Gestão Remota Assistida por Dispositivo Vestível na Fibrilhação Auricular Complicada por Insuficiência Cardíaca: Estudo WARM-HF (WARM-HF)
Gestão Remota Assistida por Dispositivo Vestível para Doentes com Fibrilhação Auricular Complicada por Insuficiência Cardíaca: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Aberto, Multicêntrico e Randomizado
Os doentes com insuficiência cardíaca (IC) aguda descompensada apresentam um risco significativamente elevado de morte e de re-hospitalização por IC durante a fase vulnerável após a alta hospitalar. Por conseguinte, a gestão precoce após a alta é crucial, e a pedra angular do tratamento da IC – especialmente para a IC com fração de ejeção reduzida (ICFER) – é a terapêutica médica orientada por diretrizes (TMO), uma estratégia farmacoterapêutica abrangente apoiada por evidências clínicas robustas. A titulação oportuna da TMO, especialmente nas primeiras semanas após a alta, demonstrou melhorar os resultados clínicos, reduzir as readmissões e melhorar o prognóstico a longo prazo. No entanto, garantir um acompanhamento ideal e ajustes terapêuticos continua a ser um grande desafio na prática clínica real. A fibrilhação auricular (FA) é uma comorbilidade comum em doentes com IC, especialmente naqueles com IC grave. A presença de FA complica significativamente o curso clínico e agrava o prognóstico da IC.
Os avanços na tecnologia de dispositivos vestíveis tornaram a monitorização contínua e não invasiva de sinais vitais, carga de arritmia e estado físico cada vez mais viável. Dispositivos como relógios inteligentes e cintos de ECG podem fornecer dados fisiológicos em tempo real, oferecendo novas oportunidades para a gestão remota e proativa da doença. Apesar da crescente disponibilidade destes dados, a interação complexa entre a FA e a IC exige uma gestão altamente personalizada. Atualmente, falta evidência clínica de alta qualidade sobre como integrar eficazmente os dados de dispositivos vestíveis em estratégias personalizadas para esta população específica de doentes.
Este é um ensaio clínico aleatorizado, de grupos paralelos, multicêntrico, aberto e com cegamento dos endpoints, apoiado pela American Heart Association. O objetivo principal é determinar se as consultas digitais assistidas por dispositivos vestíveis podem otimizar a TMO em doentes com FA complicada por IC aguda descompensada. O estudo planeia recrutar 400 participantes, que serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção assistido por dispositivo vestível ou a um grupo de controlo com tratamento convencional. O endpoint primário é a alteração na pontuação da TMO para IC 3 meses após a aleatorização.
A Apple Inc. forneceu financiamento, dispositivos e apoio técnico para este estudo. A Apple não foi patrocinadora do ensaio e não esteve envolvida na sua execução, análise de dados, interpretação ou preparação do manuscrito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiyao Wei, MD., PhD.
- Número de telefone: 010-15521192379
- E-mail: weizhiyaoyx@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sujeitos diagnosticados com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ICDA): 1) Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER), definida como fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤ 40%; 2) Classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA); 3) NT-proBNP > 2500 pg/mL ou BNP > 600 pg/mL
- Fibrilação auricular (FA) diagnosticada durante a hospitalização (episódio de FA documentado com duração > 30 segundos no eletrocardiograma [ECG] nos últimos 12 meses)
Critérios de Exclusão:
- Intolerância à farmacoterapia da insuficiência cardíaca
- Histórico de transplante cardíaco ou estar na lista de espera para transplante cardíaco
- Utilização atual ou planeamento de implantação de um dispositivo de assistência ventricular (DAV)
- Utilização atual ou planeamento de implantação de um pacemaker/desfibrilhador cardioversor implantável (DCI)
- Contraindicações para o uso de um smartwatch (ex.: incapacidade do membro ou alergia conhecida a materiais de borracha/metal)
- Incapacidade de aceder à Internet ou falta de proficiência na operação de dispositivos inteligentes
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Transplante de órgão nos últimos 12 meses
- Tempo de sobrevivência esperado inferior a 1 ano por qualquer motivo
- Recusa em participar ou incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento
- Considerado inelegível para participação no estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Assistida por Dispositivo Vestível
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Esta intervenção compreende dois componentes principais: (A) Um sistema de recolha de dados através de smartwatch e cinto de ECG; e (B) Algoritmos de apoio à decisão para estratificação de risco e ajuste de dose de medicação com base em dados em tempo real. Os participantes serão instruídos a usar tanto o Apple Watch como o cinto de ECG durante um mínimo de 12-18 horas por dia para monitorizar parâmetros, tais como ritmo cardíaco e frequência respiratória. Os participantes serão solicitados através da APP de investigação para preencher questionários sobre sintomas, pressão arterial e peso corporal. Todos os dados recolhidos são carregados automaticamente para uma plataforma segura baseada na nuvem. Um sistema centralizado de apoio à decisão analisa a informação integrada utilizando um conjunto de algoritmos pré-definidos e multicamada para identificar pacientes que necessitam de intervenção. Os pacientes serão estratificados em três níveis com base em métricas fisiológicas integradas e relatos de sintomas: Subgrupo normal, Subgrupo anormal e Subgrupo de alarme eletrónico. |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo de Tratamento Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Pontuação da Terapia Médica Orientada pelas Diretrizes (GDMT) para Insuficiência Cardíaca
Prazo: 3 Meses Após a Randomização
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Pontuação elevada favorável
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3 Meses Após a Randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recorrência de FA monitorizada por Apple Watch e cinto de ECG
Prazo: 3 Meses Após a Aleatorização
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3 Meses Após a Aleatorização
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Carga de FA monitorizada por cinto de ECG
Prazo: 12 Meses Após Randomização
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12 Meses Após Randomização
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Tempo até à primeira hospitalização por IC e/ou morte cardiovascular
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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12 Meses Após a Randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de NT-proBNP
Prazo: 3 Meses Após a Randomização
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3 Meses Após a Randomização
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Alteração no resultado do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 3 Meses Após a Randomização
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3 Meses Após a Randomização
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Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Resumo Geral (KCCQ-OS)
Prazo: 3 Meses Após a Randomização
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Pontuação alta favorável
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3 Meses Após a Randomização
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Alteração na Escala de Qualidade de Vida na Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: 3 meses após a randomização
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Pontuação baixa favorável
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3 meses após a randomização
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Alteração no Questionário EuroQol de 5 Dimensões de 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses após randomização
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Pontuação baixa favorável
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3 meses após randomização
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Tempo até à primeira morte cardiovascular
Prazo: 12 Meses Após a Aleatorização
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12 Meses Após a Aleatorização
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Tempo até à primeira hospitalização por FA
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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12 Meses Após a Randomização
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Tempo até à primeira readmissão por FA ou IC
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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12 Meses Após a Randomização
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Tempo até ablação por cateter da FA
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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12 Meses Após a Randomização
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HFimpEF (Heart Failure with Improved Ejection Fraction)
Prazo: 12 Months After Randomization
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Defined as a prior LVEF ≤40% that has increased to >40%, with an absolute improvement of ≥10%
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12 Months After Randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS2025250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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