlled Oral Word Association Test) og eksekutiv funktion & behandlingshastighed (Trail-Making Test del A&B). Disse supplerende tests er blevet anbefalet af International Cognition in Cancer Task force som minimumsneuropsykologiske tests, der bør inkluderes for at homogenisere forskning på dette område.
Yderligere data indsamles pr. deltager vedrørende: uddannelsesstatus, skrøbelighedsstatus, funktionsstatus, recept på ikke-kræftterapi, fysiske og psykiske symptomer, nylige fald og indlæggelser.
Målet for rekrutteringsprøven er 30 patienter, da dette er et gennemførlighedsstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D09HP89
- St. James's Hospital, Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D09HP89
- St. Vincent's University Hospital, Dublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og derover
- Nyopstartet immuncheckpoint-hæmmertherapie (enten monoterapi, dualterapi eller i kombination med andre antikræftbehandlinger)
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at gennemføre/deltage i studievurderingsprocedurer
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Tidligere ICI-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagergruppe
Ældre voksne (65 år og derover) der for nyligt er startet på immuncheckpoint-hæmmende behandling mod kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Fra rekrutteringsstartdato (maj 2024) til rekrutteringsslutdato (december 2025) (18 måneder)
|
25 % af dem, der fik tildelt en patientinformation under rekrutteringsperioden (18 måneder, dvs. fra maj 2024 til december 2025), giver samtykke til undersøgelsesprocedurerne og indtræder i undersøgelsen
|
Fra rekrutteringsstartdato (maj 2024) til rekrutteringsslutdato (december 2025) (18 måneder)
|
|
Beholdelse
Tidsramme: 3 måneder fra den enkelte deltagers studieopstartsdato
|
50% der stadig er i behandling gennemfører 3-måneders vurderingen (primært endepunkt)
|
3 måneder fra den enkelte deltagers studieopstartsdato
|
|
Overholdelse/Engagement
Tidsramme: 3 måneder fra den enkelte deltagers studiestartdato
|
75% af de kognitive test er udført indtil og med 3-måneders tidspunktet
|
3 måneder fra den enkelte deltagers studiestartdato
|
|
Overholdelse/Engagement
Tidsramme: 3 måneder fra den enkelte studiedeltagers startdato
|
75% af vurderingerne er afsluttet inden for 10 dage efter det 6-ugers tidspunkt
|
3 måneder fra den enkelte studiedeltagers startdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende primær slutpunkt
Tidsramme: Efter afslutning af primært endepunkt (3 måneder)
|
Den primære (undersøgende) endepunkt vil være udvikling eller forværring af kognitiv svækkelse efter 3 måneder defineret ved MOCA-grænseværdier for mild, moderat og svær kognitiv svækkelse. MOCA-resultater fra alder, uddannelse og kønsmatchede deltagere fra The Irish Longitudinal Study of Ageing (TILDA) vil blive brugt til at give 2 sammenligningsgrupper i analysen: a) alder og kønsmatchede deltagere uden kræft og b) alder og kønsmatchede deltagere med kræft (dvs. en aktiv kræftdiagnose eller en kræftdiagnose inden for de seneste 5 år før bølge 6) |
Efter afslutning af primært endepunkt (3 måneder)
|
|
Undersøgende sekundære slutpunkter
Tidsramme: Fra baselinevurdering (T0) til 6-måneders vurdering (T4) dvs. ved hver 6-ugers vurdering i en 6-måneders periode fra tidspunktet for baselinevurderingen.
|
Udvikling eller forværring af kognitiv svækkelse (baseret på MOCA-score) på alle undersøgelsestidspunkter (se ovenfor).
Kognitiv svækkelse defineres som en MOCA-score på <26/30 baseret på MoCA-valideringsstudiet.
En ændring i MOCA-score på 4 point eller mere indikerer en klinisk signifikant ændring for en individuel deltager.
|
Fra baselinevurdering (T0) til 6-måneders vurdering (T4) dvs. ved hver 6-ugers vurdering i en 6-måneders periode fra tidspunktet for baselinevurderingen.
|
|
Undersøgende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primært slutpunkt (dvs. 3 måneder efter indgangen til undersøgelsen for hver enkelt deltager) (T2)
|
Sammenhæng mellem kognition (MOCA-score 0-30) og ECOG-PS (score 0-4)
|
Ved primært slutpunkt (dvs. 3 måneder efter indgangen til undersøgelsen for hver enkelt deltager) (T2)
|
|
Undersøgende sekundære slutpunkter
Tidsramme: Ved primært slutpunkt (dvs. 3 måneder fra tidspunktet for studieindgang for hver enkelt deltager) (T2)
|
Korrelation mellem kognition (MOCA-score 0-30) og kræftstadie (metastatisk vs. ikke-metastatisk sygdom)
|
Ved primært slutpunkt (dvs. 3 måneder fra tidspunktet for studieindgang for hver enkelt deltager) (T2)
|
|
Udforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primær slutpunkt (dvs. 3 måneder fra tidspunktet for studieindgang for hver enkelt deltager) (T2)
|
Sammenhæng mellem kognition (MOCA-score 0-30) og fysiske symptomer (MSAS-SF fysisk subskala-score)
|
Ved primær slutpunkt (dvs. 3 måneder fra tidspunktet for studieindgang for hver enkelt deltager) (T2)
|
|
Udforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra tidspunktet for studieindgang for hver enkelt deltager) (T2)
|
Sammenhæng mellem kognition (MOCA-score 0-30) og psykologiske symptomer (MSAS-SF psykologisk subskala-score)
|
Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra tidspunktet for studieindgang for hver enkelt deltager) (T2)
|
|
Udforskende sekundære slutpunkter
Tidsramme: Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra tidspunktet for studieindgang for hver enkelt deltager) (T2)
|
Korrelation mellem polyfarmaci (5 eller flere lægemidler) og kognition (MOCA-score 0-30)
|
Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra tidspunktet for studieindgang for hver enkelt deltager) (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
- Ledende efterforsker: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Hearne S, McDonnell M, Lavan AH, Davies A. Immune Checkpoint Inhibitors and Cognition in Adults with Cancer: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2025 Mar 9;17(6):928. doi: 10.3390/cancers17060928.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100 (Anden identifikator: GWU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .