Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie bij Oudere Volwassenen met Kanker die Systemische Antikankertherapie Ontvangen (CORreCT)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Evaluatie van cognitieve trajecten bij oudere volwassenen met kanker

De meerderheid van de kankerdiagnoses komt voor bij volwassenen van 65 jaar en ouder. Deze populatie groeit ook snel. Er is een groeiende behoefte aan meer inzicht in de mogelijke impact van verschillende nieuwere therapieën op veelvoorkomende geriatrische beperkingen in deze groep.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe haalbaar het is om een studie naar cognitieve functie uit te voeren bij oudere volwassenen (65 jaar en ouder) die nieuw beginnen met antikankerbehandelingen, specifiek 'immune checkpoint inhibitor'-therapie, in de loop van de tijd. Deelnemers aan de studie ondergaan elke zes weken vier tests voor geheugen en concentratie gedurende een periode van zes maanden. Daarnaast verzamelt de onderzoeker informatie over de niet-kankertherapie medicatie van de deelnemers, fysieke en psychologische symptomen, dagelijks functioneren en eventuele veranderingen in deze factoren in de loop van de tijd.

Het doel van de studie is om a) werving, retentie en betrokkenheid van deelnemers bij de studieprocedures te onderzoeken; b) voorlopige informatie te verzamelen over cognitieve functie bij oudere volwassenen die beginnen met immune checkpoint inhibitor-behandelingen en mogelijke verbanden met cognitieve achteruitgang in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel cognitieve zorgen vaak worden beschreven door veel patiënten met kanker, richt de meerderheid van de literatuur zich op de impact van chemotherapie en meer recentelijk, hormoontherapieën, op de cognitieve functie. Immuuncheckpointremmers hebben het beheer van veel kankertypen gerevolutioneerd, en hun indicaties blijven zich uitbreiden. Er is onvoldoende bewijs in de literatuur met betrekking tot de impact van therapie op de cognitieve functie, en vooral in oudere leeftijdsgroepen, die mogelijk gevoeliger zijn voor de cognitieve effecten van behandelingen.

Onderzoekshypothese:

Een aanzienlijk deel van de oudere volwassenen die ICI's ontvangen, heeft cognitieve stoornissen op het moment van kanker diagnose en dat de cognitie verslechtert in deze groep volwassenen gedurende het verloop van hun ziekte vanwege vele factoren.

Doel:

Het evalueren van trajecten van cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen met kanker die ICI-therapie starten in de loop van de tijd en het onderzoeken van geassocieerde factoren die de trajecten van cognitieve achteruitgang in deze populatie kunnen beïnvloeden.

Studieontwerp:

Haalbaarheidsprospectieve observationele studie

Methodologie:

Volwassenen van 65 jaar en ouder, die nieuw beginnen met immuuncheckpointremmertherapie en gerekruteerd zijn voor deze studie, ondergaan zeswekelijkse beoordelingen gedurende een periode van zes maanden. Elke beoordeling omvat een veelgebruikt screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen, waarbij de algehele cognitie wordt onderzocht - de Montreal Cognitive Assessment (MoCA); aangevuld met 3 neuropsychologische tests die verbale leer- en geheugenfunctie evalueren (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), executieve functie (Controlled Oral Word Association Test) en executieve functie & verwerkingssnelheid (Trail-Making Test deel A&B). Deze aanvullende tests zijn aanbevolen door de International Cognition in Cancer Task force als minimale neuropsychologische tests die moeten worden opgenomen om onderzoek op dit gebied te homogeniseren.

Er wordt per deelnemer aanvullende data verzameld met betrekking tot: opleidingsstatus, kwetsbaarheidsstatus, prestatiestatus, niet-kankertherapie voorschriften, fysieke en psychologische symptomen, recente valpartijen en ziekenhuisopnames.

Het doel van de rekrutering is een steekproef van 30 patiënten, aangezien dit een haalbaarheidsstudie is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D09HP89
        • St. James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D09HP89
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 65 jaar en ouder, die voor het eerst immuuncheckpointremmertherapie voor kanker starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Nieuw gestart met immuuncheckpointremmertherapie (monotherapie, dubbele therapie of in combinatie met andere antikankertherapieën)

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om studiebeoordelingsprocedures te voltooien/er aan deel te nemen
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Eerdere ICI-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Participantengroep
Oudere volwassenen (65 jaar en ouder) die voor het eerst immuuncheckpointremmertherapie voor kanker starten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Van startdatum werving (mei 2024) tot einddatum werving (december 2025) (18 maanden)
25% van degenen die tijdens de wervingsperiode (18 maanden, d.w.z. van mei 2024 tot december 2025) een Patiënteninformatieblad krijgen, stemmen in met de studievoorwaarden en nemen deel aan de studie
Van startdatum werving (mei 2024) tot einddatum werving (december 2025) (18 maanden)
Retentie
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de individuele deelnemerstudie startdatum
50% die nog onder behandeling zijn, voltooien de 3-maands beoordeling (primair eindpunt)
3 maanden vanaf de individuele deelnemerstudie startdatum
Adherentie/Betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de startdatum van de individuele deelnemerstudie
75% van de cognitieve tests zijn voltooid tot en met het 3-maanden tijdstip
3 maanden vanaf de startdatum van de individuele deelnemerstudie
Therapietrouw/Betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de startdatum van de individuele studiedeelnemer
75% van de beoordelingen wordt voltooid binnen 10 dagen na het 6-wekelijkse tijdstip
3 maanden vanaf de startdatum van de individuele studiedeelnemer

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratoire Primaire Eindpunt
Tijdsspanne: Na voltooiing van het primaire eindpunt (3 maanden)

Het primaire (verkennende) eindpunt is de ontwikkeling of verslechtering van cognitieve beperking na 3 maanden, zoals gedefinieerd door MOCA-afkappunten voor milde, matige en ernstige cognitieve beperking.

Leeftijd-, opleidings- en geslachtsgematchede deelnemer MOCA-resultaten uit de Irish Longitudinal Study of Ageing (TILDA) zullen worden gebruikt om 2 vergelijkingsgroepen in de analyse te verschaffen: a) leeftijds- en geslachtsgematchede deelnemers zonder kanker en b) leeftijds- en geslachtsgematchede deelnemers met kanker (d.w.z. een actieve kankerdiagnose of een kankerdiagnose binnen 5 jaar vóór golf 6)

Na voltooiing van het primaire eindpunt (3 maanden)
Exploratieve secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Van de baselinebeoordeling (T0) tot de 6-maandsbeoordeling (T4), d.w.z. bij elke 6-wekelijkse beoordeling gedurende een periode van 6 maanden vanaf het moment van de baselinebeoordeling.
Ontwikkeling of verergering van cognitieve stoornis (gebaseerd op MOCA-score) op alle studie tijdspunten (zie hierboven). Cognitieve stoornis wordt gedefinieerd als een MOCA-score van <26/30 op basis van de MoCA validatiestudie. Een verandering in MOCA-score van 4 punten of meer duidt op klinisch significante verandering voor een individuele deelnemer.
Van de baselinebeoordeling (T0) tot de 6-maandsbeoordeling (T4), d.w.z. bij elke 6-wekelijkse beoordeling gedurende een periode van 6 maanden vanaf het moment van de baselinebeoordeling.
Exploratieve secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Op het primaire eindpunt (d.w.z. 3 maanden vanaf het tijdstip van studie-invoering voor elke individuele deelnemer) (T2)
Correlatie tussen cognitie (MOCA-score 0-30) en ECOG-PS (score 0-4)
Op het primaire eindpunt (d.w.z. 3 maanden vanaf het tijdstip van studie-invoering voor elke individuele deelnemer) (T2)
Onderzoekende secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Bij het primaire eindpunt (d.w.z. 3 maanden vanaf de start van de studie voor elke individuele deelnemer) (T2)
Correlatie tussen cognitie (MOCA-score 0-30) en kankerstadium (metastatische versus niet-metastatische ziekte)
Bij het primaire eindpunt (d.w.z. 3 maanden vanaf de start van de studie voor elke individuele deelnemer) (T2)
Exploratoire Secundaire Eindpunten
Tijdsspanne: Bij primair eindpunt (d.w.z. 3 maanden vanaf het moment van deelname aan het onderzoek voor elke individuele deelnemer) (T2)
Correlatie tussen cognitie (MOCA-score 0-30) en fysieke symptomen (MSAS-SF fysieke subschaal score)
Bij primair eindpunt (d.w.z. 3 maanden vanaf het moment van deelname aan het onderzoek voor elke individuele deelnemer) (T2)
Exploratoire secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Bij primair eindpunt (d.w.z. 3 maanden na het moment van studie-invoering voor elke individuele deelnemer) (T2)
Correlatie tussen cognitie (MOCA-score 0-30) en psychologische symptomen (MSAS-SF psychologische subschaal score)
Bij primair eindpunt (d.w.z. 3 maanden na het moment van studie-invoering voor elke individuele deelnemer) (T2)
Exploratoire secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Bij het primaire eindpunt (d.w.z. 3 maanden na het moment van deelname aan de studie voor elke individuele deelnemer) (T2)
Correlatie tussen polyfarmacie (5 of meer medicijnen) en cognitie (MOCA-score 0-30)
Bij het primaire eindpunt (d.w.z. 3 maanden na het moment van deelname aan de studie voor elke individuele deelnemer) (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100 (Andere identificatie: GWU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren