Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные функции у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих системную противоопухолевую терапию (CORreCT)

25 февраля 2026 г. обновлено: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Оценка когнитивных траекторий у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями

Большинство диагнозов рака ставится взрослым в возрасте 65 лет и старше. Эта группа населения также быстро растёт. Возрастает необходимость в более глубоком понимании потенциального влияния различных новых методов лечения на распространённые гериатрические нарушения у этой группы.

Цель данного исследования — изучить, насколько осуществимо проведение исследования когнитивных функций у пожилых людей (65 лет и старше), которые впервые начинают противораковое лечение, в частности терапию «ингибиторами иммунных контрольных точек», с течением времени. Участники исследования проходят четыре теста на память и концентрацию каждые шесть недель в течение шести месяцев. Кроме того, исследователь будет собирать информацию о лекарствах участников, не связанных с лечением рака, физических и психологических симптомах, повседневном функционировании и любых изменениях этих факторов с течением времени.

Цель исследования — изучить а) набор, удержание и вовлечённость участников в процедуры исследования; б) собрать предварительную информацию о когнитивных функциях у пожилых людей, начинающих лечение ингибиторами иммунных контрольных точек, и потенциальных связях с ухудшением когнитивных функций с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Несмотря на то, что когнитивные проблемы часто описываются многими пациентами с раком, большая часть литературы сосредоточена на влиянии химиотерапии и, в последнее время, гормональной терапии на когнитивные функции. Ингибиторы иммунных контрольных точек произвели революцию в лечении многих типов рака, и их показания продолжают расширяться. В литературе недостаточно доказательств относительно влияния терапии на когнитивные функции, особенно у пожилых возрастных групп, которые могут быть более восприимчивы к когнитивным эффектам лечения.

Исследовательская гипотеза:

Значительная доля пожилых людей, получающих ИКТ, имеет когнитивные нарушения на момент диагностики рака, и что когнитивные функции ухудшаются в этой когорте взрослых в течение болезни из-за многих факторов.

Цель:

Оценить траектории когнитивного снижения у пожилых людей с раком, начинающих терапию ИКТ, с течением времени и изучить связанные факторы, которые могут влиять на траекторию когнитивного снижения в этой популяции.

Дизайн исследования:

Перспективное наблюдательное исследование осуществимости

Методология:

Взрослые в возрасте 65 лет и старше, впервые начинающие терапию ингибиторами иммунных контрольных точек, привлеченные к этому исследованию, проходят шестинедельные оценки в течение шести месяцев. Каждая оценка включает широко используемый инструмент скрининга для легких когнитивных нарушений, исследующий общее познание - Монреальскую когнитивную оценку (MoCA); дополненную 3 нейропсихологическими тестами, оценивающими вербальное обучение и память (Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса), исполнительные функции (Контролируемый устный словесный ассоциативный тест) и исполнительные функции и скорость обработки (Тест следования по следу, части A и B). Эти дополнительные тесты были рекомендованы Международной целевой группой по познанию при раке в качестве минимальных нейропсихологических тестов, которые следует включать для унификации исследований в этой области.

Дополнительные данные собираются по каждому участнику относительно: уровня образования, состояния хрупкости, функционального статуса, назначений нераковой терапии, физических и психологических симптомов, недавних падений и госпитализаций.

Целевой набор выборки составляет 30 пациентов, так как это исследование осуществимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D09HP89
        • St. James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D09HP89
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 65 лет и старше, впервые начинающие терапию ингибиторами иммунных контрольных точек при раке.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Новое начало терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (в виде монотерапии, двойной терапии или в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями)

Критерии исключения:

  • Неспособность пройти/участвовать в процедурах оценки исследования
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Предыдущая терапия ИКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа участников
Пожилые люди (возраст 65 лет и старше), начинающие новую терапию ингибиторами иммунных контрольных точек при раке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор участников
Временное ограничение: С даты начала набора (май 2024) до даты окончания набора (декабрь 2025) (18 месяцев)
25% из тех, кому вручили Информационный листок для пациентов в период набора (18 месяцев, т.е. с мая 2024 по декабрь 2025 года), дают согласие на процедуры исследования и вступают в исследование
С даты начала набора (май 2024) до даты окончания набора (декабрь 2025) (18 месяцев)
Удержание
Временное ограничение: 3 месяца с даты начала исследования для каждого отдельного участника
50% пациентов, которые все еще проходят лечение, завершают 3-месячную оценку (первичная конечная точка)
3 месяца с даты начала исследования для каждого отдельного участника
Приверженность/Вовлеченность
Временное ограничение: 3 месяца с даты начала исследования для каждого участника
75% когнитивных тестов завершены на 3-месячном временном интервале
3 месяца с даты начала исследования для каждого участника
Приверженность/Вовлеченность
Временное ограничение: 3 месяца с даты начала участия отдельного участника исследования
75% оценок завершаются в течение 10 дней после 6-недельной точки отсчёта
3 месяца с даты начала участия отдельного участника исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разведочная первичная конечная точка
Временное ограничение: По завершении первичной конечной точки (3 месяца)

Основным (исследовательским) конечным пунктом будет развитие или ухудшение когнитивных нарушений через 3 месяца, определяемое по пороговым значениям MOCA для легких, умеренных и тяжелых когнитивных нарушений.

Результаты MOCA участников, сопоставленных по возрасту, образованию и полу, из Ирландского лонгитюдного исследования старения (TILDA) будут использованы для создания 2 контрольных групп в анализе: а) участники, сопоставленные по возрасту и полу, без рака и б) участники, сопоставленные по возрасту и полу, с раком (т.е. с активным диагнозом рака или диагнозом рака в течение 5 лет до 6-й волны исследования).
По завершении первичной конечной точки (3 месяца)
Исследовательские вторичные конечные точки
Временное ограничение: От исходной оценки (T0) до оценки через 6 месяцев (T4), т.е. на каждой 6-недельной оценке в течение 6-месячного периода с момента исходной оценки.
Развитие или ухудшение когнитивных нарушений (на основе оценки MOCA) на всех этапах исследования (см. выше). Когнитивные нарушения определяются как оценка MOCA <26/30 согласно валидационному исследованию MoCA. Изменение оценки MOCA на 4 балла или более указывает на клинически значимое изменение для отдельного участника.
От исходной оценки (T0) до оценки через 6 месяцев (T4), т.е. на каждой 6-недельной оценке в течение 6-месячного периода с момента исходной оценки.
Исследовательские вторичные конечные точки
Временное ограничение: В первичной конечной точке (т.е. через 3 месяца с момента включения в исследование для каждого отдельного участника) (T2)
Корреляция между когнитивными функциями (оценка по шкале MOCA 0-30) и состоянием пациента по шкале ECOG (оценка 0-4)
В первичной конечной точке (т.е. через 3 месяца с момента включения в исследование для каждого отдельного участника) (T2)
Разведочные вторичные конечные точки
Временное ограничение: На первичной конечной точке (т.е. через 3 месяца после включения в исследование для каждого отдельного участника) (T2)
Корреляция между когнитивными функциями (оценка по шкале MOCA 0-30) и стадией рака (метастатическое vs. неметастатическое заболевание)
На первичной конечной точке (т.е. через 3 месяца после включения в исследование для каждого отдельного участника) (T2)
Разведочные вторичные конечные точки
Временное ограничение: В первичной конечной точке (т.е. через 3 месяца после включения в исследование для каждого отдельного участника) (T2)
Корреляция между когнитивными функциями (оценка по шкале MOCA 0-30) и физическими симптомами (оценка по физической подшкале MSAS-SF)
В первичной конечной точке (т.е. через 3 месяца после включения в исследование для каждого отдельного участника) (T2)
Разведочные вторичные конечные точки
Временное ограничение: В первичной конечной точке (т.е. через 3 месяца после включения в исследование для каждого отдельного участника) (T2)
Корреляция между когнитивными функциями (оценка по шкале MOCA 0-30) и психологическими симптомами (оценка по психологической подшкале MSAS-SF)
В первичной конечной точке (т.е. через 3 месяца после включения в исследование для каждого отдельного участника) (T2)
Разведочные вторичные конечные точки
Временное ограничение: На первичной конечной точке (т.е. через 3 месяца после включения в исследование для каждого отдельного участника) (T2)
Корреляция между полипрагмазией (5 или более лекарственных препаратов) и когнитивными функциями (оценка по шкале MoCA 0-30)
На первичной конечной точке (т.е. через 3 месяца после включения в исследование для каждого отдельного участника) (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Our Lady's Hospice and Care Services

Соавторы

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
  • Главный следователь: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100 (Другой идентификатор: GWU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться