Cognición en Adultos Mayores con Cáncer que Reciben Terapia Antineoplásica Sistémica (CORreCT)
Evaluación de las Trayectorias Cognitivas en Adultos Mayores con Cáncer
La mayoría de los diagnósticos de cáncer ocurren en adultos de 65 años o más. Esta población también está creciendo rápidamente. Existe una necesidad creciente de comprender mejor el impacto potencial de varias terapias más recientes sobre las deficiencias geriátricas comunes en este grupo.
El objetivo de este estudio es examinar qué tan factible es llevar a cabo un estudio de la función cognitiva en adultos mayores (de 65 años o más) que están comenzando nuevos tratamientos contra el cáncer, específicamente la terapia con 'inhibidores del punto de control inmunitario', a lo largo del tiempo. Los participantes del estudio se someten a cuatro pruebas de memoria y concentración cada seis semanas durante un período de seis meses. Además, el investigador recopilará información sobre los medicamentos de terapia no oncológica de los participantes, los síntomas físicos y psicológicos, el funcionamiento diario y cualquier cambio en estos factores a lo largo del tiempo.
El propósito del estudio es examinar a) el reclutamiento, la retención y la participación de los participantes en los procedimientos del estudio; b) recopilar información preliminar sobre la función cognitiva en adultos mayores que comienzan tratamientos con inhibidores del punto de control inmunitario y las posibles asociaciones con el deterioro cognitivo a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de que las preocupaciones cognitivas son comúnmente descritas por muchos pacientes con cáncer, la mayoría de la literatura se centra en el impacto de la quimioterapia y, más recientemente, de las terapias hormonales, en la función cognitiva. Los inhibidores de puntos de control inmunitario han revolucionado el tratamiento de muchos tipos de cáncer, y sus indicaciones continúan expandiéndose. Existe evidencia insuficiente en la literatura sobre el impacto de esta terapia en la función cognitiva, especialmente en grupos de edad de adultos mayores, que pueden ser más susceptibles a los efectos cognitivos de los tratamientos.
Hipótesis de investigación:
Una proporción significativa de adultos mayores que reciben ICI tienen deterioro cognitivo en el momento del diagnóstico de cáncer y que la cognición se deteriora en esta cohorte de adultos a lo largo de su enfermedad debido a muchos factores.
Objetivo:
Evaluar las trayectorias del deterioro cognitivo en adultos mayores con cáncer que inician terapia con ICI a lo largo del tiempo y examinar los factores asociados que pueden influir en la trayectoria del deterioro cognitivo en esta población.
Diseño del estudio:
Estudio de viabilidad prospectivo observacional
Metodología:
Los adultos de 65 años o más, que inician recientemente terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario y son reclutados para este estudio, se someten a evaluaciones cada seis semanas durante un período de seis meses. Cada evaluación incluye una herramienta de cribado comúnmente utilizada para el deterioro cognitivo leve, que examina la cognición global: la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); complementada con 3 pruebas neuropsicológicas que evalúan el aprendizaje y la memoria verbal (Prueba de Aprendizaje Verbal Hopkins - Revisada), la función ejecutiva (Prueba de Asociación de Palabras Oral Controlada) y la función ejecutiva y velocidad de procesamiento (Prueba de Trazado de Senderos parte A y B). Estas pruebas complementarias han sido recomendadas por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Cognición en el Cáncer como pruebas neuropsicológicas mínimas que deben incluirse para homogeneizar la investigación en este campo.
Se recopilan datos adicionales por participante sobre: estado educativo, estado de fragilidad, estado funcional, prescripciones de terapia no oncológica, síntomas físicos y psicológicos, caídas recientes y hospitalizaciones.
La muestra objetivo de reclutamiento es de 30 pacientes, ya que se trata de un estudio de viabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D09HP89
- St. James's Hospital, Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D09HP89
- St. Vincent's University Hospital, Dublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Inicio reciente de terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ya sea en monoterapia, terapia dual o en combinación con otras terapias contra el cáncer)
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para completar/participar en los procedimientos de evaluación del estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Participantes
Adultos mayores (de 65 años o más) que inician recientemente terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario para el cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento (mayo de 2024) hasta la fecha de finalización del reclutamiento (diciembre de 2025) (18 meses)
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El 25% de los que recibieron un Folleto Informativo para Pacientes durante el periodo de reclutamiento (18 meses, es decir, desde mayo de 2024 hasta diciembre de 2025) consienten los procedimientos del estudio y participan en el estudio
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Desde la fecha de inicio del reclutamiento (mayo de 2024) hasta la fecha de finalización del reclutamiento (diciembre de 2025) (18 meses)
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Retención
Periodo de tiempo: 3 meses a partir de la fecha de inicio del estudio del participante individual
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El 50% que todavía está en tratamiento completa la evaluación de 3 meses (punto final primario)
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3 meses a partir de la fecha de inicio del estudio del participante individual
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Adherencia/Compromiso
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de inicio del estudio de cada participante individual
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El 75% de las pruebas cognitivas se completan hasta el punto temporal de 3 meses inclusive
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3 meses desde la fecha de inicio del estudio de cada participante individual
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Adherencia/Compromiso
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de inicio del participante individual del estudio
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El 75% de las evaluaciones se completan en un plazo de 10 días desde el punto temporal de 6 semanas
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3 meses desde la fecha de inicio del participante individual del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endpoint Principal Exploratorio
Periodo de tiempo: Tras la finalización del criterio de valoración principal (3 meses)
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El criterio de valoración principal (exploratorio) será el desarrollo o empeoramiento del deterioro cognitivo a los 3 meses, definido por los puntos de corte del MOCA para deterioro cognitivo leve, moderado y grave. Para el análisis, se utilizarán los resultados del MOCA de participantes emparejados por edad, educación y sexo del Estudio Longitudinal Irlandés sobre el Envejecimiento (TILDA) para proporcionar 2 grupos comparadores: a) participantes emparejados por edad y sexo sin cáncer, y b) participantes emparejados por edad y sexo con cáncer (es decir, con un diagnóstico activo de cáncer o un diagnóstico de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la oleada 6). |
Tras la finalización del criterio de valoración principal (3 meses)
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Variables secundarias exploratorias
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (T0) hasta la evaluación a los 6 meses (T4), es decir, en cada evaluación cada 6 semanas durante un período de 6 meses desde el momento de la evaluación basal.
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Desarrollo o empeoramiento del deterioro cognitivo (según la puntuación MOCA) en todos los momentos del estudio (véase más arriba).
El deterioro cognitivo se define como una puntuación MOCA de <26/30 según el estudio de validación de MoCA.
Un cambio en la puntuación MOCA de 4 puntos o más indica un cambio clínicamente significativo para un participante individual.
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Desde la evaluación basal (T0) hasta la evaluación a los 6 meses (T4), es decir, en cada evaluación cada 6 semanas durante un período de 6 meses desde el momento de la evaluación basal.
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Objetivos secundarios exploratorios
Periodo de tiempo: En el criterio de valoración principal (es decir, 3 meses desde el momento de entrada en el estudio para cada participante individual) (T2)
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Correlación entre cognición (puntuación MOCA 0-30) y ECOG-PS (puntuación 0-4)
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En el criterio de valoración principal (es decir, 3 meses desde el momento de entrada en el estudio para cada participante individual) (T2)
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Endpoints Secundarios Exploratorios
Periodo de tiempo: Al punto final primario (es decir, 3 meses desde el momento de la entrada en el estudio para cada participante individual) (T2)
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Correlación entre cognición (puntuación MOCA 0-30) y estadio del cáncer (enfermedad metastásica frente a enfermedad no metastásica)
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Al punto final primario (es decir, 3 meses desde el momento de la entrada en el estudio para cada participante individual) (T2)
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Criterios de valoración secundarios exploratorios
Periodo de tiempo: En el criterio de valoración principal (es decir, a los 3 meses desde el momento de la entrada en el estudio para cada participante individual) (T2)
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Correlación entre cognición (puntuación MOCA 0-30) y síntomas físicos (puntuación subescala física MSAS-SF)
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En el criterio de valoración principal (es decir, a los 3 meses desde el momento de la entrada en el estudio para cada participante individual) (T2)
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Criterios de valoración secundarios exploratorios
Periodo de tiempo: En el criterio de valoración principal (es decir, 3 meses desde el momento de entrada en el estudio para cada participante individual) (T2)
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Correlación entre cognición (puntuación MOCA 0-30) y síntomas psicológicos (puntuación subescala psicológica MSAS-SF)
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En el criterio de valoración principal (es decir, 3 meses desde el momento de entrada en el estudio para cada participante individual) (T2)
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Criterios de valoración secundarios exploratorios
Periodo de tiempo: En el punto final primario (es decir, 3 meses desde el momento de ingreso al estudio para cada participante individual) (T2)
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Correlación entre la polifarmacia (5 o más medicamentos) y la cognición (puntuación MOCA 0-30)
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En el punto final primario (es decir, 3 meses desde el momento de ingreso al estudio para cada participante individual) (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
- Investigador principal: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Hearne S, McDonnell M, Lavan AH, Davies A. Immune Checkpoint Inhibitors and Cognition in Adults with Cancer: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2025 Mar 9;17(6):928. doi: 10.3390/cancers17060928.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100 (Otro identificador: GWU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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