穿戴式设备辅助远程管理在心房颤动并发心力衰竭中的应用:WARM-HF试验 (WARM-HF)
穿戴式设备辅助远程管理对心房颤动合并心力衰竭患者的影响:一项前瞻性、开放标签、多中心、随机对照试验
急性失代偿性心力衰竭(HF)患者在出院后的脆弱阶段具有极高的死亡和心力衰竭再住院风险。 因此,早期出院后管理至关重要,而心力衰竭治疗的基石——特别是对于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)——是依据指南指导的药物治疗(GDMT),这是一种基于坚实临床证据的综合药物治疗策略。 及时调整GDMT,尤其是在出院后的最初几周内,已被证明可以改善临床结局、减少再入院率并提升长期预后。 然而,在真实世界的临床实践中,确保最佳随访和治疗调整仍然是一项重大挑战。 心房颤动(AF)是心力衰竭患者的常见合并症,尤其是在重度心力衰竭患者中。 AF的存在显著使心力衰竭的临床病程复杂化并恶化其预后。
可穿戴技术的进步使得持续、无创地监测生命体征、心律失常负荷和身体状态变得越来越可行。 智能手表和心电图腰带等设备可以提供实时的生理数据,为远程和主动的疾病管理提供了新的机会。 尽管此类数据的可获得性日益增长,但AF与HF之间复杂的相互作用要求高度个性化的管理。 目前,关于如何将可穿戴设备数据有效整合到针对这一特定患者群体的个性化策略中,尚缺乏高质量的临床证据。
这是一项由美国心脏协会支持、开放标签、多中心、终点设盲、平行组随机临床试验。 主要目的是确定可穿戴设备辅助的数字咨询是否可以优化伴有急性失代偿性心力衰竭的AF患者的GDMT。 该研究计划招募400名参与者,他们将被随机分配到可穿戴设备辅助干预组或常规治疗对照组。 主要终点是随机分组后3个月心力衰竭GDMT评分的变化。
苹果公司为本研究提供了资金、设备和技术支持。 苹果公司并非本试验的赞助方,也未参与试验的执行、数据分析、结果解读或手稿撰写。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zhiyao Wei, MD., PhD.
- 电话号码:010-15521192379
- 邮箱:weizhiyaoyx@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18岁
- 诊断为急性失代偿性心力衰竭(ADHF)的受试者:1)射血分数降低的心力衰竭(HFrEF),定义为左心室射血分数(LVEF) ≤ 40%;2)纽约心脏协会(NYHA)功能分级 II-IV级;3)NT-proBNP > 2500 pg/mL 或 BNP > 600 pg/mL
- 住院期间诊断的房颤(AF)(过去12个月内心电图[ECG]记录到持续 > 30秒的AF发作)
排除标准:
- 对心力衰竭药物治疗不耐受
- 有心脏移植史或在心脏移植等待名单上
- 当前使用或计划植入心室辅助装置(VAD)
- 当前使用或计划植入起搏器/植入式心律转复除颤器(ICD)
- 佩戴智能手表的禁忌症(例如,肢体残疾或已知对橡胶/金属材料过敏)
- 无法访问互联网或不熟悉智能设备操作
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去12个月内进行过器官移植
- 因任何原因预期生存时间少于1年
- 拒绝参与或无法遵守随访要求
- 研究者认为不适合参与本研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:可穿戴设备辅助干预组
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该干预措施包含两个核心组成部分:(A)通过智能手表和心电图带的数据采集系统;以及(B)基于实时数据进行风险分层和药物剂量调整的决策支持算法。 参与者将被指示每天至少佩戴Apple Watch和心电图带12-18小时,以监测心律和呼吸频率等参数。研究应用程序将提示参与者完成症状、血压和体重数据的问卷。所有收集的数据将自动上传到安全的云平台。集中式决策支持系统使用一套预定义的多层算法分析整合信息,以识别需要干预的患者。患者将根据整合的生理指标和症状报告分为三个层级:正常亚组、异常亚组和电子警报亚组。 |
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无干预:常规治疗对照组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭指南指导药物治疗(GDMT)评分变化
大体时间:随机化后3个月
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高分有利
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随机化后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过Apple Watch和心电图腰带监测房颤复发
大体时间:随机化后3个月
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随机化后3个月
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通过心电图监测带监测的房颤负荷
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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首次心衰住院和/或心血管死亡时间
大体时间:随机化后12个月
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随机化后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-proBNP水平变化
大体时间:随机化后3个月
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随机化后3个月
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6分钟步行测试(6MWT)结果的变化
大体时间:随机化后3个月
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随机化后3个月
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堪萨斯城心肌病问卷总体评分(KCCQ-OS)的变化
大体时间:随机化后3个月
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高分有利
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随机化后3个月
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明尼苏达心力衰竭生活质量量表(MLHFQ)的变化
大体时间:随机分组后3个月
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低分有利
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随机分组后3个月
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5级欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)评分变化
大体时间:随机分组后3个月
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低分有利
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随机分组后3个月
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首次心血管死亡时间
大体时间:随机化后12个月
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随机化后12个月
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首次因房颤住院的时间
大体时间:随机化后12个月
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随机化后12个月
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首次因房颤或心衰再入院时间
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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房颤导管消融时间
大体时间:随机化后 12 个月
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随机化后 12 个月
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HFimpEF (Heart Failure with Improved Ejection Fraction)
大体时间:12 Months After Randomization
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Defined as a prior LVEF ≤40% that has increased to >40%, with an absolute improvement of ≥10%
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12 Months After Randomization
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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