Пилотное исследование эффективности и безопасности новой синбиотической формулы (SGR11) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
Пилотное исследование эффективности и безопасности новой синбиотической формулы (SGR11) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК)
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли синбиотическая формула (SGR11) улучшить симптомы и показатели здоровья у людей с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Приводит ли SGR11 к общему улучшению состояния участника через 8 недель, измеряемому по Шкале клинического общего впечатления об улучшении (CGI I)?
- Безопасен ли SGR11 и хорошо ли переносится у людей с ВЗК?
Участники будут:
- Принимать исследуемую синбиотическую формулу (SGR11) ежедневно в течение 8 недель
- Заполнять опросники по симптомам и качеству жизни
- Предоставлять образцы стула и, если применимо, образцы крови для измерения воспаления и изменений микробиома кишечника
- Сообщать о любых побочных эффектах, возникающих в ходе исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, характеризуется хроническим рецидивирующим воспалением желудочно-кишечного тракта, вызванным нарушенными иммунными реакциями на кишечную микробиоту. Многочисленные данные свидетельствуют, что ВЗК связано с выраженным дисбиозом кишечной микробиоты, включая потерю ключевых таксонов, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК), и увеличение количества провоспалительных или слизисто-ассоциированных организмов. Эти микробные изменения способствуют нарушению целостности эпителиального барьера, изменению профилей микробных метаболитов, активации мукозальных иммунных путей и повышению восприимчивости к персистирующему кишечному воспалению. Кроме того, симптомы, сходные с синдромом раздражённого кишечника (СРК), остаются распространёнными среди лиц с ВЗК, даже в период клинической ремиссии, что указывает на сохраняющиеся функциональные и связанные с микробиотой нарушения, не полностью устраняемые традиционными методами лечения.
Синбиотики, сочетающие пробиотические и пребиотические компоненты в синергетической композиции, представляют собой перспективную терапевтическую стратегию, направленную на микробные и слизистые механизмы, имеющие отношение к ВЗК. Компоненты SGR11 продемонстрировали в доклинических и клинических исследованиях потенциал для модуляции кишечного воспаления, усиления функции эпителиального барьера, влияния на T-клеточные иммунные ответы, улучшения профилей микробной ферментации и поддержки восстановления гомеостаза кишечной микробиоты. Пребиотические элементы в составе синбиотиков могут дополнительно стимулировать полезную микробную активность, укреплять структурную целостность слизистой оболочки и модулировать иммунные ответы хозяина.
В этом пилотном клиническом исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и предварительная эффективность SGR11 в течение 8-недельного периода вмешательства у взрослых с ВЗК. В исследовании будут оцениваться общее клиническое улучшение, индексы симптомов, результаты, сообщаемые пациентами, биохимические маркеры кишечного воспаления и проницаемости, а также состав и функциональные характеристики микробиома кишечника с использованием анализов кала.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alicia Chan
- Номер телефона: +852 2637 3260
- Электронная почта: aliciachan@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Главный следователь:
- Siew Chien Ng
-
Контакт:
- Alicia Chan
- Номер телефона: +852 26373260
- Электронная почта: aliciachan@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 75 лет
- Китайская этническая принадлежность
- Подтвержденный диагноз язвенного колита (ЯК) с легкой или умеренной активностью заболевания, определяемый как Индекс простой клинической активности колита (SCCAI) 3-5
- Стабильные дозы препаратов для лечения ВЗК в течение ≥4 недель до включения в исследование
- Способность дать письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Тяжелая активная ВЗК, требующая госпитализации
- Известный анамнез тяжелой органной недостаточности (включая декомпенсированный цирроз, злокачественные заболевания, почечную недостаточность, эпилепсию, активную серьезную инфекцию, синдром приобретенного иммунодефицита)
- Наличие илеостомы или колостомы
- Тяжелые сопутствующие заболевания или иммунодефицитные состояния
- Известный текущий сепсис
- Недавнее применение антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение 4 недель
- Известная беременность или грудное вскармливание
- Известная аллергия или непереносимость компонентов исследования
- Невозможность приема пероральных жидкостей
- Участие в других интервенционных клинических испытаниях в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с симбиотической формулой SGR11
Участники в этой группе будут получать синбиотическую формулу SGR11 в течение 8-недельного периода вмешательства.
Все участники будут принимать исследуемый продукт согласно инструкции и выполнять запланированные оценки, включая заполнение анкет по симптомам, сбор образцов стула для анализа микробиома и биомаркеров, а также мониторинг безопасности на протяжении всего исследования.
|
SGR11 — это синбиотическая пищевая добавка, разработанная для поддержания баланса кишечной микробиоты и здоровья кишечника.
Она содержит комбинацию пробиотических и пребиотических компонентов, предназначенных для синергетического действия с целью повышения микробного разнообразия, стимулирования полезной ферментационной активности и поддержания функции слизистого барьера.
Участники будут принимать исследуемый продукт ежедневно в течение 8 недель.
Эта формула отличается своим специфическим синбиотическим составом и предназначенными эффектами на пути, связанные с кишечной микробиотой, которые имеют значение при воспалительных заболеваниях кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, демонстрирующих общее клиническое улучшение через 8 недель (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель после начала исследуемого вмешательства
|
Общее клиническое улучшение будет оцениваться с помощью шкалы Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I), являющейся оценкой врача, измеряющей изменение состояния участника по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель после начала исследуемого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBD Synbiotic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .