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PremaBiom：早産児における気管支肺異形成症の発症を予測するための呼吸器マイクロバイオームのメタトランスクリプトミクス (PremaBiom)

2026年2月11日 更新者：University Hospital, Caen

PremaBiom: 気道マイクロバイオームのメタトランスクリプトミクスによる早産児の気管支肺異形成症発症予測

この臨床試験の目的は、妊娠32週未満の早産児における呼吸器マイクロバイオームの成熟が呼吸器の健康に及ぼす影響を理解することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 早産児の呼吸器の健康（気管支肺異形成症、小児喘息、ウイルス性呼吸器感染症の発症）において、マイクロバイオームの成熟はどのような役割を果たすのか？
  • 呼吸器マイクロバイオームの成熟には、どのような環境要因や健康要因が関与しているのか？

参加者は出生から修正年齢3歳まで追跡調査を受け、鼻スワブ、便検体の採取が行われ、一部の参加者からは血液および母乳検体も採取されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Service de néonatalogie, CHU d'Amiens
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14000
        • Service de néonatalogie, CHU de Caen
        • コンタクト：
      • Cherbourg、フランス、50000
        • Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin
        • コンタクト：
      • Le Havre、フランス、76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76000
        • Service de néonatalogie, CHU de Rouen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 出生時の在胎週数が32週0日未満の早産児。
  • 参加新生児集中治療室のいずれかに入院していること。
  • 少なくとも片方の親の社会保険制度の適用対象であること。
  • 親が研究について説明を受け、インフォームド・コンセントに同意し署名すること。

除外基準：

  • 緩和ケアのみを受けている場合。
  • 親の同意が得られない場合。
  • 親が未成年者または法的保護下（後見、保佐、司法保護）にある場合。
  • 親がフランス語を話さない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：観察群
これは早産児のコホートであり、標準的なケアに加えて提供される介入は、生物学的サンプリング（鼻腔スワブ、便、血液、母乳）です。
生物学的：鼻スワブ
鼻腔スワブは、出生時（72時間以内）および新生児集中治療室での初期入院中の毎週、看護師によって行われます。 退院後は、自宅で親によって鼻腔スワブが行われ、調査センターに郵送されます。
生物学的：採血
50～60名の患者様に対して：現在のケアにおける血液検査（追加の採血なし）の際に、妊娠約36週（±1週）に1回、1 mLの採血を行います。
生物学的：母乳サンプリング
50～60名の患者に対して：授乳中の場合は、入院中に1回、母乳1 mLをサンプリングします。
生物学的：便サンプリング
便のサンプリングは出生時（出生後72時間以内）に行われ、その後新生児集中治療室滞在中は週に1回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成症の診断
時間枠：36週間の妊娠期間
妊娠36週時点で、24時間中23時間以上、何らかの換気補助（侵襲的、非侵襲的、高流量または低流量酸素）が必要な場合、気管支肺異形成症（BPD）が残存するとみなされます。
この定義は、Jobe 2001基準における中等度または重度のBPD診断に基づいています。
36週間の妊娠期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームプロファイルの多次元解析
時間枠：出生時、在胎32週、在胎36週、修正月齢4か月。

鼻スワブのメタトランスクリプトミクス解析から、以下の情報が算出されます：最も豊富な種、多様性指数、クラスタリング、病原共生体の相対存在量、発現機能、活性化された代謝経路、主成分分析、線形差分分析、および効果サイズ。

また、特に自然免疫、代謝、炎症経路におけるRNA宿主発現も含まれます。
出生時、在胎32週、在胎36週、修正月齢4か月。
気管支肺異形成症の重症度
時間枠：36週間の妊娠期間
妊娠36週時点で必要とされる換気サポートおよび酸素化レベルに基づき、BPDの重症度はHiggins 2018基準に従って定義されます。
36週間の妊娠期間
ウイルス検出
時間枠：出生時、32 GW（在胎週数）、36 GW、および修正月齢4か月。
各タイムポイントにおいて、メタトランスクリプトミクスアプローチにより、鼻咽頭スワブからウイルスを特定できる可能性があります。
出生時、32 GW（在胎週数）、36 GW、および修正月齢4か月。
幼少期のウイルス感染または細気管支炎
時間枠：修正月齢の1、2、4、8、12、18、24、36か月
保護者は、退院後の乳児におけるウイルス性呼吸器感染症または細気管支炎の発生を評価するための短い質問票に回答します。
修正月齢の1、2、4、8、12、18、24、36か月
就学前喘息
時間枠：修正年齢で最大36ヶ月。
就学前喘息（診断または症状による説明）の存在は、12、18、24、および36か月時に親による質問票を用いて調査されます。
修正年齢で最大36ヶ月。
末梢血における細胞RNA発現
時間枠：36週妊娠
50-60名の患者のサブグループにおいて、末梢血単核細胞の単一細胞RNAシーケンシングを実施し、患者の免疫／炎症状態を評価します。
36週妊娠

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Caen

協力者

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (レジストリ識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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