Een pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe synbiotische formule (SGR11) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
Het doel van deze klinische studie is om uit te zoeken of een synbiotische formule (SGR11) de symptomen en gezondheidsmetingen kan verbeteren bij mensen met inflammatoire darmziekte (IBD). De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Leidt SGR11 tot een algehele verbetering van de toestand van een deelnemer na 8 weken, gemeten met de Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI I)?
- Is SGR11 veilig en goed verdraagbaar bij mensen met IBD?
Deelnemers zullen:
- Gedurende 8 weken dagelijks de studie synbiotische formule (SGR11) innemen
- Symptoom- en kwaliteit van leven vragenlijsten invullen
- Ontlastingmonsters en, indien van toepassing, bloedmonsters verstrekken om ontsteking en veranderingen in het darmmicrobioom te meten
- Eventuele bijwerkingen die tijdens de studie optreden melden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoeningen (IBD), waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, worden gekenmerkt door chronische terugkerende ontsteking van het maag-darmkanaal, veroorzaakt door ontregelde immuunreacties op darmmicrobiota. Uitgebreid bewijs toont aan dat IBD geassocieerd is met een duidelijke dysbiose van de darmmicrobiota, waaronder het verlies van belangrijke korteketenvetzuur (SCFA)-producerende taxa en verrijking van pro-inflammatoire of mucosa-geassocieerde organismen. Deze microbiële veranderingen dragen bij aan een verminderde integriteit van de epitheliale barrière, verschuivingen in microbiële metabolietprofielen, activering van mucosale immuunroutes en een verhoogde vatbaarheid voor aanhoudende darmontsteking. Bovendien blijven IBS-achtige symptomen veelvoorkomend bij personen met IBD, zelfs tijdens klinische remissie, wat wijst op aanhoudende functionele en microbiota-gerelateerde verstoringen die niet volledig worden aangepakt door conventionele therapieën.
Synbiotica, die probiotische en prebiotische componenten combineren in een synergetische formulering, vormen een veelbelovende therapeutische strategie die gericht is op microbiële en mucosale mechanismen die relevant zijn voor IBD. Componenten binnen SGR11 hebben in preklinisch en klinisch onderzoek potentieel getoond om darmontsteking te moduleren, de functie van de epitheliale barrière te verbeteren, T-cel-gemedieerde immuunreacties te beïnvloeden, microbiële fermentatieprofielen te verbeteren en het herstel van homeostase van de darmmicrobiota te ondersteunen. Prebiotische elementen in synbiotische formuleringen kunnen verder gunstige microbiële activiteit bevorderen, de structurele integriteit van het slijmvlies versterken en gastheer-immuunreacties moduleren.
Deze pilot, single-arm klinische studie zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SGR11 evalueren gedurende een interventieperiode van 8 weken bij volwassenen met IBD. De studie zal wereldwijde klinische verbetering, symptoomindices, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, biochemische markers van darmontsteking en permeabiliteit, en de samenstelling en functionele kenmerken van het darmmicrobioom beoordelen met behulp van stoelgang-gebaseerde assays.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alicia Chan
- Telefoonnummer: +852 2637 3260
- E-mail: aliciachan@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Siew Chien Ng
-
Contact:
- Alicia Chan
- Telefoonnummer: +852 26373260
- E-mail: aliciachan@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen in de leeftijd van 18-75 jaar
- Chinese etniciteit
- Bevestigde diagnose colitis ulcerosa (CU) met milde tot matige ziekteactiviteit, gedefinieerd als een Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) van 3-5
- Op stabiele doseringen IBD-medicatie gedurende ≥4 weken voor inschrijving
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereidheid om de studieprocedures na te leven
Exclusiecriteria:
- Ernstige actieve IBD waarvoor ziekenhuisopname nodig is
- Bekende voorgeschiedenis van ernstig orgaanfalen (waaronder gedecompenseerde cirrose, kwaadaardige ziekte, nierfalen, epilepsie, actieve ernstige infectie, verworven immunodeficiëntiesyndroom)
- Aanwezigheid van een ileostoma of colostoma
- Ernstige comorbiditeiten of immunogecompromitteerde toestanden
- Bekende huidige sepsis
- Recent gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica binnen 4 weken
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie of intolerantie voor studiecomponenten
- Onvermogen om orale vloeistoffen te ontvangen
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SGR11 Synbiotische Formule Arm
Deelnemers in deze arm ontvangen de synbiotische formule SGR11 gedurende een interventieperiode van 8 weken.
Alle deelnemers nemen het studieproduct volgens voorschrift in en voltooien de geplande beoordelingen, waaronder symptoomvragenlijsten, verzameling van ontlastingsmonsters voor microbiële en biomarkeranalyse, en veiligheidsmonitoring gedurende de hele studie.
|
SGR11 is een synbiotisch voedingssupplement dat is geformuleerd om de darmmicrobiota-balans en de darmgezondheid te ondersteunen.
Het bevat een combinatie van probiotische en prebiotische componenten die synergetisch zijn ontworpen om de microbiële diversiteit te vergroten, gunstige fermentatieactiviteit te bevorderen en de mucosale barrièrefunctie te ondersteunen.
Deelnemers zullen het studieproduct gedurende 8 weken dagelijks innemen.
Deze formulering onderscheidt zich door zijn specifieke synbiotische samenstelling en de beoogde effecten op darmmicrobiota-gerelateerde pathways die relevant zijn voor inflammatoire darmaandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met algemene klinische verbetering na 8 weken (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 weken na de start van de studie-interventie
|
De algehele klinische verbetering zal worden beoordeeld met behulp van de Clinical Global Impression - Improvement schaal (CGI-I), een door een clinicus beoordeelde maatstaf die de verandering in de toestand van een deelnemer ten opzichte van de baseline evalueert.
|
8 weken na de start van de studie-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBD Synbiotic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .