Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce u starších dospělých s rakovinou léčených systémovou protinádorovou terapií (CORreCT)

25. února 2026 aktualizováno: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Hodnocení kognitivních trajektorií u starších dospělých s rakovinou

Většina diagnóz rakoviny se vyskytuje u dospělých ve věku 65 let a starších. Tato populace také rychle roste. Roste potřeba lepšího pochopení potenciálního dopadu různých novějších terapií na běžná geriatrická postižení u této skupiny.

Cílem této studie je zjistit, jak je proveditelné provést studii kognitivních funkcí u starších dospělých (věk 65+), kteří nově zahajují protinádorovou léčbu, konkrétně terapii 'inhibitory imunitních kontrolních bodů', v průběhu času. Účastníci studie podstupují čtyři testy paměti a koncentrace každých šest týdnů po dobu šesti měsíců. Kromě toho výzkumník shromáždí informace o lécích účastníků nesouvisejících s léčbou rakoviny, fyzických a psychologických příznacích, každodenním fungování a jakýchkoli změnách těchto faktorů v průběhu času.

Účelem studie je zkoumat a) nábor, udržení a zapojení účastníků do studijních procedur; b) shromáždit předběžné informace o kognitivních funkcích u starších dospělých zahajujících léčbu inhibitory imunitních kontrolních bodů a potenciálních souvislostech s kognitivním úbytkem v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Přestože jsou kognitivní potíže často popisovány mnoha pacienty s rakovinou, většina literatury se zaměřuje na vliv chemoterapie a v poslední době také hormonálních terapií na kognitivní funkce. Inhibitory imunitních kontrolních bodů způsobily revoluci v léčbě mnoha typů rakoviny a jejich indikace se stále rozšiřují. V literatuře je nedostatek důkazů ohledně vlivu terapie na kognitivní funkce, a to zejména u starších věkových skupin, které mohou být náchylnější ke kognitivním účinkům léčby.

Výzkumná hypotéza:

Významná část starších dospělých, kteří dostávají inhibitory imunitních kontrolních bodů, má v době diagnózy rakoviny kognitivní poruchu a kognice se u této skupiny dospělých v průběhu onemocnění zhoršuje vlivem mnoha faktorů.

Cíl:

Vyhodnotit trajektorie kognitivního úpadku u starších dospělých s rakovinou, kteří zahajují terapii inhibitory imunitních kontrolních bodů, v průběhu času a prozkoumat související faktory, které mohou ovlivnit trajektorii kognitivního úpadku u této populace.

Studijní design:

Proveditelnost prospektivní observační studie

Metodologie:

Dospělí ve věku 65 let a více, kteří nově zahajují terapii inhibitory imunitních kontrolních bodů a jsou do této studie zařazeni, podstupují šestitýdenní hodnocení po dobu šesti měsíců. Každé hodnocení zahrnuje běžně používaný screeningový nástroj pro mírnou kognitivní poruchu, který zkoumá globální kognici – Montreal Cognitive Assessment (MoCA); doplněný o 3 neuropsychologické testy hodnotící verbální učení a paměť (Hopkins Verbal Learning Test – Revised), exekutivní funkce (Controlled Oral Word Association Test) a exekutivní funkce & rychlost zpracování (Trail-Making Test část A&B). Tyto doplňkové testy doporučila Mezinárodní pracovní skupina pro kognici v onkologii jako minimální neuropsychologické testy, které by měly být zahrnuty, aby byla homogenizována výzkumná činnost v této oblasti.

U každého účastníka jsou shromažďovány další údaje týkající se: vzdělání, stavu křehkosti, výkonnostního stavu, předpisů na neonkologickou terapii, fyzických a psychologických příznaků, nedávných pádů a hospitalizací.

Cílový vzorek pro nábor je 30 pacientů, protože se jedná o studii proveditelnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D09HP89
        • St. James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D09HP89
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 65 let a starší, kteří zahajují novou léčbu rakoviny pomocí inhibitorů imunitních kontrolních bodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a více
  • Nově zahajovaná léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů (buď jako monoterapie, duální terapie nebo v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost absolvovat/zapojit se do studijních hodnotících procedur
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina účastníků
Starší dospělí (věk 65 let a více) nově zahajující léčbu inhibitory imunitních kontrolních bodů pro rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Od data zahájení náboru (květen 2024) do data ukončení náboru (prosinec 2025) (18 měsíců)
25 % těch, kterým byl během období náboru (18 měsíců, tj. od května 2024 do prosince 2025) poskytnut Informační leták pro pacienty, souhlasí se studijními postupy a vstupují do studie
Od data zahájení náboru (květen 2024) do data ukončení náboru (prosinec 2025) (18 měsíců)
Retence
Časové okno: 3 měsíce od data zahájení studie jednotlivého účastníka
50 % pacientů, kteří stále pokračují v léčbě, dokončí 3měsíční hodnocení (primární cíl)
3 měsíce od data zahájení studie jednotlivého účastníka
Dodržování/Engagement
Časové okno: 3 měsíce od data zahájení studie jednotlivého účastníka
75 % kognitivních testů je dokončeno až do tříměsíčního časového bodu včetně
3 měsíce od data zahájení studie jednotlivého účastníka
Dodržování léčby/Zapojení
Časové okno: 3 měsíce od data zahájení jednotlivého účastníka studie
75 % hodnocení je dokončeno do 10 dnů od 6týdenního časového bodu
3 měsíce od data zahájení jednotlivého účastníka studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní primární cílový bod
Časové okno: Po dokončení primárního koncového bodu (3 měsíce)

Primární (exploratorní) koncový bod bude rozvoj nebo zhoršení kognitivního postižení po 3 měsících definovaného pomocí hraničních hodnot MOCA pro mírné, střední a těžké kognitivní postižení.

V analýze budou použity výsledky MOCA od věku, vzdělání a pohlavím spárovaných účastníků z Irské longitudinální studie stárnutí (TILDA) k vytvoření 2 srovnávacích skupin: a) věkem a pohlavím spárovaných účastníků bez rakoviny a b) věkem a pohlavím spárovaných účastníků s rakovinou (tj. aktivní diagnózou rakoviny nebo diagnózou rakoviny do 5 let před vlnou 6).

Po dokončení primárního koncového bodu (3 měsíce)
Exploratorní sekundární cíle
Časové okno: Od základního hodnocení (T0) do 6měsíčního hodnocení (T4), tedy při každém 6týdenním hodnocení po dobu 6 měsíců od data základního hodnocení.
Vývoj nebo zhoršení kognitivního postižení (na základě skóre MOCA) ve všech časových bodech studie (viz výše). Kognitivní postižení je definováno jako skóre MOCA <26/30 na základě validační studie MoCA. Změna skóre MOCA o 4 body nebo více indikuje klinicky významnou změnu u jednotlivého účastníka.
Od základního hodnocení (T0) do 6měsíčního hodnocení (T4), tedy při každém 6týdenním hodnocení po dobu 6 měsíců od data základního hodnocení.
Exploratorní sekundární cílové parametry
Časové okno: V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od okamžiku vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Korelace mezi kognicí (MOCA skóre 0-30) a ECOG-PS (skóre 0-4)
V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od okamžiku vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Explorační sekundární cíle
Časové okno: V primárním cílovém bodě (tj. 3 měsíce od okamžiku vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Korelace mezi kognitivními funkcemi (skóre MOCA 0-30) a stádiem rakoviny (metastatické vs. nemetastatické onemocnění)
V primárním cílovém bodě (tj. 3 měsíce od okamžiku vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Exploratorní sekundární koncové body
Časové okno: V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Korelace mezi kognicí (skóre MOCA 0-30) a fyzickými příznaky (skóre fyzické subškály MSAS-SF)
V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Exploratorní sekundární cíle
Časové okno: V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Korelace mezi kognitivními funkcemi (MOCA skóre 0-30) a psychickými příznaky (MSAS-SF psychologická subškálová skóre)
V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Exploratorní sekundární cíle
Časové okno: V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Korelace mezi polyfarmakoterapií (5 nebo více léků) a kognicí (skóre MOCA 0-30)
V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100 (Jiný identifikátor: GWU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit