염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 새로운 신바이오틱스 제제(SGR11)의 효능과 안전성에 관한 파일럿 연구
염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 한 새로운 신바이오틱 제형(SGR11)의 유효성과 안전성에 대한 예비 연구
이 임상 시험의 목표는 신바이오틱스 제제(SGR11)가 염증성 장 질환(IBD) 환자의 증상과 건강 지표를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 8주 후, 임상 전반적 인상 개선 척도(CGI I)로 측정했을 때, SGR11이 참가자의 상태 전반적인 개선을 가져오는가?
- SGR11은 IBD 환자에게 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 8주 동안 매일 연구용 신바이오틱스 제제(SGR11)를 복용합니다
- 증상 및 삶의 질 설문지를 작성합니다
- 염증 및 장 내 미생물군 변화를 측정하기 위해 대변 샘플과, 해당되는 경우 혈액 샘플을 제공합니다
- 연구 중 발생하는 모든 부작용을 보고합니다
연구 개요
상세 설명
염증성 장질환(IBD)은 크론병과 궤양성 대장염을 포함하며, 장내 미생물군에 대한 조절되지 않은 면역 반응에 의해 유발되는 위장관의 만성 재발성 염증이 특징입니다. 광범위한 증거는 IBD가 주요 단쇄지방산(SCFA) 생성 분류군의 손실과 염증 촉진 또는 점막 관련 생물의 증가를 포함한 현저한 장내 미생물군 불균형과 관련이 있음을 보여줍니다. 이러한 미생물 변화는 상피 장벽 무결성 손상, 미생물 대사 산물 프로필 변화, 점막 면역 경로 활성화 및 지속적인 장내 염증에 대한 취약성 증가에 기여합니다. 또한, IBS와 유사한 증상은 임상 관해 기간 동안에도 IBD 환자들 사이에서 흔히 남아 있으며, 이는 기존 치료법으로 완전히 해결되지 않은 지속적인 기능적 및 미생물군 관련 장애를 나타냅니다.
시너바이오틱스는 프로바이오틱과 프리바이오틱 성분을 시너지 효과가 있는 조합으로 결합하여 IBD와 관련된 미생물 및 점막 메커니즘을 표적으로 하는 유망한 치료 전략을 나타냅니다. SGR11 내 성분들은 전임상 및 임상 연구에서 장내 염증 조절, 상피 장벽 기능 강화, T-세포 매개 면역 반응 영향, 미생물 발효 프로필 개선 및 장내 미생물군 항상성 회복 지원에 대한 잠재력을 입증했습니다. 시너바이오틱스 조합 내 프리바이오틱 성분들은 유익한 미생물 활동을 더욱 촉진하고, 점막 구조적 무결성을 강화하며, 숙주 면역 반응을 조절할 수 있습니다.
이 파일럿 단일 군 임상 시험은 IBD 성인 환자를 대상으로 8주간의 중재 기간 동안 SGR11의 안전성과 예비 효능을 평가할 것입니다. 본 연구는 대변 기반 분석을 사용하여 전반적인 임상 개선, 증상 지수, 환자 보고 결과, 장내 염증 및 투과성의 생화학적 표지자, 장내 마이크로바이옴 구성 및 기능적 특성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alicia Chan
- 전화번호: +852 2637 3260
- 이메일: aliciachan@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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수석 연구원:
- Siew Chien Ng
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연락하다:
- Alicia Chan
- 전화번호: +852 26373260
- 이메일: aliciachan@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 개인
- 중국계 민족
- 경증에서 중등도의 질병 활동성을 가진 궤양성 대장염(UC) 확진 환자 (단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) 3-5점)
- 등록 전 4주 이상 IBD 약물을 안정 용량으로 복용 중인 경우
- 서면 동의서 작성 능력
- 연구 절차 준수 의지
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 중증 활동성 IBD
- 중증 장기 부전 병력(보상 부전 간경변, 악성 질환, 신부전, 간질, 활동성 심각 감염, 후천성 면역 결핍 증후군 포함)
- 회장루 또는 결장루 보유
- 중증 동반 질환 또는 면역 저하 상태
- 현재 패혈증 진단
- 최근 4주 내 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용
- 임신 또는 수유 중
- 연구 구성 성분에 대한 알레르기 또는 불내성
- 경구 수액 섭취 불가능
- 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGR11 합생균제 공식 투여군
이 군의 참가자들은 8주간의 중재 기간 동안 합생균제 SGR11를 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 지시에 따라 연구 제품을 복용하고, 증상 설문지, 마이크로바이옴 및 바이오마커 분석을 위한 대변 샘플 채취, 연구 전반에 걸친 안전성 모니터링을 포함한 예정된 평가를 완료하게 됩니다.
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SGR11는 장내 미생물 균형과 장 건강을 지원하기 위해 고안된 생균제 식이 보조제입니다.
이 제품은 프로바이오틱과 프리바이오틱 성분의 조합을 포함하고 있어, 미생물 다양성을 향상시키고 유익한 발효 활동을 촉진하며 점막 장벽 기능을 지원하도록 상승 작용을 내도록 설계되었습니다.
참가자는 8주 동안 매일 연구 제품을 복용하게 됩니다.
이 제형은 특정 생균제 조성과 염증성 장질환과 관련된 장내 미생물 관련 경로에 대한 의도된 효과로 구별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 전체 임상 개선을 보인 참가자 비율(CGI-I)
기간: 연구 개입 시작 후 8주
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전반적인 임상 개선은 기저선 대비 참가자의 상태 변화를 평가하는 임상의 평가 척도인 임상 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)를 사용하여 평가됩니다.
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연구 개입 시작 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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