- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07411105
Kognition bei älteren Erwachsenen mit Krebs, die eine systemische Antikrebstherapie erhalten (CORreCT)
Evaluierung kognitiver Verläufe bei älteren Erwachsenen mit Krebs
Die Mehrheit der Krebsdiagnosen tritt bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und darüber auf. Diese Bevölkerungsgruppe wächst ebenfalls rapide. Es besteht ein zunehmender Bedarf an einem besseren Verständnis der potenziellen Auswirkungen verschiedener neuerer Therapien auf häufige geriatrische Beeinträchtigungen in dieser Gruppe.
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie machbar es ist, eine Studie zur kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter), die neu mit Krebsbehandlungen beginnen, speziell mit 'Immun-Checkpoint-Inhibitor'-Therapie, im Zeitverlauf durchzuführen. Die Teilnehmer der Studie absolvieren alle sechs Wochen über einen Zeitraum von sechs Monaten vier Tests zu Gedächtnis und Konzentration. Zusätzlich sammelt der Forscher Informationen über die Nicht-Krebstherapiemedikamente der Teilnehmer, körperliche und psychologische Symptome, die tägliche Funktionsfähigkeit und etwaige Veränderungen dieser Faktoren im Laufe der Zeit.
Zweck der Studie ist es, a) die Rekrutierung, Bindung und Beteiligung der Teilnehmer an die Studienverfahren zu untersuchen; b) vorläufige Informationen über die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlungen beginnen, und potenzielle Zusammenhänge mit kognitivem Abbau im Zeitverlauf zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl kognitive Bedenken von vielen Krebspatienten häufig beschrieben werden, konzentriert sich der Großteil der Literatur auf die Auswirkungen der Chemotherapie und in jüngerer Zeit auf Hormontherapien auf die kognitive Funktion. Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben die Behandlung vieler Krebsarten revolutioniert, und ihre Indikationen erweitern sich weiterhin. Es gibt in der Literatur unzureichende Belege hinsichtlich der Auswirkungen der Therapie auf die kognitive Funktion, insbesondere bei älteren Erwachsenen, die möglicherweise anfälliger für die kognitiven Effekte von Behandlungen sind.
Forschungshypothese:
Ein signifikanter Anteil älterer Erwachsener, die ICIs erhalten, weist zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose kognitive Beeinträchtigungen auf, und die Kognition verschlechtert sich in dieser Kohorte von Erwachsenen im Verlauf ihrer Erkrankung aufgrund vieler Faktoren.
Ziel:
Die Verläufe des kognitiven Abbaus bei älteren Erwachsenen mit Krebs, die eine ICI-Therapie beginnen, im Laufe der Zeit zu bewerten und damit verbundene Faktoren zu untersuchen, die den Verlauf des kognitiven Abbaus in dieser Population beeinflussen könnten.
Studiendesign:
Machbarkeitsstudie – Prospektive Beobachtungsstudie
Methodik:
Erwachsene ab 65 Jahren, die neu mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie beginnen und für diese Studie rekrutiert werden, unterziehen sich über einen Zeitraum von sechs Monaten alle sechs Wochen Bewertungen. Jede Bewertung umfasst ein häufig verwendetes Screening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen, das die globale Kognition untersucht – den Montreal Cognitive Assessment (MoCA); ergänzt durch 3 neuropsychologische Tests zur Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses (Hopkins Verbal Learning Test – Revised), der Exekutivfunktionen (Controlled Oral Word Association Test) sowie der Exekutivfunktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Trail-Making Test Teil A&B). Diese ergänzenden Tests wurden von der International Cognition in Cancer Task Force als minimale neuropsychologische Tests empfohlen, die zur Vereinheitlichung der Forschung in diesem Bereich einbezogen werden sollten.
Zusätzlich werden pro Teilnehmer Daten zu folgenden Aspekten erhoben: Bildungsstatus, Gebrechlichkeitsstatus, Leistungsstatus, Verordnungen nicht-krebsbezogener Therapien, körperliche und psychologische Symptome, kürzliche Stürze und Krankenhausaufenthalte.
Die angestrebte Rekrutierungsstichprobe beträgt 30 Patienten, da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irland, D09HP89
- St. James's Hospital, Dublin
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Dublin, Dublin, Irland, D09HP89
- St. Vincent's University Hospital, Dublin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter
- Neu beginnende Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (entweder Monotherapie, Dualtherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebstherapien)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienbewertungsverfahren abzuschließen/daran teilzunehmen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorherige ICI-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmergruppe
Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter), die neu mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie gegen Krebs beginnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: Von Rekrutierungsbeginn (Mai 2024) bis Rekrutierungsende (Dezember 2025) (18 Monate)
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25 % derjenigen, denen während der Rekrutierungsphase (18 Monate, d. h. von Mai 2024 bis Dezember 2025) ein Patienteninformationsblatt ausgehändigt wurde, stimmen den Studienverfahren zu und nehmen an der Studie teil
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Von Rekrutierungsbeginn (Mai 2024) bis Rekrutierungsende (Dezember 2025) (18 Monate)
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Beibehaltung
Zeitfenster: 3 Monate ab dem individuellen Studienbeginnsdatum des Teilnehmers
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50 %, die sich noch in Behandlung befinden, schließen die 3-Monats-Bewertung ab (primärer Endpunkt)
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3 Monate ab dem individuellen Studienbeginnsdatum des Teilnehmers
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Adhärenz/Engagement
Zeitfenster: 3 Monate ab individuellen Studienteilnehmer-Startdatum
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75 % der kognitiven Tests werden bis einschließlich des 3-Monats-Zeitpunkts abgeschlossen
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3 Monate ab individuellen Studienteilnehmer-Startdatum
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Adhärenz/Engagement
Zeitfenster: 3 Monate ab dem individuellen Studienbeginn des Teilnehmers
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75 % der Beurteilungen werden innerhalb von 10 Tagen nach dem 6-wöchentlichen Zeitpunkt abgeschlossen
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3 Monate ab dem individuellen Studienbeginn des Teilnehmers
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorativer primärer Endpunkt
Zeitfenster: Nach Abschluss des primären Endpunkts (3 Monate)
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Der primäre (explorative) Endpunkt wird die Entwicklung oder Verschlechterung einer kognitiven Beeinträchtigung nach 3 Monaten sein, definiert durch MOCA-Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere kognitive Beeinträchtigungen. Alters-, bildungs- und geschlechtsangepasste MOCA-Ergebnisse von Teilnehmern aus der Irish Longitudinal Study of Ageing (TILDA) werden verwendet, um in der Analyse 2 Vergleichsgruppen bereitzustellen: a) alters- und geschlechtsangepasste Teilnehmer ohne Krebs und b) alters- und geschlechtsangepasste Teilnehmer mit Krebs (d.h. eine aktive Krebsdiagnose oder eine Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor Welle 6) |
Nach Abschluss des primären Endpunkts (3 Monate)
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Explorative sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Von der Basisbewertung (T0) bis zur 6-Monats-Bewertung (T4), d.h. bei jeder 6-wöchigen Bewertung über einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Basisbewertung.
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Entwicklung oder Verschlechterung kognitiver Beeinträchtigungen (basierend auf dem MOCA-Score) zu allen Studienzeitpunkten (siehe oben).
Kognitive Beeinträchtigung ist definiert als ein MOCA-Score von <26/30 basierend auf der MoCA-Validierungsstudie.
Eine Änderung des MOCA-Scores um 4 Punkte oder mehr zeigt eine klinisch signifikante Veränderung für einen einzelnen Teilnehmer an.
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Von der Basisbewertung (T0) bis zur 6-Monats-Bewertung (T4), d.h. bei jeder 6-wöchigen Bewertung über einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Basisbewertung.
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Explorative sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
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Korrelation zwischen Kognition (MOCA-Score 0-30) und ECOG-PS (Score 0-4)
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Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
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Explorative sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneinschluss für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
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Korrelation zwischen Kognition (MOCA-Score 0-30) und Krebsstadium (metastasierende vs. nicht metastasierende Erkrankung)
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Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneinschluss für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
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Explorative sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneinschluss für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
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Korrelation zwischen Kognition (MOCA-Score 0-30) und körperlichen Symptomen (MSAS-SF körperlicher Subskalen-Score)
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Am primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneinschluss für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
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Explorative sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Zum primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
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Korrelation zwischen Kognition (MOCA-Score 0-30) und psychologischen Symptomen (MSAS-SF psychologische Subskalenbewertung)
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Zum primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
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Exploratorische sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Beim primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
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Korrelation zwischen Polypharmazie (5 oder mehr Medikamente) und Kognition (MOCA-Score 0-30)
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Beim primären Endpunkt (d.h. 3 Monate nach Studieneintritt für jeden einzelnen Teilnehmer) (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
- Hauptermittler: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Hearne S, McDonnell M, Lavan AH, Davies A. Immune Checkpoint Inhibitors and Cognition in Adults with Cancer: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2025 Mar 9;17(6):928. doi: 10.3390/cancers17060928.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100 (Andere Kennung: GWU)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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