- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411105
Cognizione negli anziani con cancro sottoposti a terapia antitumorale sistemica (CORreCT)
Valutazione delle traiettorie cognitive negli adulti anziani con cancro
La maggior parte delle diagnosi di cancro si verifica negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Questa popolazione è anche in rapida espansione. C'è una crescente necessità di una maggiore comprensione dell'impatto potenziale di varie terapie più recenti sulle comuni compromissioni geriatriche in questo gruppo.
L'obiettivo di questo studio è esaminare quanto sia fattibile condurre uno studio sulla funzione cognitiva negli anziani (età 65+) che iniziano nuovi trattamenti antitumorali, in particolare la terapia con 'inibitori del checkpoint immunitario', nel tempo. I partecipanti allo studio si sottopongono a quattro test di memoria e concentrazione ogni sei settimane per un periodo di sei mesi. Inoltre, il ricercatore raccoglierà informazioni sui farmaci non antitumorali dei partecipanti, sui sintomi fisici e psicologici, sul funzionamento quotidiano e su eventuali cambiamenti di questi fattori nel tempo.
Lo scopo dello studio è esaminare a) il reclutamento, la ritenzione e l'impegno dei partecipanti alle procedure di studio; b) raccogliere informazioni preliminari sulla funzione cognitiva negli anziani che iniziano trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario e potenziali associazioni con il declino cognitivo nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante le preoccupazioni cognitive siano comunemente descritte da molti pazienti con cancro, la maggior parte della letteratura si concentra sull'impatto della chemioterapia e, più recentemente, delle terapie ormonali, sulla funzione cognitiva. Gli inibitori dei checkpoint immunitari hanno rivoluzionato la gestione di molti tipi di cancro e le loro indicazioni continuano ad espandersi. Non ci sono prove sufficienti nella letteratura riguardo all'impatto della terapia sulla funzione cognitiva, in particolare nei gruppi di età adulta più anziani, che potrebbero essere più suscettibili agli effetti cognitivi dei trattamenti.
Ipotesi di ricerca:
Una proporzione significativa di adulti più anziani che ricevono ICI presenta compromissione cognitiva al momento della diagnosi di cancro e che la cognizione si deteriora in questa coorte di adulti nel corso della loro malattia a causa di molti fattori.
Obiettivo:
Valutare le traiettorie del declino cognitivo negli adulti più anziani con cancro che iniziano la terapia ICI nel tempo ed esaminare i fattori associati che possono influenzare la traiettoria del declino cognitivo in questa popolazione.
Disegno dello studio:
Studio osservazionale prospettico di fattibilità
Metodologia:
Gli adulti di età pari o superiore a 65 anni, che iniziano di recente la terapia con inibitori dei checkpoint immunitari, reclutati per questo studio, si sottopongono a valutazioni ogni sei settimane per un periodo di sei mesi. Ogni valutazione include uno strumento di screening comunemente utilizzato per il lieve deterioramento cognitivo, esaminando la cognizione globale - il Montreal Cognitive Assessment (MoCA); integrato con 3 test neuropsicologici che valutano l'apprendimento e la memoria verbale (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), la funzione esecutiva (Controlled Oral Word Association Test) e la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione (Trail-Making Test parte A&B). Questi test supplementari sono stati raccomandati dalla International Cognition in Cancer Task force come test neuropsicologici minimi che dovrebbero essere inclusi per omogeneizzare la ricerca in questo campo.
Per ogni partecipante vengono raccolti dati aggiuntivi riguardanti: stato di istruzione, stato di fragilità, stato di performance, prescrizioni di terapia non oncologica, sintomi fisici e psicologici, cadute recenti e ospedalizzazioni.
Il campione di reclutamento target è di 30 pazienti, poiché si tratta di uno studio di fattibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D09HP89
- St. James's Hospital, Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D09HP89
- St. Vincent's University Hospital, Dublin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 65 anni e oltre
- Nuovo inizio della terapia con inibitori dei checkpoint immunitari (in monoterapia, doppia terapia o in combinazione con altre terapie antitumorali)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare/partecipare alle procedure di valutazione dello studio
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Precedente terapia con ICI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo dei Partecipanti
Anziani (età pari o superiore a 65 anni) che iniziano una nuova terapia con inibitori del checkpoint immunitario per il cancro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento (maggio 2024) alla data di fine del reclutamento (dicembre 2025) (18 mesi)
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Il 25% di coloro a cui è stato consegnato un Foglio Informativo per il Paziente durante il periodo di reclutamento (18 mesi, ovvero da maggio 2024 a dicembre 2025) acconsente alle procedure dello studio e partecipa allo studio
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Dalla data di inizio del reclutamento (maggio 2024) alla data di fine del reclutamento (dicembre 2025) (18 mesi)
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Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di inizio dello studio per il singolo partecipante
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Il 50% dei pazienti ancora in trattamento completa la valutazione a 3 mesi (endpoint primario)
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3 mesi dalla data di inizio dello studio per il singolo partecipante
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Adesione/Coinvolgimento
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di inizio dello studio del singolo partecipante
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Il 75% dei test cognitivi viene completato fino al punto temporale dei 3 mesi incluso
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3 mesi dalla data di inizio dello studio del singolo partecipante
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Aderenza/Coinvolgimento
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di inizio del singolo partecipante allo studio
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Il 75% delle valutazioni viene completato entro 10 giorni dal punto temporale di 6 settimane
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3 mesi dalla data di inizio del singolo partecipante allo studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint Primario Esplorativo
Lasso di tempo: Al completamento dell'endpoint primario (3 mesi)
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L'endpoint primario (esplorativo) sarà lo sviluppo o il peggioramento del deterioramento cognitivo a 3 mesi, come definito dai cut-off MOCA per il deterioramento cognitivo lieve, moderato e grave. I risultati MOCA dei partecipanti abbinati per età, istruzione e sesso dello Studio Longitudinale Irlandese sull'Invecchiamento (TILDA) saranno utilizzati per fornire 2 gruppi di confronto nell'analisi: a) partecipanti abbinati per età e sesso senza cancro e b) partecipanti abbinati per età e sesso con cancro (cioè una diagnosi di cancro attiva o una diagnosi di cancro entro 5 anni prima dell'onda 6) |
Al completamento dell'endpoint primario (3 mesi)
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Endpoint Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale (T0) alla valutazione a 6 mesi (T4), ovvero ad ogni valutazione ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi dal momento della valutazione basale.
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Sviluppo o peggioramento del deterioramento cognitivo (basato sul punteggio MOCA) in tutti i punti temporali dello studio (vedi sopra).
Il deterioramento cognitivo è definito come un punteggio MOCA di <26/30 in base allo studio di validazione del MoCA.
Una variazione del punteggio MOCA di 4 punti o più indica un cambiamento clinicamente significativo per un singolo partecipante.
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Dalla valutazione basale (T0) alla valutazione a 6 mesi (T4), ovvero ad ogni valutazione ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi dal momento della valutazione basale.
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Endpoints Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Al punto finale primario (cioè 3 mesi dal momento dell'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
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Correlazione tra cognizione (punteggio MOCA 0-30) e ECOG-PS (punteggio 0-4)
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Al punto finale primario (cioè 3 mesi dal momento dell'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
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Endpoint Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
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Correlazione tra cognizione (punteggio MOCA 0-30) e stadio del cancro (malattia metastatica vs. malattia non metastatica)
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Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
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Endpoints Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ogni singolo partecipante) (T2)
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Correlazione tra cognizione (punteggio MOCA 0-30) e sintomi fisici (punteggio sottoscala fisica MSAS-SF)
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Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ogni singolo partecipante) (T2)
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Endpoint Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Al punto finale primario (ovvero 3 mesi dall'ingresso nello studio per ogni singolo partecipante) (T2)
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Correlazione tra cognizione (punteggio MOCA 0-30) e sintomi psicologici (punteggio sottoscala psicologica MSAS-SF)
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Al punto finale primario (ovvero 3 mesi dall'ingresso nello studio per ogni singolo partecipante) (T2)
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Endpoints Secondari Esplorativi
Lasso di tempo: Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
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Correlazione tra politerapia (5 o più farmaci) e cognizione (punteggio MOCA 0-30)
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Al punto finale primario (cioè 3 mesi dall'ingresso nello studio per ciascun partecipante individuale) (T2)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
- Investigatore principale: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Hearne S, McDonnell M, Lavan AH, Davies A. Immune Checkpoint Inhibitors and Cognition in Adults with Cancer: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2025 Mar 9;17(6):928. doi: 10.3390/cancers17060928.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 100 (Altro identificatore: GWU)
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