炎症性腸疾患（IBD）患者における新規シンバイオティック製剤（SGR11）の有効性および安全性に関するパイロット研究
新規シンバイオティック製剤（SGR11）の炎症性腸疾患（IBD）患者における有効性と安全性に関するパイロット研究
この臨床試験の目的は、シンバイオティック製剤（SGR11）が炎症性腸疾患（IBD）患者の症状と健康指標を改善できるかどうかを明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 臨床全般印象改善尺度（CGI I）を用いて測定した場合、SGR11は8週間後に参加者の状態の全体的な改善につながるか？
- SGR11はIBD患者にとって安全で忍容性が高いか？
参加者は以下のことを行います：
- 8週間、研究用シンバイオティック製剤（SGR11）を毎日摂取する
- 症状と生活の質に関する質問票に回答する
- 炎症および腸内細菌叢の変化を測定するため、便サンプルを提供し、該当する場合は血液サンプルも提供する
- 研究期間中に発生した副作用を報告する
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患（IBD）には、クローン病や潰瘍性大腸炎が含まれ、腸内細菌叢に対する免疫応答の調節異常によって引き起こされる消化管の慢性再発性炎症を特徴とします。 豊富なエビデンスにより、IBDは、重要な短鎖脂肪酸（SCFA）産生タクソンの喪失や、炎症促進性または粘膜関連生物の増殖を含む、顕著な腸内細菌叢のディスバイオシスと関連していることが示されています。 これらの微生物の変化は、上皮バリアの完全性の障害、微生物代謝産物プロファイルの変化、粘膜免疫経路の活性化、そして持続的な腸管炎症への感受性の増加に寄与します。 さらに、IBS様症状は、臨床的寛解期においても、従来の治療法では完全に対処されていない継続的な機能的および細菌叢関連の障害を示しており、IBD患者の間で一般的に残っています。
プロバイオティクスとプレバイオティクス成分を相乗的な製剤で組み合わせたシンバイオティクスは、IBDに関連する微生物および粘膜メカニズムを標的とする有望な治療戦略を表しています。 SGR11に含まれる成分は、臨床前および臨床研究において、腸管炎症の調節、上皮バリア機能の強化、T細胞を介した免疫応答への影響、微生物発酵プロファイルの改善、そして腸内細菌叢の恒常性の回復の支援において潜在的な効果を示しています。 シンバイオティクス製剤内のプレバイオティクス要素は、有益な微生物活性をさらに促進し、粘膜構造の完全性を強化し、宿主免疫応答を調節する可能性があります。
このパイロット、単群臨床試験では、IBDを有する成人を対象に、8週間の介入期間にわたるSGR11の安全性と予備的有効性を評価します。 この研究では、全体的な臨床的改善、症状指標、患者報告アウトカム、腸管炎症および透過性の生化学的マーカー、および糞便ベースのアッセイを用いた腸内細菌叢の構成と機能的特性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alicia Chan
- 電話番号：+852 2637 3260
- メール：aliciachan@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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主任研究者：
- Siew Chien Ng
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コンタクト：
- Alicia Chan
- 電話番号：+852 26373260
- メール：aliciachan@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から75歳までの個人
- 中国人種
- 軽度から中等度の疾患活動性（Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) スコア3-5で定義）を有する潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断
- 登録前4週間以上、安定した用量のIBD治療薬を服用していること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
- 研究手順に従う意思があること
除外基準：
- 入院を必要とする重度の活動性IBD
- 重篤な臓器不全の既知の既往歴（代償不全性肝硬変、悪性疾患、腎不全、てんかん、活動性の重篤な感染症、後天性免疫不全症候群を含む）
- イレオストミーまたはコロストミーの存在
- 重篤な併存疾患または免疫不全状態
- 既知の現在の敗血症
- 過去4週間以内の抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用
- 既知の妊娠または授乳中
- 研究構成要素に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 経口摂取が不可能な状態
- 過去30日以内の他の介入的臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGR11 シンバイオティック処方群
この群の参加者は、8週間の介入期間中にシンバイオティック製剤SGR11を受け取ります。
全ての参加者は指示通りに研究製品を服用し、症状に関する質問票、マイクロバイオームおよびバイオマーカー分析のための便サンプル採取、ならびに研究期間中の安全性モニタリングを含む、予定された評価を完了します。
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SGR11は、腸内微生物バランスと腸内健康をサポートするために配合されたシンバイオティクス食品サプリメントです。
プロバイオティクスとプレバイオティクス成分を組み合わせており、相乗効果により微生物多様性を高め、有益な発酵活性を促進し、粘膜バリア機能をサポートするように設計されています。
参加者は8週間、毎日研究製品を摂取します。
この配合は、特定のシンバイオティクス組成と、炎症性腸疾患に関連する腸内細菌叢関連経路に対する意図的な効果によって特徴づけられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週時点での全般的臨床改善を示した参加者の割合（CGI-I）
時間枠：研究介入開始後8週間
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全体的な臨床改善は、参加者の状態をベースラインと比較して評価する臨床家評価尺度であるClinical Global Impression - Improvement scale（CGI-I）を使用して評価されます。
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研究介入開始後8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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