- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07411105
Kognisjon hos eldre kreftpasienter som mottar systemisk kreftbehandling (CORreCT)
Evaluering av kognitive trajektorier hos eldre med kreft
Flertallet av kreftdiagnoser forekommer hos voksne i alderen 65 år og over. Denne befolkningen vokser også raskt. Det er et økende behov for økt forståelse av den potensielle påvirkningen av ulike nyere terapier på vanlige geriatriske funksjonsnedsettelser i denne gruppen.
Målet med denne studien er å undersøke hvor gjennomførbart det er å utføre en studie av kognitiv funksjon hos eldre voksne (65+) som nettopp har startet kreftbehandlinger, spesielt 'immune checkpoint inhibitor'-terapi, over tid. Deltakere i studien gjennomgår fire tester av hukommelse og konsentrasjon hver sjette uke i en seks måneders periode. I tillegg vil forskeren samle informasjon om deltakernes medikamenter utenom kreftbehandling, fysiske og psykologiske symptomer, daglig funksjon og eventuelle endringer i disse faktorene over tid.
Formålet med studien er å undersøke a) rekruttering, opprettholdelse og engasjement av deltakere i studieprosedyrer; b) å samle innledende informasjon om kognitiv funksjon hos eldre voksne som starter immune checkpoint inhibitor-behandlinger og potensielle sammenhenger med kognitiv nedgang over tid.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for at kognitive bekymringer ofte beskrives av mange kreftpasienter, fokuserer størstedelen av litteraturen på effekten av kjemoterapi og mer nylig, hormonterapier, på kognitiv funksjon. Immunsjekkpunktshemmere har revolusjonert behandlingen av mange krefttyper, og indikasjonene for deres bruk fortsetter å utvide seg. Det er utilstrekkelig dokumentasjon i litteraturen om effekten av terapi på kognitiv funksjon, spesielt hos eldre voksne aldersgrupper, som kan være mer utsatt for de kognitive effektene av behandlinger.
Forskningshypotese:
En betydelig andel eldre voksne som mottar ICI har kognitiv svikt ved tidspunktet for kreftdiagnosen, og at kognisjonen forverres i denne kohorten av voksne i løpet av sykdomsforløpet på grunn av mange faktorer.
Mål:
Å evaluere forløpene for kognitiv nedgang hos eldre voksne med kreft som starter ICI-terapi over tid, og å undersøke tilknyttede faktorer som kan påvirke forløpet for kognitiv nedgang i denne populasjonen.
Studiedesign:
Gjennomførbarhetsstudie - prospektiv observasjonsstudie
Metodologi:
Voksne i alderen 65+ som nylig starter immunskjekkpunktshemmerterapi rekruttert til denne studien gjennomgår seks-ukers vurderinger i en seks måneders periode. Hver vurdering inkluderer et vanlig brukt screeningsverktøy for mild kognitiv svikt, som undersøker global kognisjon - Montreal Cognitive Assessment (MoCA); supplert med 3 nevropsykologiske tester som evaluerer verbal læring og hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), eksekutiv funksjon (Controlled Oral Word Association Test) og eksekutiv funksjon & prosesseringshastighet (Trail-Making Test del A&B). Disse supplerende testene er anbefalt av International Cognition in Cancer Task force som minimum nevropsykologiske tester som bør inkluderes for å homogenisere forskning på dette feltet.
Ytterligere data samles per deltaker angående: utdanningsstatus, skrøpelighetsstatus, prestasjonsstatus, resepter for ikke-kreftterapi, fysiske og psykologiske symptomer, nylige fall og innleggelser.
Målrekrutteringsutvalget er 30 pasienter, da dette er en gjennomførbarhetsstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D09HP89
- St. James's Hospital, Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D09HP89
- St. Vincent's University Hospital, Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og over
- Nylig startet immun-sjekkpunkthemmerbehandling (enten monoterapi, duoterapi eller i kombinasjon med andre kreftbehandlinger)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å fullføre/delta i studieundersøkelsesprosedyrer
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Tidligere ICI-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakergruppe
Eldre voksne (65 år og over) som nettopp har startet immunterapibehandling med immunsjekkpunktshemmere for kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Fra rekrutteringens startdato (mai 2024) til rekrutteringens sluttdato (desember 2025) (18 måneder)
|
25 % av de som mottar en pasientinformasjonsbrosjyre i rekrutteringsperioden (18 måneder, dvs. fra mai 2024 til desember 2025) samtykker til studienes prosedyrer og går inn i studien
|
Fra rekrutteringens startdato (mai 2024) til rekrutteringens sluttdato (desember 2025) (18 måneder)
|
|
Bevaring
Tidsramme: 3 måneder fra deltakerens individuelle studiestartdato
|
50 % som fremdeles er under behandling fullfører 3-måneders vurderingen (primært endepunkt)
|
3 måneder fra deltakerens individuelle studiestartdato
|
|
Overholdelse/Deltakelse
Tidsramme: 3 måneder fra den enkelte deltakers studie startdato
|
75 % av kognitive tester er fullført opp til og med 3-måneders tidspunktet
|
3 måneder fra den enkelte deltakers studie startdato
|
|
Overholdelse/Engasjement
Tidsramme: 3 måneder fra individuelle studie deltakers startdato
|
75 % av vurderingene er fullført innen 10 dager etter 6-ukers tidspunktet
|
3 måneder fra individuelle studie deltakers startdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende primært endepunkt
Tidsramme: Etter fullføring av primærendepunktet (3 måneder)
|
Den primære (utforskende) endepunktet vil være utvikling eller forverring av kognitiv svikt etter 3 måneder, som definert av MOCA-grenseverdier for mild, moderat og alvorlig kognitiv svikt. Alder, utdanning og kjønnsmatchede deltakeres MOCA-resultater fra Irish Longitudinal Study of Ageing (TILDA) vil bli brukt til å gi 2 sammenligningsgrupper i analysen: a) alders- og kjønnsmatchede deltakere uten kreft og b) alders- og kjønnsmatchede deltakere med kreft (dvs. en aktiv kreftdiagnose eller en kreftdiagnose innen 5 år før bølge 6) |
Etter fullføring av primærendepunktet (3 måneder)
|
|
Utforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Fra basislinjevurderingen (T0) til 6-måneders vurderingen (T4) dvs. ved hver 6-ukers vurdering i en 6-måneders periode fra tidspunktet for basislinjevurderingen.
|
Utvikling eller forverring av kognitiv svikt (basert på MOCA-skår) på alle studie-tidspunkter (se ovenfor).
Kognitiv svikt er definert som en MOCA-skår på <26/30 basert på MoCA-valideringsstudien.
En endring i MOCA-skår på 4 poeng eller mer indikerer klinisk signifikant endring for en individuell deltaker.
|
Fra basislinjevurderingen (T0) til 6-måneders vurderingen (T4) dvs. ved hver 6-ukers vurdering i en 6-måneders periode fra tidspunktet for basislinjevurderingen.
|
|
Eksplorative sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
|
Korrelasjon mellom kognisjon (MOCA-skår 0-30) og ECOG-PS (skår 0-4)
|
Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
|
|
Utforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
|
Korrelasjon mellom kognisjon (MOCA-skår 0-30) og kreftstadium (metastatisk vs. ikke-metastatisk sykdom)
|
Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
|
|
Utforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
|
Korrelasjon mellom kognisjon (MOCA-poengsum 0-30) og fysiske symptomer (MSAS-SF fysisk delskala-poengsum)
|
Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
|
|
Utforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra inklusjonstidspunktet for hver enkelt deltaker) (T2)
|
Korrelasjon mellom kognisjon (MOCA-skår 0-30) og psykologiske symptomer (MSAS-SF psykologisk subskala-skår)
|
Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra inklusjonstidspunktet for hver enkelt deltaker) (T2)
|
|
Utforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
|
Korrelasjon mellom polyfarmasi (5 eller flere legemidler) og kognisjon (MOCA-skår 0-30)
|
Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
- Hovedetterforsker: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Hearne S, McDonnell M, Lavan AH, Davies A. Immune Checkpoint Inhibitors and Cognition in Adults with Cancer: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2025 Mar 9;17(6):928. doi: 10.3390/cancers17060928.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100 (Annen identifikator: GWU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .