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Kognition bei älteren Erwachsenen mit Krebs, die eine systemische Antikrebstherapie erhalten (CORreCT)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Evaluierung kognitiver Verläufe bei älteren Erwachsenen mit Krebs

Die Mehrheit der Krebsdiagnosen tritt bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und darüber auf. Diese Bevölkerungsgruppe wächst ebenfalls rapide. Es besteht ein zunehmender Bedarf an einem besseren Verständnis der potenziellen Auswirkungen verschiedener neuerer Therapien auf häufige geriatrische Beeinträchtigungen in dieser Gruppe.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie machbar es ist, eine Studie zur kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter), die neu mit Krebsbehandlungen beginnen, speziell mit 'Immun-Checkpoint-Inhibitor'-Therapie, im Zeitverlauf durchzuführen. Die Teilnehmer der Studie absolvieren alle sechs Wochen über einen Zeitraum von sechs Monaten vier Tests zu Gedächtnis und Konzentration. Zusätzlich sammelt der Forscher Informationen über die Nicht-Krebstherapiemedikamente der Teilnehmer, körperliche und psychologische Symptome, die tägliche Funktionsfähigkeit und etwaige Veränderungen dieser Faktoren im Laufe der Zeit.

Zweck der Studie ist es, a) die Rekrutierung, Bindung und Beteiligung der Teilnehmer an die Studienverfahren zu untersuchen; b) vorläufige Informationen über die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlungen beginnen, und potenzielle Zusammenhänge mit kognitivem Abbau im Zeitverlauf zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Obwohl kognitive Bedenken von vielen Krebspatienten häufig beschrieben werden, konzentriert sich der Großteil der Literatur auf die Auswirkungen der Chemotherapie und in jüngerer Zeit auf Hormontherapien auf die kognitive Funktion. Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben die Behandlung vieler Krebsarten revolutioniert, und ihre Indikationen erweitern sich weiterhin. Es gibt in der Literatur unzureichende Belege hinsichtlich der Auswirkungen der Therapie auf die kognitive Funktion, insbesondere bei älteren Erwachsenen, die möglicherweise anfälliger für die kognitiven Effekte von Behandlungen sind.

Forschungshypothese:

Ein signifikanter Anteil älterer Erwachsener, die ICIs erhalten, weist zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose kognitive Beeinträchtigungen auf, und die Kognition verschlechtert sich in dieser Kohorte von Erwachsenen im Verlauf ihrer Erkrankung aufgrund vieler Faktoren.

Ziel:

Die Verläufe des kognitiven Abbaus bei älteren Erwachsenen mit Krebs, die eine ICI-Therapie beginnen, im Laufe der Zeit zu bewerten und damit verbundene Faktoren zu untersuchen, die den Verlauf des kognitiven Abbaus in dieser Population beeinflussen könnten.

Studiendesign:

Machbarkeitsstudie – Prospektive Beobachtungsstudie

Methodik:

Erwachsene ab 65 Jahren, die neu mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie beginnen und für diese Studie rekrutiert werden, unterziehen sich über einen Zeitraum von sechs Monaten alle sechs Wochen Bewertungen. Jede Bewertung umfasst ein häufig verwendetes Screening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen, das die globale Kognition untersucht – den Montreal Cognitive Assessment (MoCA); ergänzt durch 3 neuropsychologische Tests zur Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses (Hopkins Verbal Learning Test – Revised), der Exekutivfunktionen (Controlled Oral Word Association Test) sowie der Exekutivfunktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Trail-Making Test Teil A&B). Diese ergänzenden Tests wurden von der International Cognition in Cancer Task Force als minimale neuropsychologische Tests empfohlen, die zur Vereinheitlichung der Forschung in diesem Bereich einbezogen werden sollten.

Zusätzlich werden pro Teilnehmer Daten zu folgenden Aspekten erhoben: Bildungsstatus, Gebrechlichkeitsstatus, Leistungsstatus, Verordnungen nicht-krebsbezogener Therapien, körperliche und psychologische Symptome, kürzliche Stürze und Krankenhausaufenthalte.

Die angestrebte Rekrutierungsstichprobe beträgt 30 Patienten, da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D09HP89
        • St. James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D09HP89
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 65 Jahren, die neu mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie gegen Krebs beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Neu beginnende Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (entweder Monotherapie, Dualtherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebstherapien)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienbewertungsverfahren abzuschließen/daran teilzunehmen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorherige ICI-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmergruppe
Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter), die neu mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie gegen Krebs beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Von Rekrutierungsbeginn (Mai 2024) bis Rekrutierungsende (Dezember 2025) (18 Monate)
25 % derjenigen, denen während der Rekrutierungsphase (18 Monate, d. h. von Mai 2024 bis Dezember 2025) ein Patienteninformationsblatt ausgehändigt wurde, stimmen den Studienverfahren zu und nehmen an der Studie teil
Von Rekrutierungsbeginn (Mai 2024) bis Rekrutierungsende (Dezember 2025) (18 Monate)
Beibehaltung
Zeitfenster: 3 Monate ab dem individuellen Studienbeginnsdatum des Teilnehmers
50 %, die sich noch in Behandlung befinden, schließen die 3-Monats-Bewertung ab (primärer Endpunkt)
3 Monate ab dem individuellen Studienbeginnsdatum des Teilnehmers
Adhärenz/Engagement
Zeitfenster: 3 Monate ab individuellen Studienteilnehmer-Startdatum
75 % der kognitiven Tests werden bis einschließlich des 3-Monats-Zeitpunkts abgeschlossen
3 Monate ab individuellen Studienteilnehmer-Startdatum
Adhärenz/Engagement
Zeitfenster: 3 Monate ab dem individuellen Studienbeginn des Teilnehmers
75 % der Beurteilungen werden innerhalb von 10 Tagen nach dem 6-wöchentlichen Zeitpunkt abgeschlossen
3 Monate ab dem individuellen Studienbeginn des Teilnehmers

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer primärer Endpunkt
Zeitfenster: Nach Abschluss des primären Endpunkts (3 Monate)

Der primäre (explorative) Endpunkt wird die Entwicklung oder Verschlechterung einer kognitiven Beeinträchtigung nach 3 Monaten sein, definiert durch MOCA-Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere kognitive Beeinträchtigungen.

Alters-, bildungs- und geschlechtsangepasste MOCA-Ergebnisse von Teilnehmern aus der Irish Longitudinal Study of Ageing (TILDA) werden verwendet, um in der Analyse 2 Vergleichsgruppen bereitzustellen: a) alters- und geschlechtsangepasste Teilnehmer ohne Krebs und b) alters- und geschlechtsangepasste Teilnehmer mit Krebs (d.h. eine aktive Krebsdiagnose oder eine Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor Welle 6)

Nach Abschluss des primären Endpunkts (3 Monate)
Explorative sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Von der Basisbewertung (T0) bis zur 6-Monats-Bewertung (T4), d.h. bei jeder 6-wöchigen Bewertung über einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Basisbewertung.
Entwicklung oder Verschlechterung kognitiver Beeinträchtigungen (basierend auf dem MOCA-Score) zu allen Studienzeitpunkten (siehe oben). Kognitive Beeinträchtigung ist definiert als ein MOCA-Score von <26/30 basierend auf der MoCA-Validierungsstudie. Eine Änderung des MOCA-Scores um 4 Punkte oder mehr zeigt eine klinisch signifikante Veränderung für einen einzelnen Teilnehmer an.
Von der Basisbewertung (T0) bis zur 6-Monats-Bewertung (T4), d.h. bei jeder 6-wöchigen Bewertung über einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Basisbewertung.
Explorative sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
Korrelation zwischen Kognition (MOCA-Score 0-30) und ECOG-PS (Score 0-4)
Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
Explorative sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneinschluss für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
Korrelation zwischen Kognition (MOCA-Score 0-30) und Krebsstadium (metastasierende vs. nicht metastasierende Erkrankung)
Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneinschluss für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
Explorative sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneinschluss für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
Korrelation zwischen Kognition (MOCA-Score 0-30) und körperlichen Symptomen (MSAS-SF körperlicher Subskalen-Score)
Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneinschluss für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
Explorative sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Zum primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
Korrelation zwischen Kognition (MOCA-Score 0-30) und psychologischen Symptomen (MSAS-SF psychologische Subskalenbewertung)
Zum primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
Exploratorische sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Beim primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
Korrelation zwischen Polypharmazie (5 oder mehr Medikamente) und Kognition (MOCA-Score 0-30)
Beim primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
  • Hauptermittler: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100 (Andere Kennung: GWU)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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