Gestión Remota Asistida por Dispositivo Vestible en Fibrilación Auricular Complicada con Insuficiencia Cardíaca: Ensayo WARM-HF (WARM-HF)
Gestión Remota Asistida por Dispositivo Vestible para Pacientes con Fibrilación Auricular Complicada por Insuficiencia Cardíaca: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Abierto, Multicéntrico y Aleatorizado
Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) aguda descompensada tienen un riesgo significativamente alto de muerte y rehospitalización por IC durante la fase vulnerable posterior al alta. Por lo tanto, el manejo temprano posterior al alta es crucial, y la piedra angular del tratamiento de la IC, especialmente para la IC con fracción de eyección reducida (ICFER), es la terapia médica dirigida por guías (GDMT), una estrategia farmacoterapéutica integral respaldada por evidencia clínica sólida. La titulación oportuna de GDMT, especialmente en las primeras semanas después del alta, ha demostrado mejorar los resultados clínicos, reducir los reingresos y mejorar el pronóstico a largo plazo. Sin embargo, garantizar un seguimiento óptimo y ajustes terapéuticos sigue siendo un gran desafío en la práctica del mundo real. La fibrilación auricular (FA) es una comorbilidad común en pacientes con IC, especialmente en aquellos con IC grave. La presencia de FA complica significativamente el curso clínico y empeora el pronóstico de la IC.
Los avances en la tecnología portátil han hecho que el monitoreo continuo y no invasivo de los signos vitales, la carga de arritmias y el estado físico sea cada vez más factible. Dispositivos como relojes inteligentes y cinturones de ECG pueden proporcionar datos fisiológicos en tiempo real, ofreciendo nuevas oportunidades para el manejo remoto y proactivo de la enfermedad. A pesar de la creciente disponibilidad de estos datos, la compleja interacción entre la FA y la IC exige un manejo altamente personalizado. Actualmente, hay una falta de evidencia clínica de alta calidad sobre cómo integrar efectivamente los datos de los dispositivos portátiles en estrategias personalizadas para esta población de pacientes específica.
Este es un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta, multicéntrico, ciego a los puntos finales y de grupos paralelos, respaldado por la American Heart Association. El objetivo principal es determinar si las consultas digitales asistidas por dispositivos portátiles pueden optimizar la GDMT en pacientes con FA complicada por insuficiencia cardíaca aguda descompensada. El estudio planea reclutar a 400 participantes, que serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención asistida por dispositivos portátiles o a un grupo de control de tratamiento convencional. El punto final principal es el cambio en la puntuación de GDMT para IC 3 meses después de la aleatorización.
Apple Inc. proporcionó financiamiento, dispositivos y soporte técnico para este estudio. Apple no fue un patrocinador del ensayo y no participó en su ejecución, análisis de datos, interpretación o preparación del manuscrito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyao Wei, MD., PhD.
- Número de teléfono: 010-15521192379
- Correo electrónico: weizhiyaoyx@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sujetos diagnosticados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD): 1) Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER), definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%; 2) Clase funcional II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA); 3) NT-proBNP > 2500 pg/mL o BNP > 600 pg/mL
- Fibrilación auricular (FA) diagnosticada durante la hospitalización (episodio documentado de FA con duración > 30 segundos en electrocardiograma [ECG] en los últimos 12 meses)
Criterios de exclusión:
- Intolerancia a la farmacoterapia para la insuficiencia cardíaca
- Antecedentes de trasplante cardíaco o estar en lista de espera para trasplante cardíaco
- Uso actual o implantación planificada de un dispositivo de asistencia ventricular (DAV)
- Uso actual o implantación planificada de un marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Contraindicaciones para el uso de un reloj inteligente (p. ej., discapacidad en las extremidades o alergia conocida a materiales de goma/metal)
- Incapacidad para acceder a Internet o falta de competencia en el manejo de dispositivos inteligentes
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Trasplante de órganos en los últimos 12 meses
- Tiempo de supervivencia esperado inferior a 1 año por cualquier motivo
- Negativa a participar o incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento
- Considerado no elegible para participar en el estudio por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Asistida por Dispositivo Vestible
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Esta intervención consta de dos componentes principales: (A) Un sistema de recopilación de datos mediante smartwatch y cinturón de ECG; y (B) Algoritmos de apoyo a la decisión para la estratificación de riesgos y el ajuste de dosis de medicación basado en datos en tiempo real. Se indicará a los participantes que lleven tanto el Apple Watch como el cinturón de ECG durante un mínimo de 12-18 horas al día para monitorizar parámetros como el ritmo cardíaco y la frecuencia respiratoria. Se les pedirá a los participantes a través de la APP de investigación que completen cuestionarios para datos de síntomas, presión arterial y peso corporal. Todos los datos recopilados se suben automáticamente a una plataforma segura basada en la nube. Un sistema centralizado de apoyo a la decisión analiza la información integrada utilizando un conjunto de algoritmos predefinidos y multicapa para identificar a los pacientes que requieren intervención. Los pacientes se estratificarán en tres niveles según las métricas fisiológicas integradas y los informes de síntomas: Subgrupo normal, Subgrupo anormal y Subgrupo de alarma-E. |
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Sin intervención: Grupo de Control de Tratamiento Convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Puntuación de la Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT) para la Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Puntuación alta favorable
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de FA monitorizada mediante Apple Watch y cinturón de ECG
Periodo de tiempo: 3 Meses Después de la Aleatorización
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3 Meses Después de la Aleatorización
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Carga de FA monitorizada mediante cinturón ECG
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca y/o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 3 Meses Después de la Aleatorización
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3 Meses Después de la Aleatorización
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Cambio en el resultado de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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3 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación general del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS)
Periodo de tiempo: 3 Meses Después de la Aleatorización
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Puntuación alta favorable
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3 Meses Después de la Aleatorización
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Cambio en la Escala de Calidad de Vida para la Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
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Puntuación baja favorable
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3 meses desde la aleatorización
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Cambio en el Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones con 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
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Puntuación baja favorable
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3 meses desde la aleatorización
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Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera hospitalización por FA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Tiempo hasta el primer reingreso por FA o IC
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Tiempo hasta la ablación con catéter de FA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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HFimpEF (Heart Failure with Improved Ejection Fraction)
Periodo de tiempo: 12 Months After Randomization
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Defined as a prior LVEF ≤40% that has increased to >40%, with an absolute improvement of ≥10%
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12 Months After Randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS2025250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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