心不全を合併した心房細動におけるウェアラブルデバイス支援遠隔管理：WARM-HF試験 (WARM-HF)

急性増悪性心不全（HF）患者は、退院後の脆弱期において死亡および心不全再入院のリスクが著しく高い。 したがって、早期の退院後管理が極めて重要であり、特に駆出分画低下型心不全（HFrEF）における心不全治療の基盤は、強固な臨床エビデンスに裏付けられた包括的な薬物療法戦略であるガイドライン準拠薬物療法（GDMT）である。 GDMTの適切な用量調整、特に退院後数週間以内の調整は、臨床転帰の改善、再入院の減少、長期予後の向上に寄与することが示されている。 しかしながら、最適なフォローアップと治療調整の確保は、実際の臨床現場における主要な課題である。 心房細動（AF）は、特に重症心不全患者において、心不全患者に一般的に合併する疾患である。 AFの存在は、心不全の臨床経過を著しく複雑化し、予後を悪化させる。

ウェアラブル技術の進歩により、バイタルサイン、不整脈負荷、身体状態の連続的かつ非侵襲的なモニタリングがますます実現可能となっている。 スマートウォッチやECGベルトなどのデバイスは、リアルタイムの生理学的データを提供し、遠隔的かつ積極的な疾患管理に新たな可能性をもたらす。 このようなデータの利用可能性が高まっているにもかかわらず、AFとHFの複雑な相互作用は、高度に個別化された管理を必要とする。 現在、この特定の患者集団に対してウェアラブルデバイスデータを個別化戦略に効果的に統合する方法に関する高品質な臨床エビデンスが不足している。

これは、アメリカ心臓協会が支援する、非盲検、多施設、エンドポイント盲検化、並行群ランダム化比較臨床試験である。 主目的は、急性増悪性心不全を合併したAF患者において、ウェアラブルデバイス支援型デジタル相談がGDMTを最適化できるかどうかを明らかにすることである。 本研究は400名の参加者を登録し、ウェアラブルデバイス支援型介入群または従来治療対照群のいずれかに無作為に割り付ける計画である。 主要エンドポイントは、無作為化後3ヵ月時点での心不全GDMTスコアの変化である。

Apple Inc.は、本研究に資金、デバイス、技術支援を提供した。 Appleは本試験のスポンサーではなく、試験の実施、データ解析、解釈、原稿作成には関与していない。