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Cognizione negli anziani con cancro sottoposti a terapia antitumorale sistemica (CORreCT)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Valutazione delle traiettorie cognitive negli adulti anziani con cancro

La maggior parte delle diagnosi di cancro si verifica negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Questa popolazione è anche in rapida espansione. C'è una crescente necessità di una maggiore comprensione dell'impatto potenziale di varie terapie più recenti sulle comuni compromissioni geriatriche in questo gruppo.

L'obiettivo di questo studio è esaminare quanto sia fattibile condurre uno studio sulla funzione cognitiva negli anziani (età 65+) che iniziano nuovi trattamenti antitumorali, in particolare la terapia con 'inibitori del checkpoint immunitario', nel tempo. I partecipanti allo studio si sottopongono a quattro test di memoria e concentrazione ogni sei settimane per un periodo di sei mesi. Inoltre, il ricercatore raccoglierà informazioni sui farmaci non antitumorali dei partecipanti, sui sintomi fisici e psicologici, sul funzionamento quotidiano e su eventuali cambiamenti di questi fattori nel tempo.

Lo scopo dello studio è esaminare a) il reclutamento, la ritenzione e l'impegno dei partecipanti alle procedure di studio; b) raccogliere informazioni preliminari sulla funzione cognitiva negli anziani che iniziano trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario e potenziali associazioni con il declino cognitivo nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Nonostante le preoccupazioni cognitive siano comunemente descritte da molti pazienti con cancro, la maggior parte della letteratura si concentra sull'impatto della chemioterapia e, più recentemente, delle terapie ormonali, sulla funzione cognitiva. Gli inibitori dei checkpoint immunitari hanno rivoluzionato la gestione di molti tipi di cancro e le loro indicazioni continuano ad espandersi. Non ci sono prove sufficienti nella letteratura riguardo all'impatto della terapia sulla funzione cognitiva, in particolare nei gruppi di età adulta più anziani, che potrebbero essere più suscettibili agli effetti cognitivi dei trattamenti.

Ipotesi di ricerca:

Una proporzione significativa di adulti più anziani che ricevono ICI presenta compromissione cognitiva al momento della diagnosi di cancro e che la cognizione si deteriora in questa coorte di adulti nel corso della loro malattia a causa di molti fattori.

Obiettivo:

Valutare le traiettorie del declino cognitivo negli adulti più anziani con cancro che iniziano la terapia ICI nel tempo ed esaminare i fattori associati che possono influenzare la traiettoria del declino cognitivo in questa popolazione.

Disegno dello studio:

Studio osservazionale prospettico di fattibilità

Metodologia:

Gli adulti di età pari o superiore a 65 anni, che iniziano di recente la terapia con inibitori dei checkpoint immunitari, reclutati per questo studio, si sottopongono a valutazioni ogni sei settimane per un periodo di sei mesi. Ogni valutazione include uno strumento di screening comunemente utilizzato per il lieve deterioramento cognitivo, esaminando la cognizione globale - il Montreal Cognitive Assessment (MoCA); integrato con 3 test neuropsicologici che valutano l'apprendimento e la memoria verbale (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), la funzione esecutiva (Controlled Oral Word Association Test) e la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione (Trail-Making Test parte A&B). Questi test supplementari sono stati raccomandati dalla International Cognition in Cancer Task force come test neuropsicologici minimi che dovrebbero essere inclusi per omogeneizzare la ricerca in questo campo.

Per ogni partecipante vengono raccolti dati aggiuntivi riguardanti: stato di istruzione, stato di fragilità, stato di performance, prescrizioni di terapia non oncologica, sintomi fisici e psicologici, cadute recenti e ospedalizzazioni.

Il campione di reclutamento target è di 30 pazienti, poiché si tratta di uno studio di fattibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D09HP89
        • St. James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D09HP89
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 65 anni, che iniziano una nuova terapia con inibitori del checkpoint immunitario per il cancro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 65 anni e oltre
  • Nuovo inizio della terapia con inibitori dei checkpoint immunitari (in monoterapia, doppia terapia o in combinazione con altre terapie antitumorali)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare/partecipare alle procedure di valutazione dello studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Precedente terapia con ICI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo dei Partecipanti
Anziani (età pari o superiore a 65 anni) che iniziano una nuova terapia con inibitori del checkpoint immunitario per il cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento (maggio 2024) alla data di fine del reclutamento (dicembre 2025) (18 mesi)
Il 25% di coloro a cui è stato consegnato un Foglio Informativo per il Paziente durante il periodo di reclutamento (18 mesi, ovvero da maggio 2024 a dicembre 2025) acconsente alle procedure dello studio e partecipa allo studio
Dalla data di inizio del reclutamento (maggio 2024) alla data di fine del reclutamento (dicembre 2025) (18 mesi)
Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di inizio dello studio per il singolo partecipante
Il 50% dei pazienti ancora in trattamento completa la valutazione a 3 mesi (endpoint primario)
3 mesi dalla data di inizio dello studio per il singolo partecipante
Adesione/Coinvolgimento
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di inizio dello studio del singolo partecipante
Il 75% dei test cognitivi viene completato fino al punto temporale dei 3 mesi incluso
3 mesi dalla data di inizio dello studio del singolo partecipante
Aderenza/Coinvolgimento
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di inizio del singolo partecipante allo studio
Il 75% delle valutazioni viene completato entro 10 giorni dal punto temporale di 6 settimane
3 mesi dalla data di inizio del singolo partecipante allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario Esplorativo
Lasso di tempo: Al completamento dell'endpoint primario (3 mesi)

L'endpoint primario (esplorativo) sarà lo sviluppo o il peggioramento del deterioramento cognitivo a 3 mesi, come definito dai cut-off MOCA per il deterioramento cognitivo lieve, moderato e grave.

I risultati MOCA dei partecipanti abbinati per età, istruzione e sesso dello Studio Longitudinale Irlandese sull'Invecchiamento (TILDA) saranno utilizzati per fornire 2 gruppi di confronto nell'analisi: a) partecipanti abbinati per età e sesso senza cancro e b) partecipanti abbinati per età e sesso con cancro (cioè una diagnosi di cancro attiva o una diagnosi di cancro entro 5 anni prima dell'onda 6)

Al completamento dell'endpoint primario (3 mesi)
Endpoint Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale (T0) alla valutazione a 6 mesi (T4), ovvero ad ogni valutazione ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi dal momento della valutazione basale.
Sviluppo o peggioramento del deterioramento cognitivo (basato sul punteggio MOCA) in tutti i punti temporali dello studio (vedi sopra). Il deterioramento cognitivo è definito come un punteggio MOCA di <26/30 in base allo studio di validazione del MoCA. Una variazione del punteggio MOCA di 4 punti o più indica un cambiamento clinicamente significativo per un singolo partecipante.
Dalla valutazione basale (T0) alla valutazione a 6 mesi (T4), ovvero ad ogni valutazione ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi dal momento della valutazione basale.
Endpoints Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Al punto finale primario (cioè 3 mesi dal momento dell'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
Correlazione tra cognizione (punteggio MOCA 0-30) e ECOG-PS (punteggio 0-4)
Al punto finale primario (cioè 3 mesi dal momento dell'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
Endpoint Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
Correlazione tra cognizione (punteggio MOCA 0-30) e stadio del cancro (malattia metastatica vs. malattia non metastatica)
Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
Endpoints Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ogni singolo partecipante) (T2)
Correlazione tra cognizione (punteggio MOCA 0-30) e sintomi fisici (punteggio sottoscala fisica MSAS-SF)
Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ogni singolo partecipante) (T2)
Endpoint Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Al punto finale primario (ovvero 3 mesi dall'ingresso nello studio per ogni singolo partecipante) (T2)
Correlazione tra cognizione (punteggio MOCA 0-30) e sintomi psicologici (punteggio sottoscala psicologica MSAS-SF)
Al punto finale primario (ovvero 3 mesi dall'ingresso nello studio per ogni singolo partecipante) (T2)
Endpoints Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
Correlazione tra politerapia (5 o più farmaci) e cognizione (punteggio MOCA 0-30)
Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
  • Investigatore principale: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100 (Altro identificatore: GWU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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