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Cognição em Idosos com Cancro a Receber Terapia Anti-Cancro Sistémica (CORreCT)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Avaliação de Trajetórias Cognitivas em Idosos com Cancro

A maioria dos diagnósticos de cancro ocorre em adultos com 65 anos ou mais. Esta população também está a expandir-se rapidamente. Existe uma necessidade crescente de compreender melhor o impacto potencial de várias terapias mais recentes nas deficiências geriátricas comuns neste grupo.

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de realizar um estudo sobre a função cognitiva em adultos mais velhos (com 65 anos ou mais) que estão a iniciar novos tratamentos contra o cancro, especificamente a terapia com "inibidor do ponto de verificação imunitário", ao longo do tempo. Os participantes do estudo realizam quatro testes de memória e concentração a cada seis semanas, durante um período de seis meses. Além disso, o investigador irá recolher informações sobre os medicamentos não oncológicos dos participantes, sintomas físicos e psicológicos, funcionamento diário e quaisquer alterações nestes fatores ao longo do tempo.

O propósito do estudo é examinar a) o recrutamento, retenção e envolvimento dos participantes nos procedimentos do estudo; b) recolher informações preliminares sobre a função cognitiva em adultos mais velhos que iniciam tratamentos com inibidores do ponto de verificação imunitário e potenciais associações com o declínio cognitivo ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Apesar das preocupações cognitivas serem frequentemente descritas por muitos doentes com cancro, a maioria da literatura foca-se no impacto da quimioterapia e, mais recentemente, das terapias hormonais, na função cognitiva. Os inibidores dos pontos de verificação imunitários revolucionaram o tratamento de muitos tipos de cancro, e as suas indicações continuam a expandir-se. Existem evidências insuficientes na literatura relativamente ao impacto da terapia na função cognitiva, particularmente em grupos etários mais velhos, que podem ser mais suscetíveis aos efeitos cognitivos dos tratamentos.

Hipótese de Investigação:

Uma proporção significativa de adultos mais velhos que recebem inibidores dos pontos de verificação imunitários apresenta défice cognitivo no momento do diagnóstico de cancro e que a cognição se deteriora nesta coorte de adultos ao longo da sua doença devido a muitos fatores.

Objetivo:

Avaliar as trajetórias de declínio cognitivo em adultos mais velhos com cancro que iniciam terapia com inibidores dos pontos de verificação imunitários ao longo do tempo e examinar os fatores associados que podem influenciar a trajetória de declínio cognitivo nesta população.

Desenho do Estudo:

Estudo de Viabilidade Observacional Prospetivo

Metodologia:

Adultos com 65 anos ou mais, que iniciam recentemente terapia com inibidores dos pontos de verificação imunitários recrutados para este estudo, são submetidos a avaliações de seis em seis semanas durante um período de seis meses. Cada avaliação inclui uma ferramenta de rastreio comumente utilizada para défice cognitivo ligeiro, examinando a cognição global - o Montreal Cognitive Assessment (MoCA); complementado com 3 testes neuropsicológicos que avaliam a aprendizagem e memória verbal (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), a função executiva (Controlled Oral Word Association Test) e a função executiva e velocidade de processamento (Trail-Making Test parte A&B). Estes testes suplementares foram recomendados pelo International Cognition in Cancer Task force como os testes neuropsicológicos mínimos que devem ser incluídos para homogeneizar a investigação nesta área.

São recolhidos dados adicionais por participante relativamente a: nível de educação, estado de fragilidade, estado de desempenho, prescrições de terapias não oncológicas, sintomas físicos e psicológicos, quedas recentes e hospitalizações.

A amostra de recrutamento alvo é de 30 doentes, uma vez que se trata de um estudo de viabilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D09HP89
        • St. James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D09HP89
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 65 anos ou mais, que iniciam recentemente terapia com inibidores do checkpoint imunitário para cancro.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 65 anos
  • Início recente de terapia com inibidores de checkpoint imunológico (seja em monoterapia, terapia dupla ou em combinação com outras terapias anticancerígenas)

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de completar/participar nos procedimentos de avaliação do estudo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Terapia prévia com ICI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Participantes
Idosos (com 65 anos ou mais) a iniciar recentemente terapia com inibidores do ponto de controlo imunitário para cancro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Desde a data de início do recrutamento (maio de 2024) até à data de fim do recrutamento (dezembro de 2025) (18 meses)
25% das pessoas que receberam um Folheto Informativo para o Paciente durante o período de recrutamento (18 meses, ou seja, de maio de 2024 a dezembro de 2025) consentem com os procedimentos do estudo e entram no estudo
Desde a data de início do recrutamento (maio de 2024) até à data de fim do recrutamento (dezembro de 2025) (18 meses)
Retenção
Prazo: 3 meses a partir da data de início do estudo do participante individual
50% dos que continuam em tratamento completam a avaliação de 3 meses (objetivo primário)
3 meses a partir da data de início do estudo do participante individual
Adesão/Envolvimento
Prazo: 3 meses a partir da data de início do estudo do participante individual
75% dos testes cognitivos são concluídos até e incluindo o ponto temporal de 3 meses
3 meses a partir da data de início do estudo do participante individual
Adesão/Participação
Prazo: 3 meses a partir da data de início do participante individual do estudo
75% das avaliações são concluídas dentro de 10 dias após o ponto temporal de 6 semanas
3 meses a partir da data de início do participante individual do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Primário Exploratório
Prazo: Após conclusão do endpoint primário (3 meses)

O endpoint primário (exploratório) será o desenvolvimento ou agravamento do comprometimento cognitivo aos 3 meses, conforme definido pelos pontos de corte do MOCA para comprometimento cognitivo leve, moderado e grave.

Os resultados do MOCA de participantes emparelhados por idade, escolaridade e sexo do Estudo Longitudinal Irlandês do Envelhecimento (TILDA) serão utilizados para fornecer 2 grupos comparadores na análise: a) participantes emparelhados por idade e sexo sem cancro e b) participantes emparelhados por idade e sexo com cancro (ou seja, um diagnóstico de cancro ativo ou um diagnóstico de cancro nos 5 anos anteriores à onda 6).

Após conclusão do endpoint primário (3 meses)
Endpoints Secundários Exploratórios
Prazo: Desde a avaliação inicial (T0) até à avaliação aos 6 meses (T4), ou seja, em cada avaliação de 6 semanas durante um período de 6 meses a partir da avaliação inicial.
Desenvolvimento ou agravamento do comprometimento cognitivo (com base na pontuação MOCA) em todos os momentos do estudo (ver acima). O comprometimento cognitivo é definido como uma pontuação MOCA de <26/30 com base no estudo de validação do MoCA. Uma alteração na pontuação MOCA de 4 pontos ou mais indica uma alteração clinicamente significativa para um participante individual.
Desde a avaliação inicial (T0) até à avaliação aos 6 meses (T4), ou seja, em cada avaliação de 6 semanas durante um período de 6 meses a partir da avaliação inicial.
Objetivos Secundários Exploratórios
Prazo: No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
Correlação entre cognição (pontuação MOCA 0-30) e ECOG-PS (pontuação 0-4)
No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
Objetivos Secundários Exploratórios
Prazo: No endpoint primário (ou seja, 3 meses a partir do momento de entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
Correlação entre cognição (pontuação MOCA 0-30) e estadio do cancro (doença metastática vs. doença não metastática)
No endpoint primário (ou seja, 3 meses a partir do momento de entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
Endpoints Secundários Exploratórios
Prazo: No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
Correlação entre a cognição (pontuação MOCA 0-30) e os sintomas físicos (pontuação da subescala física MSAS-SF)
No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
Pontos Finais Secundários Exploratórios
Prazo: No endpoint primário (ou seja, 3 meses após o início do estudo para cada participante individual) (T2)
Correlação entre cognição (pontuação MOCA 0-30) e sintomas psicológicos (pontuação da subescala psicológica MSAS-SF)
No endpoint primário (ou seja, 3 meses após o início do estudo para cada participante individual) (T2)
Endpoints Secundários Exploratórios
Prazo: No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)
Correlação entre polifarmácia (5 ou mais medicamentos) e cognição (pontuação MOCA 0-30)
No endpoint primário (ou seja, 3 meses após a entrada no estudo para cada participante individual) (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
  • Investigador principal: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100 (Outro identificador: GWU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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