Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PremaBiom: Metatranskriptomik af det respiratoriske mikrobiom for at forudsige forekomsten af bronkopulmonal dysplasi hos for tidligt fødte børn (PremaBiom)

11. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

PremaBiom: Metatranskriptomik af det respiratoriske mikrobiom for at forudsige forekomsten af bronkopulmonal dysplasi hos for tidligt fødte spædbørn

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå betydningen af den respiratoriske mikrobiom-modning for de respiratoriske sundhedstilstande hos for tidligt fødte spædbørn under 32 gestationsuger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken rolle spiller mikrobiom-modning i den respiratoriske sundhed (udvikling af bronkopulmonal dysplasi, barneastma og virale luftvejsinfektioner) hos for tidligt fødte spædbørn?
  • Hvilke miljømæssige eller sundhedsmæssige faktorer er involveret i modningen af det respiratoriske mikrobiom?

Deltagerne vil blive fulgt fra fødslen indtil 3 års korrigeret alder, hvilket omfatter næsesvaber, afføringsprøver og for nogle af dem blod- og mælkeprøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Cherbourg, Frankrig, 50000
      • Le Havre, Frankrig, 76600
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder ved fødslen på under 32 gestationsuger og 6 dage.
  • Hospitalsophold på en af de deltagende neonatalafdelinger
  • Spædbørn, der er dækket af det sociale sikringssystem for mindst en af deres forældre
  • Hvis forældre er blevet informeret om undersøgelsen og er villige til at underskrive informeret samtykkeformularen

Eksklusionskriterier:

  • Kun palliativ behandling
  • Manglende forældresamtykke
  • Forældre, der er mindreårige eller under juridisk beskyttelse (værgemål, formynderskab, retslig beskyttelse)
  • Forældre, der ikke taler fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observationsarm
Dette er en kohorte af for tidligt fødte spædbørn, de interventioner, der ydes ud over standardpleje, er biologisk prøvetagning (næsesvaber, afføring, blod og mælk).
Biologisk: Næsesvaber
Nasal swab udføres af sygeplejersker ved fødslen (inden for 72 timer) og hver uge under opholdet på neonatalafdelingen.
Efter udskrivningen vil nasal swab udføres af forældrene derhjemme og sendes med posten til undersøgelsescentret.
Biologisk: blodprøvetagning
For 50-60 patienter: 1 mL blodprøve udtages én gang i forbindelse med den nuværende plejeblodprøve (uden yderligere blodafprøvning), omkring 36 graviditetsuge (+/- 1 uge).
Biologisk: Modermælksprøve
For 50-60 patienter: 1 mL modermælk vil blive prøvetaget én gang under hospitalsopholdet i tilfælde af amning.
Biologisk: Afføringsprøve
Stool sampling will occure at birth (within 72 hours after birth), then once a week during neonatal unit stay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 svangerskabsuger
Ved 36 gestationsuger vil bronkopulmonal dysplasi (BPD) blive fastholdt, hvis der er behov for ventilatorstøtte (invasiv, ikke-invasiv, høj- eller lavflow ilt) i mindst 23 timer ud af 24.
Denne definition er baseret på Jobe 2001-kriterierne for BPD-diagnose moderat eller svær.
36 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional analyse af mikrobiomprofiler
Tidsramme: Ved fødslen, 32 GW (gestationsuger), 36 GW og 4 måneders korrigeret alder.

Fra metatranskriptomisk analyse af næsesvabber vil følgende oplysninger blive beregnet: mest hyppige arter, diversitetsindeks, klyngedannelse, relativ forekomst af patobionter, udtrykte funktioner, aktiverede metaboliske veje, hovedkomponentanalyse, lineær differentiel analyse og effektstørrelse.

Også RNA-værtsudtryk, især medfødt immunitet, metaboliske og inflammatoriske veje.
Ved fødslen, 32 GW (gestationsuger), 36 GW og 4 måneders korrigeret alder.
Bronkopulmonal dysplasi sværhedsgrad
Tidsramme: 36 gestationsuger
Ifølge den respiratoriske støtte og iltningsniveau, der kræves ved 36 gestationsuger, vil BPD-sværhedsgraden blive defineret i henhold til Higgings 2018-kriterierne.
36 gestationsuger
Virusdetektion
Tidsramme: Ved fødslen, 32 gestationsuger (GW), 36 GW og 4 måneders korrigeret alder.
På hvert tidspunkt kan en metatranskriptomisk tilgang identificere en virus i næsesvabrene.
Ved fødslen, 32 gestationsuger (GW), 36 GW og 4 måneders korrigeret alder.
Virale infektioner eller bronkiolitis i barndommen
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 36 måneder korrigeret alder.
Forældre vil besvare korte spørgeskemaer for at vurdere forekomsten af virale luftvejsinfektioner eller bronkiolitis for deres spædbarn efter udskrivelse.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 36 måneder korrigeret alder.
Forskoleastma
Tidsramme: Op til 36 måneders korrigeret alder.
Eksistensen af førskoleastma (diagnosticeret eller beskrevet ved symptomer) vil blive undersøgt ved 12, 18, 24 og 36 måneder via forældrespørgeskema.
Op til 36 måneders korrigeret alder.
Cellular RNA-udtryk i perifer blod
Tidsramme: 36 graviditetsuge
For en undergruppe på 50-60 patienter vil enkeltcelle RNA-sekventering af perifere blodmononukleære celler blive udført for at vurdere patienternes immun-/inflammatoriske status.
36 graviditetsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Registry Identifier: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Næsesvaber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner