Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti nové synbiotické formule (SGR11) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda synbiotická formule (SGR11) může zlepšit příznaky a zdravotní ukazatele u lidí se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Vede SGR11 po 8 týdnech k celkovému zlepšení stavu účastníka, měřeno pomocí Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI I)?
- Je SGR11 bezpečný a dobře tolerovaný u lidí s IBD?
Účastníci budou:
- Užívat studijní synbiotickou formuli (SGR11) denně po dobu 8 týdnů
- Vyplňovat dotazníky týkající se příznaků a kvality života
- Poskytovat vzorky stolice a v případě potřeby i vzorky krve k měření zánětu a změn střevního mikrobiomu
- Hlásit jakékoli vedlejší účinky, které se během studie vyskytnou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění střev (IBD), včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, jsou charakterizována chronickým recidivujícím zánětem gastrointestinálního traktu způsobeným dysregulovanými imunitními reakcemi na střevní mikrobiotu. Rozsáhlé důkazy ukazují, že IBD je spojeno s výraznou dysbiózou střevní mikrobioty, včetně ztráty klíčových taxonů produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a obohacením prozánětlivých nebo se sliznicí spojených organismů. Tyto mikrobiální změny přispívají k narušení integrity epiteliální bariéry, posunům v profilech mikrobiálních metabolitů, aktivaci slizničních imunitních drah a zvýšené náchylnosti k přetrvávajícímu střevnímu zánětu. Kromě toho zůstávají příznaky podobné IBS běžné u jedinců s IBD, a to i během klinické remise, což naznačuje přetrvávající funkční a mikrobiomem související poruchy, které nejsou plně řešeny konvenčními terapiemi.
Synbiotika, která kombinují probiotické a prebiotické složky v synergické formulaci, představují slibnou terapeutickou strategii zaměřenou na mikrobiální a slizniční mechanismy relevantní pro IBD. Složky v SGR11 prokázaly v preklinickém a klinickém výzkumu potenciál modulovat střevní zánět, zlepšovat funkci epiteliální bariéry, ovlivňovat T-buňkami zprostředkované imunitní reakce, zlepšovat profily mikrobiální fermentace a podporovat obnovu homeostázy střevní mikrobioty. Prebiotické prvky v synbiotických formulacích mohou dále podporovat prospěšnou mikrobiální aktivitu, posilovat strukturální integritu sliznice a modulovat imunitní reakce hostitele.
Tato pilotní, jednoramenná klinická studie vyhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost SGR11 během 8týdenního intervenčního období u dospělých s IBD. Studie posoudí celkové klinické zlepšení, indexy příznaků, výsledky hlášené pacienty, biochemické markery střevního zánětu a permeability a složení a funkční charakteristiky střevního mikrobiomu pomocí vyšetření stolice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alicia Chan
- Telefonní číslo: +852 2637 3260
- E-mail: aliciachan@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siew Chien Ng
-
Kontakt:
- Alicia Chan
- Telefonní číslo: +852 26373260
- E-mail: aliciachan@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18–75 let
- Čínská etnicita
- Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) s mírnou až střední aktivitou onemocnění, definovaná jako Index jednoduché klinické aktivity kolitidy (SCCAI) 3–5
- Stabilní dávky léků na IBD po dobu ≥4 týdnů před zařazením
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat postup studie
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká aktivní IBD vyžadující hospitalizaci
- Známá anamnéza těžkého selhání orgánů (včetně dekompenzované cirhózy, maligního onemocnění, selhání ledvin, epilepsie, aktivní závažné infekce, syndromu získané imunodeficience)
- Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
- Těžké komorbidity nebo stavy imunodeficience
- Známá současná sepse
- Nedávné užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik do 4 týdnů
- Známé těhotenství nebo kojení
- Známá alergie nebo intolerance na složky studie
- Neschopnost přijímat tekutiny ústy
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SGR11 Synbiotická Formule Arm
Účastníci v této skupině obdrží synbiotickou formuli SGR11 po dobu 8týdenního intervenčního období.
Všichni účastníci budou užívat studijní přípravek podle pokynů a plánovaných hodnocení, včetně dotazníků o příznacích, odběru vzorků stolice pro analýzu mikrobiomu a biomarkerů, a bezpečnostního monitorování po celou dobu studie.
|
SGR11 je synbiotický doplněk stravy formulovaný pro podporu rovnováhy střevní mikroflóry a zdraví střev.
Obsahuje kombinaci probiotických a prebiotických složek navržených tak, aby synergicky působily na zvýšení mikrobiální diverzity, podporu prospěšné fermentační aktivity a podporu funkce slizniční bariéry.
Účastníci budou užívat studijní produkt denně po dobu 8 týdnů.
Tato formulace se vyznačuje svým specifickým synbiotickým složením a zamýšlenými účinky na dráhy související se střevní mikrobiotou, které jsou relevantní pro zánětlivé onemocnění střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků prokazujících celkové klinické zlepšení po 8 týdnech (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
|
Celkové klinické zlepšení bude hodnoceno pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I), což je měřítko hodnocené klinikem, které hodnotí změnu stavu účastníka ve srovnání s výchozím stavem.
|
8 týdnů po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBD Synbiotic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SGR11 synbiotická formule
-
NestléUkončenoZdravé donošené kojenceJižní Afrika
-
Chinese University of Hong KongDokončenoÚzkost | Poruchou autistického spektraHongkong
-
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KGUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski...DokončenoStřevní mikrobiotaBulharsko