Badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa nowej formuły synbiotycznej (SGR11) u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD)

Choroba zapalna jelit (IBD), obejmująca chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, charakteryzuje się przewlekłym nawracającym zapaleniem przewodu pokarmowego, napędzanym przez nieprawidłowe reakcje immunologiczne na mikrobiotę jelitową. Obszerne dowody pokazują, że IBD wiąże się z wyraźną dysbiozą mikrobioty jelitowej, w tym utratą kluczowych taksonów wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) i wzrostem liczby organizmów prozapalnych lub związanych z błoną śluzową. Te zmiany mikrobiologiczne przyczyniają się do upośledzenia integralności bariery nabłonkowej, zmian w profilach metabolitów mikrobiologicznych, aktywacji ścieżek immunologicznych błony śluzowej oraz zwiększonej podatności na utrzymujące się zapalenie jelit. Dodatkowo, objawy podobne do IBS pozostają powszechne wśród osób z IBD, nawet podczas remisji klinicznej, wskazując na ciągłe zaburzenia czynnościowe i związane z mikrobiotą, które nie są w pełni rozwiązane przez konwencjonalne terapie.

Synbiotyki, które łączą składniki probiotyczne i prebiotyczne w synergistycznej formulacji, stanowią obiecującą strategię terapeutyczną ukierunkowaną na mechanizmy mikrobiologiczne i błon śluzowe istotne dla IBD. Składniki SGR11 wykazały potencjał w badaniach przedklinicznych i klinicznych w modulowaniu zapalenia jelit, wzmacnianiu funkcji bariery nabłonkowej, wpływaniu na odpowiedzi immunologiczne zależne od limfocytów T, poprawie profili fermentacji mikrobiologicznej oraz wspieraniu przywracania homeostazy mikrobioty jelitowej. Elementy prebiotyczne w formulacjach synbiotycznych mogą dodatkowo promować korzystną aktywność mikrobiologiczną, wzmacniać integralność strukturalną błony śluzowej i modulować odpowiedzi immunologiczne gospodarza.

To pilotażowe, jednoramienne badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność SGR11 w okresie interwencji trwającym 8 tygodni u dorosłych z IBD. Badanie oceni ogólną poprawę kliniczną, wskaźniki objawów, wyniki zgłaszane przez pacjentów, biochemiczne markery zapalenia jelit i przepuszczalności oraz skład i cechy funkcjonalne mikrobiomu jelitowego przy użyciu testów opartych na kale.