Pilottitutkimus uuden synbioottisen valmisteen (SGR11) tehosta ja turvallisuudesta tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla
Pilot-tutkimus uuden synbioottisen valmisteen (SGR11) tehosta ja turvallisuudesta tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) sairastuneilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko symbioottinen valmiste (SGR11) parantaa oireita ja terveystuloksia tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
- Johtaako SGR11 yleiseen tilan parantumiseen 8 viikon jälkeen, mitattuna Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI I) -asteikolla?
- Onko SGR11 turvallinen ja hyvin siedetty IBD-potilailla?
Osallistujat:
- Ovat tutkimuksen symbioottista valmistetta (SGR11) päivittäin 8 viikon ajan
- Täyttävät oire- ja elämänlaatukyselyt
- Toimittavat ulostenäytteitä ja mahdollisesti verinäytteitä tulehduksen ja suoliston mikrobiston muutosten mittaamiseksi
- Raportoivat kaikki tutkimuksen aikana esiintyvät haittavaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka käsittää Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolen tulehduksen, on oireyhtymä, jolle on ominaista krooninen uusiutuva ruoansulatuskanavan tulehdus, jota ajavat suoliston mikrobiston epäsäännölliset immuunivasteet. Laajat todisteet osoittavat, että IBD liittyy merkittävään suoliston mikrobiston epätasapainoon, mukaan lukien tärkeiden lyhytsaikkisten rasvahappojen (SCFA) tuottavien taksonien väheneminen ja tulehdusta aiheuttavien tai limakalvoon liittyvien organismien lisääntyminen. Nämä mikrobimuutokset vaikuttavat epiteelisen esteen eheyden heikkenemiseen, mikrobimetabolittiprofiilien muutoksiin, limakalvon immuunireittien aktivoitumiseen ja lisääntyneeseen alttiuteen jatkuvaan suoliston tulehdukseen. Lisäksi IBS:n kaltaiset oireet ovat yleisiä IBD-potilailla jopa kliinisessä remissiossa, mikä osoittaa jatkuvia toiminnallisia ja mikrobistoon liittyviä häiriöitä, joita perinteiset hoidot eivät täysin korjaa.
Synbiootit, jotka yhdistävät probioottisia ja prebioottisia komponentteja synergisessa muodossa, edustavat lupaavaa hoitostrategiaa, joka kohdistuu IBD:hen liittyviin mikrobisiin ja limakalvomekanismeihin. SGR11:n komponentit ovat osoittaneet prekliinisessä ja kliinisessä tutkimuksessa mahdollisuuden vaikuttaa suoliston tulehdukseen, parantaa epiteelisen esteen toimintaa, vaikuttaa T-soluvälitteisiin immuunivasteisiin, parantaa mikrobista fermentaatioprofiilia ja tukea suoliston mikrobiston homeostaasin palautumista. Synbioottisten muotojen prebioottiset elementit voivat edelleen edistää hyödyllistä mikrobitoimintaa, vahvistaa limakalvon rakenteellista eheyttä ja säätää isännän immuunivasteita.
Tämä pilotti-yksihaarainen kliininen tutkimus arvioi SGR11:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta 8 viikon interventiojakson aikuisilla IBD-potilailla. Tutkimus arvioi kokonaisvaltaista kliinistä paranemista, oireindeksejä, potilasarviointeja, suoliston tulehduksen ja läpäisevyyden biokemiallisia merkkiaineita sekä suoliston mikrobiston koostumusta ja toiminnallisia ominaisuuksia käyttäen ulostenäytteisiin perustuvia testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alicia Chan
- Puhelinnumero: +852 2637 3260
- Sähköposti: aliciachan@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Päätutkija:
- Siew Chien Ng
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Chan
- Puhelinnumero: +852 26373260
- Sähköposti: aliciachan@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat henkilöt
- Kiinalainen etninen tausta
- Vahvistettu haavainen paksusuolen tulehdus (UC) diagnoosi, lievästä kohtalaiseen sairausaktiivisuuteen, määritelty SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) -pisteillä 3–5
- Säännöllisillä IBD-lääkehoidoilla vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aktiivinen IBD, joka vaatii sairaalahoitoa
- Tunnettu anamneesi vaikeasta elinten vajaatoiminnasta (mukaan lukien dekompensoitu maksakirroosi, pahanlaatuinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta, epilepsia, aktiivinen vakava infektio, hankittu immunokato-oireyhtymä)
- Ileostomia tai kolostomia läsnäolosta
- Vaikeat komorbiditeetit tai immunivajaus
- Tunnettu sepsis
- Äskettäinen antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö 4 viikon sisällä
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuskomponenteille
- Kyvyttömyys ottaa vastaan suun kautta nestettä
- Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGR11 Synbioottinen Kaava Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat synbioottista valmistetta SGR11 8 viikon interventiojakson ajan.
Kaikki osallistujat noudattavat tutkimustuotteen käyttöohjeita ja suorittavat aikataulutetut arvioinnit, mukaan lukien oirekyselyt, ulostenäytteiden kerääminen mikrobiston ja biomarkkerien analysointia varten sekä turvallisuuden seuranta koko tutkimuksen ajan.
|
SGR11 on synbioottinen ravintolisä, joka on muotoiltu tukemaan suoliston mikrobitasapainoa ja suoliston terveyttä.
Se sisältää probioottisten ja prebioottisten komponenttien yhdistelmän, joka on suunniteltu toimimaan synergistisesti parantamaan mikrobilajiston monimuotoisuutta, edistämään hyödyllistä käymistoimintaa ja tukemaan limakalvon toimintaa.
Osallistujat ottavat tutkimustuotetta päivittäin 8 viikon ajan.
Tämä muotoilu erottuu tietystä synbioottisesta koostumuksestaan ja sen tarkoitetuista vaikutuksista suoliston mikrobistoon liittyviin mekanismeihin, jotka liittyvät tulehdukselliseen suolistosairauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa osallistujista, jotka osoittavat yleistä kliinistä parannusta 8 viikon jälkeen (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimusväliaineen aloittamisen jälkeen
|
Kokonaiskliininen paraneminen arvioidaan käyttäen Clinical Global Impression - Improvement -asteikkoa (CGI-I), joka on kliinikon arvioima mittari, jossa arvioidaan osallistujan tilanteen muutosta verrattuna alkuperäiseen tilanteeseen.
|
8 viikkoa tutkimusväliaineen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD Synbiotic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .