Um Estudo Piloto sobre a Eficácia e Segurança de uma Nova Fórmula Simbiótica (SGR11) em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se uma fórmula simbiótica (SGR11) pode melhorar os sintomas e as medidas de saúde em pessoas com doença inflamatória intestinal (DII). As principais questões que pretende responder são:
- A SGR11 leva a uma melhoria geral na condição de um participante após 8 semanas, medida pela Escala de Impressão Clínica Global-Melhoria (CGI I)?
- A SGR11 é segura e bem tolerada em pessoas com DII?
Os participantes irão:
- Tomar a fórmula simbiótica do estudo (SGR11) diariamente durante 8 semanas
- Preencher questionários de sintomas e qualidade de vida
- Fornecer amostras de fezes e, se aplicável, amostras de sangue para medir a inflamação e as alterações no microbioma intestinal
- Relatar quaisquer efeitos secundários que ocorram durante o estudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII), incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa, caracteriza-se por inflamação crónica recorrente do trato gastrointestinal impulsionada por respostas imunitárias desreguladas à microbiota intestinal. Evidência extensa demonstra que a DII está associada a uma disbiose marcada da microbiota intestinal, incluindo a perda de táxons-chave produtores de ácidos gordos de cadeia curta (AGCC) e o enriquecimento de organismos pró-inflamatórios ou associados à mucosa. Estas alterações microbianas contribuem para a integridade prejudicada da barreira epitelial, mudanças nos perfis de metabolitos microbianos, ativação de vias imunitárias mucosas e maior suscetibilidade à inflamação intestinal persistente. Além disso, sintomas semelhantes aos da síndrome do intestino irritável (SII) permanecem comuns entre indivíduos com DII, mesmo durante a remissão clínica, indicando perturbações funcionais e relacionadas com a microbiota em curso não totalmente abordadas pelas terapias convencionais.
Os sinbióticos, que combinam componentes probióticos e prebióticos numa formulação sinérgica, representam uma estratégia terapêutica promissora visando mecanismos microbianos e mucosos relevantes para a DII. Componentes dentro do SGR11 demonstraram potencial em investigação pré-clínica e clínica para modular a inflamação intestinal, melhorar a função da barreira epitelial, influenciar respostas imunitárias mediadas por células T, melhorar os perfis de fermentação microbiana e apoiar a restauração da homeostase da microbiota intestinal. Elementos prebióticos dentro das formulações sinbióticas podem promover ainda mais a atividade microbiana benéfica, reforçar a integridade estrutural da mucosa e modular as respostas imunitárias do hospedeiro.
Este ensaio clínico piloto, de braço único, avaliará a segurança e a eficácia preliminar do SGR11 durante um período de intervenção de 8 semanas em adultos com DII. O estudo avaliará a melhoria clínica global, índices de sintomas, resultados relatados pelos pacientes, marcadores bioquímicos de inflamação e permeabilidade intestinal, e a composição e características funcionais do microbioma intestinal utilizando ensaios baseados em fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alicia Chan
- Número de telefone: +852 2637 3260
- E-mail: aliciachan@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Siew Chien Ng
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Contato:
- Alicia Chan
- Número de telefone: +852 26373260
- E-mail: aliciachan@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre 18-75 anos
- Etnia chinesa
- Diagnóstico confirmado de colite ulcerosa (CU) com atividade da doença ligeira a moderada, definida como um Índice de Atividade Clínica Simples da Colite (SCCAI) de 3-5
- Em doses estáveis de medicação para DII durante ≥4 semanas antes da inscrição
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- DII ativa grave que necessite de hospitalização
- História conhecida de insuficiência orgânica grave (incluindo cirrose descompensada, doença maligna, insuficiência renal, epilepsia, infeção grave ativa, síndrome da imunodeficiência adquirida)
- Presença de ileostomia ou colostomia
- Comorbilidades graves ou estados de imunocomprometimento
- Sepse conhecida atual
- Uso recente de antibióticos, probióticos ou prebióticos nas últimas 4 semanas
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Alergia ou intolerância conhecida aos componentes do estudo
- Incapacidade de receber fluidos orais
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço da Fórmula Simbiótica SGR11
Os participantes neste braço receberão a fórmula simbiótica SGR11 durante um período de intervenção de 8 semanas.
Todos os participantes tomarão o produto do estudo conforme indicado e completarão as avaliações programadas, incluindo questionários de sintomas, recolha de amostras de fezes para análise do microbioma e biomarcadores, e monitorização de segurança ao longo do estudo.
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O SGR11 é um suplemento alimentar simbiótico formulado para apoiar o equilíbrio da microbiota intestinal e a saúde intestinal.
Contém uma combinação de componentes probióticos e prebióticos concebidos para atuar sinergicamente de modo a aumentar a diversidade microbiana, promover a atividade de fermentação benéfica e apoiar a função da barreira mucosa.
Os participantes tomarão o produto do estudo diariamente durante 8 semanas.
Esta formulação distingue-se pela sua composição simbiótica específica e pelos seus efeitos pretendidos nas vias relacionadas com a microbiota intestinal relevantes para a doença inflamatória intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que demonstram melhoria clínica geral às 8 semanas (CGI-I)
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção do estudo
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A melhoria clínica global será avaliada utilizando a escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I), uma medida avaliada por clínicos que avalia a alteração na condição de um participante em relação à linha de base.
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8 semanas após o início da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD Synbiotic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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