Un Estudio Piloto sobre la Eficacia y Seguridad de una Nueva Fórmula Simbiótica (SGR11) en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
Un estudio piloto sobre la eficacia y seguridad de una nueva fórmula simbiótica (SGR11) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una fórmula simbiótica (SGR11) puede mejorar los síntomas y las medidas de salud en personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Conduce SGR11 a una mejora general en la condición de un participante después de 8 semanas, según lo medido por la Escala de Impresión Clínica Global-Mejoa (CGI I)?
- ¿Es SGR11 seguro y bien tolerado en personas con EII?
Los participantes:
- Tomarán la fórmula simbiótica del estudio (SGR11) diariamente durante 8 semanas
- Completarán cuestionarios sobre síntomas y calidad de vida
- Proporcionarán muestras de heces y, si corresponde, muestras de sangre para medir la inflamación y los cambios en el microbioma intestinal
- Informarán sobre cualquier efecto secundario que ocurra durante el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, se caracteriza por una inflamación crónica recurrente del tracto gastrointestinal impulsada por respuestas inmunitarias desreguladas a la microbiota intestinal. Evidencia extensa demuestra que la EII está asociada con una marcada disbiosis de la microbiota intestinal, incluyendo la pérdida de taxones clave productores de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y el enriquecimiento de organismos proinflamatorios o asociados a la mucosa. Estas alteraciones microbianas contribuyen a la integridad deteriorada de la barrera epitelial, cambios en los perfiles de metabolitos microbianos, activación de vías inmunitarias de la mucosa y mayor susceptibilidad a la inflamación intestinal persistente. Además, los síntomas similares al síndrome del intestino irritable (SII) siguen siendo comunes entre las personas con EII, incluso durante la remisión clínica, lo que indica alteraciones funcionales y relacionadas con la microbiota en curso que no son abordadas completamente por las terapias convencionales.
Los simbióticos, que combinan componentes probióticos y prebióticos en una formulación sinérgica, representan una estrategia terapéutica prometedora dirigida a mecanismos microbianos y de la mucosa relevantes para la EII. Los componentes dentro de SGR11 han demostrado potencial en la investigación preclínica y clínica para modular la inflamación intestinal, mejorar la función de la barrera epitelial, influir en las respuestas inmunitarias mediadas por células T, mejorar los perfiles de fermentación microbiana y apoyar la restauración de la homeostasis de la microbiota intestinal. Los elementos prebióticos dentro de las formulaciones simbióticas pueden promover aún más la actividad microbiana beneficiosa, reforzar la integridad estructural de la mucosa y modular las respuestas inmunitarias del huésped.
Este ensayo clínico piloto, de un solo brazo, evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de SGR11 durante un período de intervención de 8 semanas en adultos con EII. El estudio evaluará la mejora clínica global, los índices de síntomas, los resultados reportados por los pacientes, los marcadores bioquímicos de inflamación y permeabilidad intestinal, y la composición y características funcionales del microbioma intestinal utilizando ensayos basados en heces.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Chan
- Número de teléfono: +852 2637 3260
- Correo electrónico: aliciachan@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Siew Chien Ng
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Contacto:
- Alicia Chan
- Número de teléfono: +852 26373260
- Correo electrónico: aliciachan@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con edades comprendidas entre 18 y 75 años
- Etnia china
- Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa (CU) con actividad leve a moderada de la enfermedad, definida como un Índice de Actividad Clínica Simple de Colitis (SCCAI) de 3 a 5
- En dosis estables de medicación para la EII durante ≥4 semanas antes de la inscripción
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- EII activa grave que requiera hospitalización
- Antecedentes conocidos de insuficiencia orgánica grave (incluyendo cirrosis descompensada, enfermedad maligna, insuficiencia renal, epilepsia, infección grave activa, síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
- Presencia de ileostomía o colostomía
- Comorbilidades graves o estados de inmunocompromiso
- Sepsis conocida actual
- Uso reciente de antibióticos, probióticos o prebióticos en las últimas 4 semanas
- Embarazo conocido o lactancia
- Alergia o intolerancia conocida a los componentes del estudio
- Incapacidad para recibir líquidos por vía oral
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Fórmula Simbiótica SGR11
Los participantes de este grupo recibirán la fórmula simbiótica SGR11 durante un período de intervención de 8 semanas.
Todos los participantes tomarán el producto del estudio según las indicaciones y completarán las evaluaciones programadas, incluidos cuestionarios de síntomas, recolección de muestras de heces para análisis del microbioma y biomarcadores, y seguimiento de seguridad durante todo el estudio.
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SGR11 es un complemento alimenticio simbiótico formulado para apoyar el equilibrio microbiano intestinal y la salud intestinal.
Contiene una combinación de componentes probióticos y prebióticos diseñados para actuar de forma sinérgica para mejorar la diversidad microbiana, promover la actividad de fermentación beneficiosa y apoyar la función de la barrera mucosa.
Los participantes tomarán el producto del estudio diariamente durante 8 semanas.
Esta formulación se distingue por su composición simbiótica específica y sus efectos previstos en las vías relacionadas con la microbiota intestinal relevantes para la enfermedad inflamatoria intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que demuestran una mejoría clínica general a las 8 semanas (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la intervención del estudio
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La mejoría clínica general se evaluará mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I), una medida calificada por el clínico que evalúa el cambio en la condición del participante en relación con el valor basal.
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8 semanas después del inicio de la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBD Synbiotic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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