En pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en ny synbiotisk formel (SGR11) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), inklusive Crohns sygdom og ulcerøs colitis, er karakteriseret ved kronisk tilbagevendende betændelse i mave-tarmkanalen, drevet af dysregulerede immunresponser på tarmens mikrobiota. Omfattende beviser viser, at IBD er forbundet med markant dysbiose i tarmmikrobiotaen, herunder tab af vigtige taxa, der producerer kortkædede fedtsyrer (SCFA), og berigelse af proinflammatoriske eller slimhindeassocierede organismer. Disse mikrobielle ændringer bidrager til nedsat integritet af det epiteliale barrierelag, skift i mikrobielle metabolitter, aktivering af slimhindeimmunveje og øget modtagelighed for vedvarende tarmbetændelse. Desuden er IBS-lignende symptomer stadig almindelige blandt personer med IBD, selv under klinisk remission, hvilket indikerer igangværende funktionelle og mikrobiota-relaterede forstyrrelser, der ikke fuldt ud adresseres af konventionelle terapier.

Synbiotika, som kombinerer probiotiske og præbiotiske komponenter i en synergistisk formulering, repræsenterer en lovende terapeutisk strategi, der retter sig mod mikrobielle og slimhindemekanismer relevante for IBD. Komponenter i SGR11 har vist potentiale i præklinisk og klinisk forskning til at modulere tarmbetændelse, forbedre epitelbarrierefunktion, påvirke T-cellemedierede immunresponser, forbedre mikrobielle fermenteringsprofiler og støtte genoprettelse af tarmmikrobiotahomeostase. Præbiotiske elementer i synbiotiske formuleringer kan yderligere fremme gunstig mikrobiel aktivitet, forstærke slimhindestrukturel integritet og modulere værtsimmunresponser.

Dette pilotstudie, et en-armet klinisk forsøg, vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af SGR11 over en 8-ugers interventionsperiode hos voksne med IBD. Studiet vil vurdere global klinisk forbedring, symptomindeks, patientrapporterede resultater, biokemiske markører for tarmbetændelse og permeabilitet samt tarmmikrobiomsammensætning og funktionelle egenskaber ved hjælp af afføringsbaserede analyser.