- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07411105
전신 항암 치료를 받는 노인 암 환자의 인지 기능 (CORreCT)
암을 앓는 노인들의 인지 기능 변화 궤적 평가
대부분의 암 진단은 65세 이상 성인에서 발생합니다. 이 인구는 또한 빠르게 확대되고 있습니다. 이 그룹에서 흔히 나타나는 노인성 장애에 대한 다양한 신규 치료법의 잠재적 영향을 더 잘 이해할 필요가 점점 커지고 있습니다.
이 연구의 목적은 시간이 지남에 따라 항암 치료, 특히 '면역 관문 억제제' 치료를 새로 시작하는 노인(65세 이상)의 인지 기능에 대한 연구를 수행하는 것이 얼마나 실현 가능한지 조사하는 것입니다. 연구 참가자는 6개월 동안 6주마다 기억력과 집중력에 대한 네 가지 테스트를 받습니다. 또한 연구자는 참가자의 비암 치료 약물, 신체적 및 심리적 증상, 일상 기능, 그리고 시간이 지남에 따른 이러한 요인의 변화에 대한 정보를 수집합니다.
연구의 목적은 a) 연구 절차에 대한 참가자의 모집, 유지 및 참여; b) 면역 관문 억제제 치료를 시작하는 노인의 인지 기능과 시간이 지남에 따른 인지 저하와의 잠재적 연관성에 대한 예비 정보 수집을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
암 환자들 사이에서 인지 기능에 대한 우려가 흔히 보고되지만, 대부분의 문헌은 화학요법과 최근에는 호르몬 요법이 인지 기능에 미치는 영향에 초점을 맞추고 있습니다. 면역관문억제제는 많은 암 종류의 치료를 혁신적으로 변화시켰으며, 그 적응증은 계속 확대되고 있습니다. 치료가 인지 기능에 미치는 영향, 특히 치료의 인지적 영향을 더 민감하게 받을 수 있는 고령자 연령대에 대한 문헌상의 증거는 불충분합니다.
연구 가설:
ICI 치료를 받는 고령자의 상당 부분이 암 진단 시점에 인지 장애를 보이며, 다양한 요인으로 인해 이 집단의 인지 기능이 질병 경과 중에 악화됩니다.
목적:
ICI 요법을 시작한 고령 암 환자의 시간 경과에 따른 인지 기능 저하의 궤적을 평가하고, 이 집단에서 인지 기능 저하 궤적에 영향을 미칠 수 있는 관련 요인들을 조사합니다.
연구 설계:
실현 가능성 전향적 관찰 연구
방법론:
65세 이상의 성인으로, 면역관문억제제 치료를 새로 시작하는 환자를 대상으로 6개월 동안 6주 간격으로 평가를 진행합니다. 각 평가에는 경도 인지 장애에 대한 일반적으로 사용되는 선별 도구인 전반적 인지 기능을 검사하는 몬트리올 인지 평가(MoCA)가 포함되며, 언어 학습 및 기억(홉킨스 언어 학습 검사 - 개정판), 실행 기능(통제 구어 연관 검사), 실행 기능 및 처리 속도(선로 잇기 검사 A&B부)를 평가하는 3가지 신경심리학적 검사로 보완됩니다. 이러한 보조 검사들은 이 분야 연구의 표준화를 위해 포함되어야 하는 최소한의 신경심리학적 검사로서 국제 암 인지 태스크포스에 의해 권장되었습니다.
참가자별로 교육 수준, 노쇠 상태, 수행 상태, 비암성 치료 처방, 신체적 및 심리적 증상, 최근 낙상 및 입원에 관한 추가 데이터가 수집됩니다.
실현 가능성 연구로서 목표 모집 샘플은 30명의 환자입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드, D09HP89
- St. James's Hospital, Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드, D09HP89
- St. Vincent's University Hospital, Dublin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 신규로 면역관문억제제 치료를 시작하는 경우 (단일요법, 이중요법 또는 다른 항암 치료와의 병용요법 포함)
제외 기준:
- 연구 평가 절차를 완료하거나 참여할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 이전 ICI 치료 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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참가자 그룹
암 치료를 위해 면역관문억제제 치료를 새로 시작하는 고령자(65세 이상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집
기간: 모집 시작일(2024년 5월)부터 모집 종료일(2025년 12월)까지 (18개월)
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모집 기간(18개월, 즉 2024년 5월부터 2025년 12월까지) 동안 환자 정보 안내서를 받은 사람 중 25%가 연구 절차에 동의하고 연구에 참여합니다.
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모집 시작일(2024년 5월)부터 모집 종료일(2025년 12월)까지 (18개월)
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유지율
기간: 참가자별 연구 시작일로부터 3개월
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치료를 계속하는 환자의 50%가 3개월 평가(주요 평가 항목)를 완료합니다
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참가자별 연구 시작일로부터 3개월
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준수/참여도
기간: 개별 참여자 연구 시작일로부터 3개월
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인지 테스트의 75%가 최대 3개월 시점까지 완료되었습니다
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개별 참여자 연구 시작일로부터 3개월
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준수/참여
기간: 개별 연구 참가자 시작일로부터 3개월
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6주 시점 이후 10일 이내에 평가의 75%가 완료됩니다.
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개별 연구 참가자 시작일로부터 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 주요 종료점
기간: 주요 종료점 완료 후 (3개월)
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주(탐색) 종점은 경도, 중등도 및 중증 인지 장애에 대한 MOCA 절단값으로 정의된 3개월 시점의 인지 장애 발생 또는 악화입니다. 연령, 교육 및 성별이 일치하는 참가자 MOCA 결과는 아일랜드 노화 종단 연구(TILDA)에서 가져와 분석에 2개의 비교군을 제공하는 데 사용됩니다: a) 암이 없는 연령 및 성별 일치 참가자, b) 암이 있는 연령 및 성별 일치 참가자(즉, 활성 암 진단 또는 6차 조사 5년 이내 암 진단) |
주요 종료점 완료 후 (3개월)
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탐색적 2차 종료점
기간: 기초 평가(T0)부터 6개월 평가(T4)까지, 즉 기초 평가 시점부터 6개월 동안 매 6주마다 실시하는 평가에서.
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모든 연구 시점(위 참조)에서 인지 장애의 발생 또는 악화(MOCA 점수 기준).
인지 장애는 MoCA 타당성 연구를 기준으로 MOCA 점수가 <26/30으로 정의됩니다.
개별 참가자의 경우 MOCA 점수가 4점 이상 변화하면 임상적으로 유의미한 변화로 간주됩니다.
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기초 평가(T0)부터 6개월 평가(T4)까지, 즉 기초 평가 시점부터 6개월 동안 매 6주마다 실시하는 평가에서.
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탐색적 2차 평가변수
기간: 주요 종료점(즉, 각 개별 참가자의 연구 시작 시점으로부터 3개월)(T2)
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인지 기능(MOCA 점수 0-30)과 ECOG-PS(점수 0-4) 간의 상관관계
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주요 종료점(즉, 각 개별 참가자의 연구 시작 시점으로부터 3개월)(T2)
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탐색적 2차 종료점
기간: 주요 종점 시점(즉, 각 개별 참가자의 연구 시작 시점부터 3개월 후)(T2)
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인지 기능(MOCA 점수 0-30)과 암 병기(전이성 대 비전이성 질환) 간의 상관관계
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주요 종점 시점(즉, 각 개별 참가자의 연구 시작 시점부터 3개월 후)(T2)
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탐색적 2차 종료점
기간: 주요 종점(즉, 각 개별 참가자의 연구 시작 시점으로부터 3개월)(T2)
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인지 기능(MOCA 점수 0-30)과 신체 증상(MSAS-SF 신체 하위 척도 점수) 간의 상관관계
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주요 종점(즉, 각 개별 참가자의 연구 시작 시점으로부터 3개월)(T2)
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탐색적 2차 평가변수
기간: 주요 평가 시점(즉, 각 개별 참가자의 연구 시작 시점으로부터 3개월)(T2)
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인지 기능(MOCA 점수 0-30)과 심리적 증상(MSAS-SF 심리적 하위 척도 점수) 간의 상관관계
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주요 평가 시점(즉, 각 개별 참가자의 연구 시작 시점으로부터 3개월)(T2)
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탐색적 2차 평가 변수
기간: 주요 종료점에서(즉, 각 개별 참가자의 연구 시작 시점으로부터 3개월 후)(T2)
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다중약물요법(5가지 이상의 약물)과 인지 기능(MOCA 점수 0-30) 사이의 상관관계
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주요 종료점에서(즉, 각 개별 참가자의 연구 시작 시점으로부터 3개월 후)(T2)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
- 수석 연구원: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Hearne S, McDonnell M, Lavan AH, Davies A. Immune Checkpoint Inhibitors and Cognition in Adults with Cancer: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2025 Mar 9;17(6):928. doi: 10.3390/cancers17060928.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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