- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07411105
Kognitio vanhemmilla aikuisilla, joilla on syöpä ja jotka saavat systemaattista syöpähoitoa (CORreCT)
Kognitiivisten kehityskulkujen arviointi vanhemmilla syöpäpotilailla
Suurin osa syöpädiagnooseista tehdään 65-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa aikuisissa. Tämä väestöryhmä on myös nopeasti kasvava. On kasvava tarve ymmärtää paremmin erilaisten uusien hoitomuotojen mahdollisia vaikutuksia tämän ryhmän yleisiin geriatrisiin toimintarajoitteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, kuinka toteuttamiskelpoinen on tutkimus kognitiivisesta toiminnasta ikääntyvillä aikuisilla (65+ vuotta), jotka ovat vasta aloittamassa syöpähoidot, erityisesti 'immuunipistoksen estäjän' terapian, ajan kuluessa. Tutkimuksen osallistujat suorittavat neljä muistin ja keskittymisen testiä kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan. Lisäksi tutkija kerää tietoa osallistujien syöpähoidon ulkopuolisista lääkityksistä, fyysisistä ja psyykkisistä oireista, arjen toimintakyvystä sekä näiden tekijöiden mahdollisista muutoksista ajan kuluessa.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella a) osallistujien rekrytointia, säilymistä ja sitoutumista tutkimusmenetelmiin; b) kerätä alustavaa tietoa ikääntyvien aikuisten kognitiivisesta toiminnasta immuunipistoksen estäjän hoitoja aloittaessa sekä mahdollisista yhteyksistä kognitiivisen heikkenemisen kanssa ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monet syöpäpotilaat kuvailevat yleisesti kognitiivisia huolenaiheita, suurin osa kirjallisuudesta keskittyy kemoterapian ja viime aikoina hormoniterapioiden vaikutuksiin kognitiiviseen toimintaan. Immuunipistekontrolli-inhibiittorit ovat mullistaneet monen syöpätyypin hoidon, ja niiden käyttöindikaatiot laajenevat edelleen. Kirjallisuudessa on riittämätöntä näyttöä hoidon vaikutuksista kognitiiviseen toimintaan, erityisesti vanhemmissa ikäryhmissä, jotka saattavat olla alttiimpia hoitojen kognitiivisille vaikutuksille.
Tutkimushypoteesi:
Merkittävä osa ICItä saavista vanhuksista on kognitiivisesti heikentyneitä syövän diagnosoinnin aikana, ja kognitio heikkenee tässä aikuisryhmässä sairauden edetessä monien tekijöiden vuoksi.
Tavoite:
Arvioida kognitiivisen heikkenemisen kehityskulkua vanhuksissa, joilla on syöpä ja jotka aloittavat ICI-hoidon, sekä tutkia siihen vaikuttavia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisen heikkenemisen kehityskulkuun tässä väestöryhmässä.
Tutkimussuunnitelma:
Mahdollisuustutkimus (feasibility) - prospektiivinen havainnointitutkimus
Metodologia:
Tähän tutkimukseen rekrytoidut 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka aloittavat immuunipistekontrolli-inhibiittorihoidon, suorittavat kuusiviikkottaisia arviointeja kuuden kuukauden ajan. Jokainen arviointi sisältää yleisesti käytetyn seulontatyökalun lievään kognitiiviseen heikkenemiseen, joka tutkii yleistä kognitiota - Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA); täydennettynä kolmella neuropsykologisella testillä, jotka arvioivat sanallista oppimista ja muistia (Hopkinsin sanallinen oppimistesti - uudistettu), toiminnanohjausta (Controlled Oral Word Association Test) sekä toiminnanohjausta ja informaation käsittelyn nopeutta (Trail-Making Test osat A&B). Nämä lisätestit on suositellut International Cognition in Cancer Task force -työryhmä vähimmäisneuropsykologisina testeinä, jotka tulisi sisällyttää tutkimuksen yhtenäistämiseksi tällä alalla.
Lisäksi kerätään osallistujaa kohden tietoja: koulutustasosta, hauraudesta, toimintakyvystä, ei-syöpähoidoista, fyysisistä ja psyykkisistä oireista, viimeaikaisista kaatumisista ja sairaalahoidoista.
Kohderyhmän rekrytointimäärä on 30 potilasta, koska kyseessä on mahdollisuustutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D09HP89
- St. James's Hospital, Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D09HP89
- St. Vincent's University Hospital, Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai yli
- Vastikään aloitettu immuunipistetarkastusinhibiittorihoito (joko yksittäin, yhdistelmänä tai muiden syöpähoitojen kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan/osallistumaan tutkimuksen arviointimenettelyihin
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Aikaisempi ICI-hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujaryhmä
Vanhemmat aikuiset (65 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat), jotka aloittavat syöpähoitona immuunipistetyn estäjää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamisesta (toukokuu 2024) rekrytoinnin päättymiseen (joulukuu 2025) (18 kuukautta)
|
25 % niistä, joille annettiin potilastietolehti rekrytointijakson aikana (18 kuukautta eli toukokuusta 2024 joulukuuhun 2025), suostuvat tutkimustekniikoihin ja osallistuvat tutkimukseen
|
Rekrytoinnin alkamisesta (toukokuu 2024) rekrytoinnin päättymiseen (joulukuu 2025) (18 kuukautta)
|
|
Pidätys
Aikaikkuna: 3 kuukautta yksittäisen osallistujan tutkimuksen aloituspäivästä
|
50 %:lla, jotka ovat yhä hoidossa, suoritetaan 3 kuukauden arviointi (ensisijainen päätepiste)
|
3 kuukautta yksittäisen osallistujan tutkimuksen aloituspäivästä
|
|
Noudattaminen/Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta yksittäisen osallistujan tutkimuksen alkamispäivästä
|
75 % kognitiivisista testeistä suoritetaan aina 3 kuukauden aikapisteeseen saakka
|
3 kuukautta yksittäisen osallistujan tutkimuksen alkamispäivästä
|
|
Noudattaminen/Osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta yksittäisen tutkimushenkilön aloituspäivästä
|
75 % arvioinneista valmistuu 10 päivän kuluessa 6 viikon tarkastuspisteestä
|
3 kuukautta yksittäisen tutkimushenkilön aloituspäivästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksellinen ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Primääripäätepisteen (3 kuukautta) saavuttamisen jälkeen
|
Ensisijainen (tutkiva) päätepiste on kognitiivisen heikentymän kehittyminen tai paheneminen 3 kuukauden kohdalla, määriteltynä MOCA:n raja-arvoilla lievälle, keskivaikealle ja vaikealle kognitiiviselle heikentymiselle. Ikään, koulutukseen ja sukupuoleen sovitettujen osallistujien MOCA-tuloksia irlantilaisesta ikääntymisen pitkittäistutkimuksesta (TILDA) käytetään tarjoamaan 2 vertailuryhmää analyysissä: a) ikään ja sukupuoleen sovitettuja osallistujia ilman syöpää ja b) ikään ja sukupuoleen sovitettuja osallistujia, joilla on syöpä (eli aktiivinen syöpädiagnoosi tai syöpädiagnoosi viiden vuoden sisällä ennen aaltoa 6) |
Primääripäätepisteen (3 kuukautta) saavuttamisen jälkeen
|
|
Tutkimukselliset toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustason arvioinnista (T0) 6 kuukauden arviointiin (T4) eli jokaisessa 6 viikon välein tehtävässä arvioinnissa 6 kuukauden ajan perustason arvioinnin ajankohdasta alkaen.
|
Kognitiivisen heikentymän kehittyminen tai paheneminen (MOCA-pisteytykseen perustuen) kaikissa tutkimuksen aikapisteissä (katso yllä).
Kognitiivinen heikentymä määritellään MOCA-pisteytyksen perusteella <26/30 MoCA-validaatiotutkimuksen mukaan.
MOCA-pisteytyksen muutos 4 pistettä tai enemmän osoittaa kliinisesti merkitsevää muutosta yksittäiselle osallistujalle.
|
Perustason arvioinnista (T0) 6 kuukauden arviointiin (T4) eli jokaisessa 6 viikon välein tehtävässä arvioinnissa 6 kuukauden ajan perustason arvioinnin ajankohdasta alkaen.
|
|
Tutkivat sekundääriset päätepisteet
Aikaikkuna: Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta kunkin yksittäisen osallistujan tutkimukseen liittymisajankohdasta) (T2)
|
Korrelaatio kognition (MOCA-pisteet 0-30) ja ECOG-PS:n (pisteet 0-4) välillä
|
Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta kunkin yksittäisen osallistujan tutkimukseen liittymisajankohdasta) (T2)
|
|
Tutkivat sekundaariset päätepisteet
Aikaikkuna: Primääri päätepisteenä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta kullekin yksittäiselle osallistujalle) (T2)
|
Korrelaatio kognitiivisen toiminnan (MOCA-pistemäärä 0-30) ja syövän vaiheen (metastasoitunut vs. ei-metastasoitunut tauti) välillä
|
Primääri päätepisteenä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta kullekin yksittäiselle osallistujalle) (T2)
|
|
Tutkivat toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta kullekin yksittäiselle osallistujalle) (T2)
|
Korrelaatio kognitiivisen toiminnan (MOCA-pisteet 0-30) ja fyysisten oireiden (MSAS-SF fyysinen alaskaala) välillä
|
Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta kullekin yksittäiselle osallistujalle) (T2)
|
|
Tutkimukselliset toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta jokaisen yksittäisen osallistujan tutkimukseen liittymisestä) (T2)
|
Korrelaatio kognition (MOCA-pisteet 0-30) ja psyykkisten oireiden (MSAS-SF psyykkinen alaskaalan pisteet) välillä
|
Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta jokaisen yksittäisen osallistujan tutkimukseen liittymisestä) (T2)
|
|
Tutkivat sekundaariset päätepisteet
Aikaikkuna: Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta jokaisen yksittäisen osallistujan kohdalla) (T2)
|
Korrelaatio polyfarmasian (5 tai useampi lääke) ja kognition (MOCA-pisteet 0-30) välillä
|
Ensisijaisessa päätepisteessä (eli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta jokaisen yksittäisen osallistujan kohdalla) (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
- Päätutkija: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Hearne S, McDonnell M, Lavan AH, Davies A. Immune Checkpoint Inhibitors and Cognition in Adults with Cancer: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2025 Mar 9;17(6):928. doi: 10.3390/cancers17060928.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100 (Muu tunniste: GWU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .