Étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formule symbiotique (SGR11) chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI)
Une étude pilote sur l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle formule symbiotique (SGR11) chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une formule symbiotique (SGR11) peut améliorer les symptômes et les mesures de santé chez les personnes atteintes de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le SGR11 entraîne-t-il une amélioration globale de l'état d'un participant après 8 semaines, mesurée par l'échelle Clinical Global Impression-Improvement (CGI I) ?
- Le SGR11 est-il sûr et bien toléré chez les personnes atteintes de MICI ?
Les participants devront :
- Prendre la formule symbiotique de l'étude (SGR11) quotidiennement pendant 8 semaines
- Remplir des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie
- Fournir des échantillons de selles et, le cas échéant, des échantillons sanguins pour mesurer l'inflammation et les changements du microbiome intestinal
- Signaler tout effet secondaire survenant pendant l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), comprenant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, se caractérise par une inflammation chronique récurrente du tractus gastro-intestinal provoquée par des réponses immunitaires dysrégulées au microbiote intestinal. De nombreuses preuves démontrent que la MICI est associée à une dysbiose marquée du microbiote intestinal, incluant la perte de taxons clés producteurs d'acides gras à chaîne courte (AGCC) et l'enrichissement d'organismes pro-inflammatoires ou associés à la muqueuse. Ces altérations microbiennes contribuent à une intégrité altérée de la barrière épithéliale, à des modifications des profils de métabolites microbiens, à l'activation des voies immunitaires muqueuses et à une susceptibilité accrue à une inflammation intestinale persistante. De plus, des symptômes similaires au syndrome de l'intestin irritable (SII) restent fréquents chez les individus atteints de MICI, même pendant la rémission clinique, indiquant des perturbations fonctionnelles et liées au microbiote qui ne sont pas entièrement prises en charge par les thérapies conventionnelles.
Les symbiotiques, qui combinent des composants probiotiques et prébiotiques dans une formulation synergique, représentent une stratégie thérapeutique prometteuse ciblant les mécanismes microbiens et muqueux pertinents pour la MICI. Les composants de SGR11 ont démontré un potentiel dans la recherche préclinique et clinique pour moduler l'inflammation intestinale, améliorer la fonction de la barrière épithéliale, influencer les réponses immunitaires à médiation lymphocytaire T, améliorer les profils de fermentation microbienne et favoriser la restauration de l'homéostasie du microbiote intestinal. Les éléments prébiotiques au sein des formulations symbiotiques peuvent en outre promouvoir l'activité microbienne bénéfique, renforcer l'intégrité structurelle de la muqueuse et moduler les réponses immunitaires de l'hôte.
Cet essai clinique pilote à un seul bras évaluera la sécurité et l'efficacité préliminaire de SGR11 sur une période d'intervention de 8 semaines chez des adultes atteints de MICI. L'étude évaluera l'amélioration clinique globale, les indices de symptômes, les résultats rapportés par les patients, les marqueurs biochimiques de l'inflammation intestinale et de la perméabilité, ainsi que la composition du microbiome intestinal et ses caractéristiques fonctionnelles à l'aide d'analyses basées sur les selles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicia Chan
- Numéro de téléphone: +852 2637 3260
- E-mail: aliciachan@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Chercheur principal:
- Siew Chien Ng
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Contact:
- Alicia Chan
- Numéro de téléphone: +852 26373260
- E-mail: aliciachan@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 à 75 ans
- Ethnie chinoise
- Diagnostic confirmé de colite ulcéreuse (CU) avec une activité de la maladie légère à modérée, définie par un Indice d'activité clinique simple de la colite (SCCAI) de 3 à 5
- Traitement stable pour la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) pendant ≥4 semaines avant l'inclusion
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- MII active sévère nécessitant une hospitalisation
- Antécédents connus d'insuffisance organique sévère (y compris cirrhose décompensée, maladie maligne, insuffisance rénale, épilepsie, infection grave active, syndrome d'immunodéficience acquise)
- Présence d'une iléostomie ou d'une colostomie
- Comorbidités sévères ou états d'immunodépression
- Sepsis connu actuel
- Utilisation récente d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques dans les 4 semaines précédentes
- Grossesse connue ou allaitement
- Allergie ou intolérance connue aux composants de l'étude
- Incapacité à recevoir des liquides par voie orale
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de la formule symbiotique SGR11
Les participants de ce groupe recevront la formule symbiotique SGR11 pendant une période d'intervention de 8 semaines.
Tous les participants prendront le produit de l'étude selon les instructions et réaliseront les évaluations prévues, y compris les questionnaires sur les symptômes, la collecte d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiome et des biomarqueurs, et la surveillance de la sécurité tout au long de l'étude.
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SGR11 est un complément alimentaire symbiotique formulé pour soutenir l'équilibre du microbiote intestinal et la santé intestinale.
Il contient une combinaison de composants probiotiques et prébiotiques conçus pour agir en synergie afin d'améliorer la diversité microbienne, de promouvoir l'activité de fermentation bénéfique et de soutenir la fonction de la barrière muqueuse.
Les participants prendront le produit de l'étude quotidiennement pendant 8 semaines.
Cette formulation se distingue par sa composition symbiotique spécifique et ses effets prévus sur les voies liées au microbiote intestinal pertinentes pour la maladie inflammatoire de l'intestin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants démontrant une amélioration clinique globale à 8 semaines (CGI-I)
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention de l'étude
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L'amélioration clinique globale sera évaluée à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I), une mesure évaluée par le clinicien qui évalue l'évolution de l'état d'un participant par rapport à la ligne de base.
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8 semaines après le début de l'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBD Synbiotic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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