En pilotstudie om effektiviteten og sikkerheten til en ny synbiotisk formel (SGR11) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
En pilotstudie om effekt og sikkerhet av en ny synbiotisk formel (SGR11) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en synbiotisk formel (SGR11) kan forbedre symptomer og helsemål hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører SGR11 til en generell forbedring i en deltakers tilstand etter 8 uker, målt med Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI I)?
- Er SGR11 trygg og godt tolerert hos personer med IBD?
Deltakere vil:
- Ta studiepreparatet med synbiotisk formel (SGR11) daglig i 8 uker
- Fylle ut spørreskjemaer om symptomer og livskvalitet
- Avgi avføringsprøver og, hvis aktuelt, blodprøver for å måle betennelse og endringer i tarmmikrobiomet
- Rapportere eventuelle bivirkninger som oppstår under studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er preget av kronisk tilbakevendende betennelse i mage-tarmkanalen som drives av dysregulerte immunresponser mot tarmmikrobiota. Omfattende bevis viser at IBD er assosiert med markert dysbiose i tarmmikrobiota, inkludert tap av viktige kortkjedede fettsyre (SCFA)-produserende taksoner og berikelse av pro-inflammatoriske eller slimhinnetilknyttede organismer. Disse mikrobielle endringene bidrar til svekket epitelbarriereintegritet, endringer i mikrobielle metabolittprofiler, aktivering av slimhinneimmunveier og økt sårbarhet for vedvarende tarmbetennelse. I tillegg forblir IBS-lignende symptomer vanlige blant personer med IBD, selv under klinisk remisjon, noe som indikerer pågående funksjonelle og mikrobiotarelaterte forstyrrelser som ikke fullt ut adresseres av konvensjonelle terapier.
Synbiotika, som kombinerer probiotiske og prebiotiske komponenter i en synergistisk formulering, representerer en lovende terapeutisk strategi som retter seg mot mikrobielle og slimhinne-relaterte mekanismer relevant for IBD. Komponenter i SGR11 har vist potensial i preklinisk og klinisk forskning til å modulere tarmbetennelse, forbedre epitelbarrierefunksjon, påvirke T-celle-medierte immunresponser, forbedre mikrobielle fermenteringsprofiler og støtte gjenopprettelse av tarmmikrobiota homeostase. Prebiotiske elementer i synbiotiske formuleringer kan ytterligere fremme gunstig mikrobiel aktivitet, forsterke slimhinnestrukturell integritet og modulere vertens immunresponser.
Denne piloten, enarmet klinisk studie vil evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av SGR11 over en 8-ukers intervensjonsperiode hos voksne med IBD. Studien vil vurdere global klinisk forbedring, symptomindekser, pasientrapporterte utfall, biokjemiske markører for tarmbetennelse og permeabilitet, samt tarmmikrobiomets sammensetning og funksjonelle egenskaper ved bruk av avføringsbaserte analyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alicia Chan
- Telefonnummer: +852 2637 3260
- E-post: aliciachan@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Siew Chien Ng
-
Ta kontakt med:
- Alicia Chan
- Telefonnummer: +852 26373260
- E-post: aliciachan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-75 år
- Kinesisk etnisitet
- Bekreftet diagnose med ulcerøs kolitt (UC) med mild til moderat sykdomsaktivitet, definert som en Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) på 3-5
- Stabile doser av IBD-medisinering i ≥4 uker før inkludering
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Villighet til å følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig aktiv IBD som krever innleggelse
- Kjent historie med alvorlig organ svikt (inkludert dekompensert cirrose, ondartet sykdom, nyresvikt, epilepsi, aktiv alvorlig infeksjon, ervervet immunsvikt-syndrom)
- Tilstedeværelse av ileostomi eller kolostomi
- Alvorlige komorbiditeter eller immunkompromitterte tilstander
- Kjent pågående sepsis
- Nylig bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika innen 4 uker
- Kjent graviditet eller amming
- Kjent allergi eller intoleranse for studiekomponenter
- Manglende evne til å motta orale væsker
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGR11 Synbiotisk Formel Arm
Deltakere i denne armen vil motta synbiotisk formel SGR11 i en 8-ukers intervensjonsperiode.
Alle deltakere vil ta studieproduktet som foreskrevet og fullføre planlagte vurderinger, inkludert symptomspørreskjemaer, avføringsprøveinnsamling for mikrobiom- og biomarkøranalyse, og sikkerhetsovervåkning gjennom hele studien.
|
SGR11 er et symbiotisk kosttilskudd formulert for å støtte tarmmikrobiell balanse og tarmhelse.
Det inneholder en kombinasjon av probiotiske og prebiotiske komponenter designet for å virke synergistisk for å øke mikrobiel mangfold, fremme gunstig fermenteringsaktivitet og støtte slimhinnebarrierefunksjon.
Deltakerne vil innta studieproduktet daglig i 8 uker.
Denne formuleringen skiller seg ut ved sin spesifikke symbiotiske sammensetning og dens tiltenkte effekter på tarmmikrobiomrelaterte mekanismer som er relevante for inflammatorisk tarmsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som viser samlet klinisk forbedring etter 8 uker (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker etter starten av studieintervensjonen
|
Samlet klinisk forbedring vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I), en kliniker-vurdert måling som evaluerer endring i en deltakers tilstand i forhold til utgangspunktet.
|
8 uker etter starten av studieintervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBD Synbiotic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .