Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PremaBiom: Metatranskryptomika mikrobiomu dróg oddechowych do przewidywania wystąpienia dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków (PremaBiom)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

PremaBiom: Metatranskryptomika Mikrobiomu Układu Oddechowego do Przewidywania Występowania Dysplazji Oskrzelowo-Płucnej u Wcześniaków

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wpływu dojrzewania mikrobiomu oddechowego na zdrowie układu oddechowego wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest rola dojrzewania mikrobiomu w zdrowiu układu oddechowego (rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej, astmy dziecięcej i wirusowych infekcji dróg oddechowych) u wcześniaków?
  • Które czynniki środowiskowe lub zdrowotne są zaangażowane w dojrzewanie mikrobiomu oddechowego?

Uczestnicy będą objęci obserwacją od urodzenia do 3. roku skorygowanego wieku, w tym pobraniami wymazów z nosa, próbek kału, a dla części z nich również próbek krwi i mleka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
      • Caen, Francja, 14000
      • Cherbourg, Francja, 50000
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym przy urodzeniu mniejszym niż 32 tygodnie i 6 dni.
  • Pobyt w szpitalu w jednej z uczestniczących jednostek opieki neonatologicznej
  • Dzieci objęte systemem ubezpieczeń społecznych przynajmniej jednego z rodziców
  • Których rodzice zostali poinformowani o badaniu i wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłącznie opieka paliatywna
  • Brak zgody rodziców
  • Rodzice będący osobami małoletnimi lub pod ochroną prawną (kuratela, opieka, ochrona sądowa)
  • Rodzice nieznający języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramie obserwacyjne
Jest to kohorta wcześniaków, a interwencje stosowane dodatkowo do standardowej opieki to pobieranie próbek biologicznych (wymaz z nosa, stolec, krew i mleko).
Biologiczny: Wymaz z nosa
Wymaz z nosa jest pobierany przez pielęgniarki po urodzeniu (w ciągu 72 godzin) i co tydzień podczas pobytu na oddziale opieki neonatologicznej. Po wypisaniu, wymazy z nosa będą pobierane przez rodziców w domu i wysyłane pocztą do ośrodka badawczego.
Biologiczny: pobieranie krwi
Dla 50-60 pacjentek: Pobranie 1 ml krwi zostanie wykonane jednorazowo podczas rutynowego badania krwi w ramach bieżącej opieki (bez dodatkowego pobrania krwi), około 36. tygodnia ciąży (+/- 1 tydzień).
Biologiczny: Pobieranie próbek mleka matki
Dla 50-60 pacjentów: 1 mL mleka matki zostanie pobrane raz w trakcie pobytu w szpitalu w przypadku karmienia piersią.
Biologiczny: Pobieranie próbek stolca
Pobieranie próbek stolca będzie odbywać się przy urodzeniu (w ciągu 72 godzin po urodzeniu), a następnie raz w tygodniu podczas pobytu na oddziale noworodkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tygodni ciąży
W 36. tygodniu ciąży, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) zostanie zachowana, jeśli jakiekolwiek wsparcie wentylacyjne (inwazyjne, nieinwazyjne, tlen o wysokim lub niskim przepływie) jest wymagane przez co najmniej 23 godziny na dobę. Definicja ta opiera się na kryteriach Jobe'a z 2001 roku dla umiarkowanej lub ciężkiej diagnozy BPD.
36 tygodni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa analiza profili mikrobiomu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu, 32. tydzień ciąży, 36. tydzień ciąży i 4 miesiące skorygowanego wieku.

Z analizy metatranskryptomiki wymazów z nosa zostaną obliczone następujące informacje: najliczniejsze gatunki, indeksy różnorodności, klasteryzacja, względna liczebność patobiontów, wyrażone funkcje, aktywowane szlaki metaboliczne, analiza głównych składowych, liniowa analiza różnicowa oraz wielkość efektu.

Również ekspresja RNA gospodarza, w szczególności wrodzonej odporności, szlaków metabolicznych i zapalnych.
Przy urodzeniu, 32. tydzień ciąży, 36. tydzień ciąży i 4 miesiące skorygowanego wieku.
Ciężkość dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tygodni ciąży
Zgodnie z wymaganym wsparciem wentylacyjnym i poziomem natlenienia w 36. tygodniu ciąży, ciężkość BPD zostanie określona według kryteriów Higginsa z 2018 roku.
36 tygodni ciąży
Wykrywanie wirusa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu, 32. tydzień ciąży (GW), 36. tydzień ciąży (GW) i 4 miesiące skorygowanego wieku.
W każdym punkcie czasowym metatranskryptomiczne podejście może zidentyfikować wirusa w wymazach z nosa.
Przy urodzeniu, 32. tydzień ciąży (GW), 36. tydzień ciąży (GW) i 4 miesiące skorygowanego wieku.
Infekcje wirusowe lub zapalenie oskrzelików w dzieciństwie
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 i 36 miesięcy skorygowanego wieku.
Rodzice będą wypełniać krótkie kwestionariusze w celu oceny występowania wirusowych infekcji dróg oddechowych lub zapalenia oskrzelików u ich niemowlęcia po wypisie.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 i 36 miesięcy skorygowanego wieku.
Astma przedszkolna
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca wieku skorygowanego.
Istnienie astmy przedszkolnej (zdiagnozowanej lub opisanej na podstawie objawów) będzie badane w wieku 12, 18, 24 i 36 miesięcy za pomocą kwestionariusza dla rodziców.
Do 36 miesiąca wieku skorygowanego.
Ekspresja RNA komórkowego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 36 tygodni ciąży
Dla podgrupy 50-60 pacjentów, sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek mononuklearnych krwi obwodowej zostanie przeprowadzone w celu oceny stanu immunologicznego / zapalnego pacjentów.
36 tygodni ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj