Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitio vanhemmilla aikuisilla, joilla on syöpä ja jotka saavat systemaattista syöpähoitoa (CORreCT)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Kognitiivisten kehityskulkujen arviointi vanhemmilla syöpäpotilailla

Suurin osa syöpädiagnooseista tehdään 65-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa aikuisissa. Tämä väestöryhmä on myös nopeasti kasvava. On kasvava tarve ymmärtää paremmin erilaisten uusien hoitomuotojen mahdollisia vaikutuksia tämän ryhmän yleisiin geriatrisiin toimintarajoitteisiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, kuinka toteuttamiskelpoinen on tutkimus kognitiivisesta toiminnasta ikääntyvillä aikuisilla (65+ vuotta), jotka ovat vasta aloittamassa syöpähoidot, erityisesti 'immuunipistoksen estäjän' terapian, ajan kuluessa. Tutkimuksen osallistujat suorittavat neljä muistin ja keskittymisen testiä kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan. Lisäksi tutkija kerää tietoa osallistujien syöpähoidon ulkopuolisista lääkityksistä, fyysisistä ja psyykkisistä oireista, arjen toimintakyvystä sekä näiden tekijöiden mahdollisista muutoksista ajan kuluessa.

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella a) osallistujien rekrytointia, säilymistä ja sitoutumista tutkimusmenetelmiin; b) kerätä alustavaa tietoa ikääntyvien aikuisten kognitiivisesta toiminnasta immuunipistoksen estäjän hoitoja aloittaessa sekä mahdollisista yhteyksistä kognitiivisen heikkenemisen kanssa ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka monet syöpäpotilaat kuvailevat yleisesti kognitiivisia huolenaiheita, suurin osa kirjallisuudesta keskittyy kemoterapian ja viime aikoina hormoniterapioiden vaikutuksiin kognitiiviseen toimintaan. Immuunipistekontrolli-inhibiittorit ovat mullistaneet monen syöpätyypin hoidon, ja niiden käyttöindikaatiot laajenevat edelleen. Kirjallisuudessa on riittämätöntä näyttöä hoidon vaikutuksista kognitiiviseen toimintaan, erityisesti vanhemmissa ikäryhmissä, jotka saattavat olla alttiimpia hoitojen kognitiivisille vaikutuksille.

Tutkimushypoteesi:

Merkittävä osa ICItä saavista vanhuksista on kognitiivisesti heikentyneitä syövän diagnosoinnin aikana, ja kognitio heikkenee tässä aikuisryhmässä sairauden edetessä monien tekijöiden vuoksi.

Tavoite:

Arvioida kognitiivisen heikkenemisen kehityskulkua vanhuksissa, joilla on syöpä ja jotka aloittavat ICI-hoidon, sekä tutkia siihen vaikuttavia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisen heikkenemisen kehityskulkuun tässä väestöryhmässä.

Tutkimussuunnitelma:

Mahdollisuustutkimus (feasibility) - prospektiivinen havainnointitutkimus

Metodologia:

Tähän tutkimukseen rekrytoidut 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka aloittavat immuunipistekontrolli-inhibiittorihoidon, suorittavat kuusiviikkottaisia arviointeja kuuden kuukauden ajan. Jokainen arviointi sisältää yleisesti käytetyn seulontatyökalun lievään kognitiiviseen heikkenemiseen, joka tutkii yleistä kognitiota - Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA); täydennettynä kolmella neuropsykologisella testillä, jotka arvioivat sanallista oppimista ja muistia (Hopkinsin sanallinen oppimistesti - uudistettu), toiminnanohjausta (Controlled Oral Word Association Test) sekä toiminnanohjausta ja informaation käsittelyn nopeutta (Trail-Making Test osat A&B). Nämä lisätestit on suositellut International Cognition in Cancer Task force -työryhmä vähimmäisneuropsykologisina testeinä, jotka tulisi sisällyttää tutkimuksen yhtenäistämiseksi tällä alalla.

Lisäksi kerätään osallistujaa kohden tietoja: koulutustasosta, hauraudesta, toimintakyvystä, ei-syöpähoidoista, fyysisistä ja psyykkisistä oireista, viimeaikaisista kaatumisista ja sairaalahoidoista.

Kohderyhmän rekrytointimäärä on 30 potilasta, koska kyseessä on mahdollisuustutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D09HP89
        • St. James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D09HP89
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 65-vuotiaat aikuiset, jotka aloittavat uuden syöpähoitomuodon, immuunipistoksen estäjäterapian.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai yli
  • Vastikään aloitettu immuunipistetarkastusinhibiittorihoito (joko yksittäin, yhdistelmänä tai muiden syöpähoitojen kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty suorittamaan/osallistumaan tutkimuksen arviointimenettelyihin
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aikaisempi ICI-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujaryhmä
Vanhemmat aikuiset (65 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat), jotka aloittavat syöpähoitona immuunipistetyn estäjää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamisesta (toukokuu 2024) rekrytoinnin päättymiseen (joulukuu 2025) (18 kuukautta)
25 % niistä, joille annettiin potilastietolehti rekrytointijakson aikana (18 kuukautta eli toukokuusta 2024 joulukuuhun 2025), suostuvat tutkimustekniikoihin ja osallistuvat tutkimukseen
Rekrytoinnin alkamisesta (toukokuu 2024) rekrytoinnin päättymiseen (joulukuu 2025) (18 kuukautta)
Pidätys
Aikaikkuna: 3 kuukautta yksittäisen osallistujan tutkimuksen aloituspäivästä
50 %:lla, jotka ovat yhä hoidossa, suoritetaan 3 kuukauden arviointi (ensisijainen päätepiste)
3 kuukautta yksittäisen osallistujan tutkimuksen aloituspäivästä
Noudattaminen/Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta yksittäisen osallistujan tutkimuksen alkamispäivästä
75 % kognitiivisista testeistä suoritetaan aina 3 kuukauden aikapisteeseen saakka
3 kuukautta yksittäisen osallistujan tutkimuksen alkamispäivästä
Noudattaminen/Osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta yksittäisen tutkimushenkilön aloituspäivästä
75 % arvioinneista valmistuu 10 päivän kuluessa 6 viikon tarkastuspisteestä
3 kuukautta yksittäisen tutkimushenkilön aloituspäivästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksellinen ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Primääripäätepisteen (3 kuukautta) saavuttamisen jälkeen

Ensisijainen (tutkiva) päätepiste on kognitiivisen heikentymän kehittyminen tai paheneminen 3 kuukauden kohdalla, määriteltynä MOCA:n raja-arvoilla lievälle, keskivaikealle ja vaikealle kognitiiviselle heikentymiselle.

Ikään, koulutukseen ja sukupuoleen sovitettujen osallistujien MOCA-tuloksia irlantilaisesta ikääntymisen pitkittäistutkimuksesta (TILDA) käytetään tarjoamaan 2 vertailuryhmää analyysissä: a) ikään ja sukupuoleen sovitettuja osallistujia ilman syöpää ja b) ikään ja sukupuoleen sovitettuja osallistujia, joilla on syöpä (eli aktiivinen syöpädiagnoosi tai syöpädiagnoosi viiden vuoden sisällä ennen aaltoa 6)

Primääripäätepisteen (3 kuukautta) saavuttamisen jälkeen
Tutkimukselliset toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustason arvioinnista (T0) 6 kuukauden arviointiin (T4) eli jokaisessa 6 viikon välein tehtävässä arvioinnissa 6 kuukauden ajan perustason arvioinnin ajankohdasta alkaen.
Kognitiivisen heikentymän kehittyminen tai paheneminen (MOCA-pisteytykseen perustuen) kaikissa tutkimuksen aikapisteissä (katso yllä). Kognitiivinen heikentymä määritellään MOCA-pisteytyksen perusteella <26/30 MoCA-validaatiotutkimuksen mukaan. MOCA-pisteytyksen muutos 4 pistettä tai enemmän osoittaa kliinisesti merkitsevää muutosta yksittäiselle osallistujalle.
Perustason arvioinnista (T0) 6 kuukauden arviointiin (T4) eli jokaisessa 6 viikon välein tehtävässä arvioinnissa 6 kuukauden ajan perustason arvioinnin ajankohdasta alkaen.
Tutkivat sekundääriset päätepisteet
Aikaikkuna: Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta kunkin yksittäisen osallistujan tutkimukseen liittymisajankohdasta) (T2)
Korrelaatio kognition (MOCA-pisteet 0-30) ja ECOG-PS:n (pisteet 0-4) välillä
Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta kunkin yksittäisen osallistujan tutkimukseen liittymisajankohdasta) (T2)
Tutkivat sekundaariset päätepisteet
Aikaikkuna: Primääri päätepisteenä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta kullekin yksittäiselle osallistujalle) (T2)
Korrelaatio kognitiivisen toiminnan (MOCA-pistemäärä 0-30) ja syövän vaiheen (metastasoitunut vs. ei-metastasoitunut tauti) välillä
Primääri päätepisteenä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta kullekin yksittäiselle osallistujalle) (T2)
Tutkivat toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta kullekin yksittäiselle osallistujalle) (T2)
Korrelaatio kognitiivisen toiminnan (MOCA-pisteet 0-30) ja fyysisten oireiden (MSAS-SF fyysinen alaskaala) välillä
Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta kullekin yksittäiselle osallistujalle) (T2)
Tutkimukselliset toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta jokaisen yksittäisen osallistujan tutkimukseen liittymisestä) (T2)
Korrelaatio kognition (MOCA-pisteet 0-30) ja psyykkisten oireiden (MSAS-SF psyykkinen alaskaalan pisteet) välillä
Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta jokaisen yksittäisen osallistujan tutkimukseen liittymisestä) (T2)
Tutkivat sekundaariset päätepisteet
Aikaikkuna: Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta jokaisen yksittäisen osallistujan kohdalla) (T2)
Korrelaatio polyfarmasian (5 tai useampi lääke) ja kognition (MOCA-pisteet 0-30) välillä
Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta jokaisen yksittäisen osallistujan kohdalla) (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
  • Päätutkija: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100 (Muu tunniste: GWU)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa