Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjon hos eldre kreftpasienter som mottar systemisk kreftbehandling (CORreCT)

25. februar 2026 oppdatert av: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Evaluering av kognitive trajektorier hos eldre med kreft

Flertallet av kreftdiagnoser forekommer hos voksne i alderen 65 år og over. Denne befolkningen vokser også raskt. Det er et økende behov for økt forståelse av den potensielle påvirkningen av ulike nyere terapier på vanlige geriatriske funksjonsnedsettelser i denne gruppen.

Målet med denne studien er å undersøke hvor gjennomførbart det er å utføre en studie av kognitiv funksjon hos eldre voksne (65+) som nettopp har startet kreftbehandlinger, spesielt 'immune checkpoint inhibitor'-terapi, over tid. Deltakere i studien gjennomgår fire tester av hukommelse og konsentrasjon hver sjette uke i en seks måneders periode. I tillegg vil forskeren samle informasjon om deltakernes medikamenter utenom kreftbehandling, fysiske og psykologiske symptomer, daglig funksjon og eventuelle endringer i disse faktorene over tid.

Formålet med studien er å undersøke a) rekruttering, opprettholdelse og engasjement av deltakere i studieprosedyrer; b) å samle innledende informasjon om kognitiv funksjon hos eldre voksne som starter immune checkpoint inhibitor-behandlinger og potensielle sammenhenger med kognitiv nedgang over tid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Til tross for at kognitive bekymringer ofte beskrives av mange kreftpasienter, fokuserer størstedelen av litteraturen på effekten av kjemoterapi og mer nylig, hormonterapier, på kognitiv funksjon. Immunsjekkpunktshemmere har revolusjonert behandlingen av mange krefttyper, og indikasjonene for deres bruk fortsetter å utvide seg. Det er utilstrekkelig dokumentasjon i litteraturen om effekten av terapi på kognitiv funksjon, spesielt hos eldre voksne aldersgrupper, som kan være mer utsatt for de kognitive effektene av behandlinger.

Forskningshypotese:

En betydelig andel eldre voksne som mottar ICI har kognitiv svikt ved tidspunktet for kreftdiagnosen, og at kognisjonen forverres i denne kohorten av voksne i løpet av sykdomsforløpet på grunn av mange faktorer.

Mål:

Å evaluere forløpene for kognitiv nedgang hos eldre voksne med kreft som starter ICI-terapi over tid, og å undersøke tilknyttede faktorer som kan påvirke forløpet for kognitiv nedgang i denne populasjonen.

Studiedesign:

Gjennomførbarhetsstudie - prospektiv observasjonsstudie

Metodologi:

Voksne i alderen 65+ som nylig starter immunskjekkpunktshemmerterapi rekruttert til denne studien gjennomgår seks-ukers vurderinger i en seks måneders periode. Hver vurdering inkluderer et vanlig brukt screeningsverktøy for mild kognitiv svikt, som undersøker global kognisjon - Montreal Cognitive Assessment (MoCA); supplert med 3 nevropsykologiske tester som evaluerer verbal læring og hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), eksekutiv funksjon (Controlled Oral Word Association Test) og eksekutiv funksjon & prosesseringshastighet (Trail-Making Test del A&B). Disse supplerende testene er anbefalt av International Cognition in Cancer Task force som minimum nevropsykologiske tester som bør inkluderes for å homogenisere forskning på dette feltet.

Ytterligere data samles per deltaker angående: utdanningsstatus, skrøpelighetsstatus, prestasjonsstatus, resepter for ikke-kreftterapi, fysiske og psykologiske symptomer, nylige fall og innleggelser.

Målrekrutteringsutvalget er 30 pasienter, da dette er en gjennomførbarhetsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D09HP89
        • St. James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D09HP89
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne 65 år og over, som nylig har startet immun-sjekkpunkt-hemmerbehandling for kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og over
  • Nylig startet immun-sjekkpunkthemmerbehandling (enten monoterapi, duoterapi eller i kombinasjon med andre kreftbehandlinger)

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å fullføre/delta i studieundersøkelsesprosedyrer
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Tidligere ICI-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakergruppe
Eldre voksne (65 år og over) som nettopp har startet immunterapibehandling med immunsjekkpunktshemmere for kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Fra rekrutteringens startdato (mai 2024) til rekrutteringens sluttdato (desember 2025) (18 måneder)
25 % av de som mottar en pasientinformasjonsbrosjyre i rekrutteringsperioden (18 måneder, dvs. fra mai 2024 til desember 2025) samtykker til studienes prosedyrer og går inn i studien
Fra rekrutteringens startdato (mai 2024) til rekrutteringens sluttdato (desember 2025) (18 måneder)
Bevaring
Tidsramme: 3 måneder fra deltakerens individuelle studiestartdato
50 % som fremdeles er under behandling fullfører 3-måneders vurderingen (primært endepunkt)
3 måneder fra deltakerens individuelle studiestartdato
Overholdelse/Deltakelse
Tidsramme: 3 måneder fra den enkelte deltakers studie startdato
75 % av kognitive tester er fullført opp til og med 3-måneders tidspunktet
3 måneder fra den enkelte deltakers studie startdato
Overholdelse/Engasjement
Tidsramme: 3 måneder fra individuelle studie deltakers startdato
75 % av vurderingene er fullført innen 10 dager etter 6-ukers tidspunktet
3 måneder fra individuelle studie deltakers startdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende primært endepunkt
Tidsramme: Etter fullføring av primærendepunktet (3 måneder)

Den primære (utforskende) endepunktet vil være utvikling eller forverring av kognitiv svikt etter 3 måneder, som definert av MOCA-grenseverdier for mild, moderat og alvorlig kognitiv svikt.

Alder, utdanning og kjønnsmatchede deltakeres MOCA-resultater fra Irish Longitudinal Study of Ageing (TILDA) vil bli brukt til å gi 2 sammenligningsgrupper i analysen: a) alders- og kjønnsmatchede deltakere uten kreft og b) alders- og kjønnsmatchede deltakere med kreft (dvs. en aktiv kreftdiagnose eller en kreftdiagnose innen 5 år før bølge 6)

Etter fullføring av primærendepunktet (3 måneder)
Utforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Fra basislinjevurderingen (T0) til 6-måneders vurderingen (T4) dvs. ved hver 6-ukers vurdering i en 6-måneders periode fra tidspunktet for basislinjevurderingen.
Utvikling eller forverring av kognitiv svikt (basert på MOCA-skår) på alle studie-tidspunkter (se ovenfor). Kognitiv svikt er definert som en MOCA-skår på <26/30 basert på MoCA-valideringsstudien. En endring i MOCA-skår på 4 poeng eller mer indikerer klinisk signifikant endring for en individuell deltaker.
Fra basislinjevurderingen (T0) til 6-måneders vurderingen (T4) dvs. ved hver 6-ukers vurdering i en 6-måneders periode fra tidspunktet for basislinjevurderingen.
Eksplorative sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
Korrelasjon mellom kognisjon (MOCA-skår 0-30) og ECOG-PS (skår 0-4)
Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
Utforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
Korrelasjon mellom kognisjon (MOCA-skår 0-30) og kreftstadium (metastatisk vs. ikke-metastatisk sykdom)
Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
Utforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
Korrelasjon mellom kognisjon (MOCA-poengsum 0-30) og fysiske symptomer (MSAS-SF fysisk delskala-poengsum)
Ved primærendepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
Utforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra inklusjonstidspunktet for hver enkelt deltaker) (T2)
Korrelasjon mellom kognisjon (MOCA-skår 0-30) og psykologiske symptomer (MSAS-SF psykologisk subskala-skår)
Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra inklusjonstidspunktet for hver enkelt deltaker) (T2)
Utforskende sekundære endepunkter
Tidsramme: Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)
Korrelasjon mellom polyfarmasi (5 eller flere legemidler) og kognisjon (MOCA-skår 0-30)
Ved primært endepunkt (dvs. 3 måneder fra studiestart for hver enkelt deltaker) (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
  • Hovedetterforsker: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100 (Annen identifikator: GWU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere