Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di una nuova formula simbiotica (SGR11) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), che include il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, è caratterizzata da un'infiammazione cronica ricorrente del tratto gastrointestinale, guidata da risposte immunitarie disregolate al microbiota intestinale. Ampie evidenze dimostrano che l'IBD è associata a una marcata disbiosi del microbiota intestinale, inclusa la perdita di taxa chiave produttori di acidi grassi a catena corta (SCFA) e l'arricchimento di organismi pro-infiammatori o associati alla mucosa. Queste alterazioni microbiche contribuiscono al deterioramento dell'integrità della barriera epiteliale, a cambiamenti nei profili dei metaboliti microbici, all'attivazione delle vie immunitarie mucose e a una maggiore suscettibilità all'infiammazione intestinale persistente. Inoltre, sintomi simili a quelli della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) rimangono comuni tra gli individui con IBD, anche durante la remissione clinica, indicando disturbi funzionali e correlati al microbiota in corso non completamente affrontati dalle terapie convenzionali.

I simbiotici, che combinano componenti probiotici e prebiotici in una formulazione sinergica, rappresentano una strategia terapeutica promettente che mira ai meccanismi microbici e mucosali rilevanti per l'IBD. I componenti all'interno di SGR11 hanno dimostrato potenziale nella ricerca preclinica e clinica nel modulare l'infiammazione intestinale, migliorare la funzione della barriera epiteliale, influenzare le risposte immunitarie mediate dai linfociti T, migliorare i profili di fermentazione microbica e supportare il ripristino dell'omeostasi del microbiota intestinale. Gli elementi prebiotici all'interno delle formulazioni simbiotiche possono inoltre promuovere l'attività microbica benefica, rafforzare l'integrità strutturale della mucosa e modulare le risposte immunitarie dell'ospite.

Questo studio pilota, a braccio singolo, valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare di SGR11 in un periodo di intervento di 8 settimane in adulti con IBD. Lo studio valuterà il miglioramento clinico globale, gli indici dei sintomi, gli outcome riportati dai pazienti, i marcatori biochimici di infiammazione e permeabilità intestinale, e la composizione e le caratteristiche funzionali del microbioma intestinale utilizzando test basati sulle feci.