- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411105
Cognição em Idosos com Cancro a Receber Terapia Anti-Cancro Sistémica (CORreCT)
Avaliação de Trajetórias Cognitivas em Idosos com Cancro
A maioria dos diagnósticos de cancro ocorre em adultos com 65 anos ou mais. Esta população também está a expandir-se rapidamente. Existe uma necessidade crescente de compreender melhor o impacto potencial de várias terapias mais recentes nas deficiências geriátricas comuns neste grupo.
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de realizar um estudo sobre a função cognitiva em adultos mais velhos (com 65 anos ou mais) que estão a iniciar novos tratamentos contra o cancro, especificamente a terapia com "inibidor do ponto de verificação imunitário", ao longo do tempo. Os participantes do estudo realizam quatro testes de memória e concentração a cada seis semanas, durante um período de seis meses. Além disso, o investigador irá recolher informações sobre os medicamentos não oncológicos dos participantes, sintomas físicos e psicológicos, funcionamento diário e quaisquer alterações nestes fatores ao longo do tempo.
O propósito do estudo é examinar a) o recrutamento, retenção e envolvimento dos participantes nos procedimentos do estudo; b) recolher informações preliminares sobre a função cognitiva em adultos mais velhos que iniciam tratamentos com inibidores do ponto de verificação imunitário e potenciais associações com o declínio cognitivo ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar das preocupações cognitivas serem frequentemente descritas por muitos doentes com cancro, a maioria da literatura foca-se no impacto da quimioterapia e, mais recentemente, das terapias hormonais, na função cognitiva. Os inibidores dos pontos de verificação imunitários revolucionaram o tratamento de muitos tipos de cancro, e as suas indicações continuam a expandir-se. Existem evidências insuficientes na literatura relativamente ao impacto da terapia na função cognitiva, particularmente em grupos etários mais velhos, que podem ser mais suscetíveis aos efeitos cognitivos dos tratamentos.
Hipótese de Investigação:
Uma proporção significativa de adultos mais velhos que recebem inibidores dos pontos de verificação imunitários apresenta défice cognitivo no momento do diagnóstico de cancro e que a cognição se deteriora nesta coorte de adultos ao longo da sua doença devido a muitos fatores.
Objetivo:
Avaliar as trajetórias de declínio cognitivo em adultos mais velhos com cancro que iniciam terapia com inibidores dos pontos de verificação imunitários ao longo do tempo e examinar os fatores associados que podem influenciar a trajetória de declínio cognitivo nesta população.
Desenho do Estudo:
Estudo de Viabilidade Observacional Prospetivo
Metodologia:
Adultos com 65 anos ou mais, que iniciam recentemente terapia com inibidores dos pontos de verificação imunitários recrutados para este estudo, são submetidos a avaliações de seis em seis semanas durante um período de seis meses. Cada avaliação inclui uma ferramenta de rastreio comumente utilizada para défice cognitivo ligeiro, examinando a cognição global - o Montreal Cognitive Assessment (MoCA); complementado com 3 testes neuropsicológicos que avaliam a aprendizagem e memória verbal (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), a função executiva (Controlled Oral Word Association Test) e a função executiva e velocidade de processamento (Trail-Making Test parte A&B). Estes testes suplementares foram recomendados pelo International Cognition in Cancer Task force como os testes neuropsicológicos mínimos que devem ser incluídos para homogeneizar a investigação nesta área.
São recolhidos dados adicionais por participante relativamente a: nível de educação, estado de fragilidade, estado de desempenho, prescrições de terapias não oncológicas, sintomas físicos e psicológicos, quedas recentes e hospitalizações.
A amostra de recrutamento alvo é de 30 doentes, uma vez que se trata de um estudo de viabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D09HP89
- St. James's Hospital, Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D09HP89
- St. Vincent's University Hospital, Dublin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Início recente de terapia com inibidores de checkpoint imunológico (seja em monoterapia, terapia dupla ou em combinação com outras terapias anticancerígenas)
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de completar/participar nos procedimentos de avaliação do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Terapia prévia com ICI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Participantes
Idosos (com 65 anos ou mais) a iniciar recentemente terapia com inibidores do ponto de controlo imunitário para cancro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Desde a data de início do recrutamento (maio de 2024) até à data de fim do recrutamento (dezembro de 2025) (18 meses)
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25% das pessoas que receberam um Folheto Informativo para o Paciente durante o período de recrutamento (18 meses, ou seja, de maio de 2024 a dezembro de 2025) consentem com os procedimentos do estudo e entram no estudo
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Desde a data de início do recrutamento (maio de 2024) até à data de fim do recrutamento (dezembro de 2025) (18 meses)
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Retenção
Prazo: 3 meses a partir da data de início do estudo do participante individual
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50% dos que continuam em tratamento completam a avaliação de 3 meses (objetivo primário)
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3 meses a partir da data de início do estudo do participante individual
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Adesão/Envolvimento
Prazo: 3 meses a partir da data de início do estudo do participante individual
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75% dos testes cognitivos são concluídos até e incluindo o ponto temporal de 3 meses
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3 meses a partir da data de início do estudo do participante individual
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Adesão/Participação
Prazo: 3 meses a partir da data de início do participante individual do estudo
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75% das avaliações são concluídas dentro de 10 dias após o ponto temporal de 6 semanas
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3 meses a partir da data de início do participante individual do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final Primário Exploratório
Prazo: Após conclusão do endpoint primário (3 meses)
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O endpoint primário (exploratório) será o desenvolvimento ou agravamento do comprometimento cognitivo aos 3 meses, conforme definido pelos pontos de corte do MOCA para comprometimento cognitivo leve, moderado e grave. Os resultados do MOCA de participantes emparelhados por idade, escolaridade e sexo do Estudo Longitudinal Irlandês do Envelhecimento (TILDA) serão utilizados para fornecer 2 grupos comparadores na análise: a) participantes emparelhados por idade e sexo sem cancro e b) participantes emparelhados por idade e sexo com cancro (ou seja, um diagnóstico de cancro ativo ou um diagnóstico de cancro nos 5 anos anteriores à onda 6). |
Após conclusão do endpoint primário (3 meses)
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Endpoints Secundários Exploratórios
Prazo: Desde a avaliação inicial (T0) até à avaliação aos 6 meses (T4), ou seja, em cada avaliação de 6 semanas durante um período de 6 meses a partir da avaliação inicial.
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Desenvolvimento ou agravamento do comprometimento cognitivo (com base na pontuação MOCA) em todos os momentos do estudo (ver acima).
O comprometimento cognitivo é definido como uma pontuação MOCA de <26/30 com base no estudo de validação do MoCA.
Uma alteração na pontuação MOCA de 4 pontos ou mais indica uma alteração clinicamente significativa para um participante individual.
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Desde a avaliação inicial (T0) até à avaliação aos 6 meses (T4), ou seja, em cada avaliação de 6 semanas durante um período de 6 meses a partir da avaliação inicial.
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Objetivos Secundários Exploratórios
Prazo: No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
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Correlação entre cognição (pontuação MOCA 0-30) e ECOG-PS (pontuação 0-4)
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No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
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Objetivos Secundários Exploratórios
Prazo: No endpoint primário (ou seja, 3 meses a partir do momento de entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
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Correlação entre cognição (pontuação MOCA 0-30) e estadio do cancro (doença metastática vs. doença não metastática)
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No endpoint primário (ou seja, 3 meses a partir do momento de entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
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Endpoints Secundários Exploratórios
Prazo: No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
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Correlação entre a cognição (pontuação MOCA 0-30) e os sintomas físicos (pontuação da subescala física MSAS-SF)
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No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
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Pontos Finais Secundários Exploratórios
Prazo: No endpoint primário (ou seja, 3 meses após o início do estudo para cada participante individual) (T2)
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Correlação entre cognição (pontuação MOCA 0-30) e sintomas psicológicos (pontuação da subescala psicológica MSAS-SF)
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No endpoint primário (ou seja, 3 meses após o início do estudo para cada participante individual) (T2)
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Endpoints Secundários Exploratórios
Prazo: No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
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Correlação entre polifarmácia (5 ou mais medicamentos) e cognição (pontuação MOCA 0-30)
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No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
- Investigador principal: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Hearne S, McDonnell M, Lavan AH, Davies A. Immune Checkpoint Inhibitors and Cognition in Adults with Cancer: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2025 Mar 9;17(6):928. doi: 10.3390/cancers17060928.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100 (Outro identificador: GWU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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