Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PremaBiom: Metatranscriptomica van het Respiratoire Microbioom om het Voorkomen van Bronchopulmonale Dysplasie bij Te Vroeg Geboren Baby's te Voorspellen (PremaBiom)

11 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

PremaBiom: Metatranscriptomica van het Respiratoire Microbioom om het Voorkomen van Bronchopulmonale Dysplasie bij Te Vroeg Geboren Zuigelingen te Voorspellen

Het doel van deze klinische studie is om de impact van de maturatie van het respiratoire microbioom op de respiratoire gezondheid van premature zuigelingen jonger dan 32 zwangerschapsweken te begrijpen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Wat is de rol van microbioom-maturatie in de respiratoire gezondheid (ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie, kinderastma en virale luchtweginfecties) van premature zuigelingen?
  • Welke omgevings- of gezondheidsfactoren zijn betrokken bij de maturatie van het respiratoire microbioom?

Deelnemers zullen worden opgevolgd vanaf de geboorte tot 3 jaar gecorrigeerde leeftijd, inclusief neusuitstrijkjes, stoelgangmonsters en voor sommigen bloed- en melkmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Cherbourg, Frankrijk, 50000
      • Le Havre, Frankrijk, 76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur bij de geboorte lager dan 32 weken en 6 dagen.
  • Verblijf in een van de deelnemende neonatale zorgafdelingen
  • Baby's die onder de sociale zekerheid vallen van ten minste één van hun ouders
  • Waarvan de ouders over de studie zijn geïnformeerd en akkoord gaan met het ondertekenen van de toestemmingsverklaring

Exclusiecriteria:

  • Alleen palliatieve zorg
  • Gebrek aan ouderlijke toestemming
  • Ouders die minderjarig zijn of onder juridische bescherming staan (voogdij, curatele, gerechtelijke bescherming)
  • Ouders die geen Frans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observationele arm
Dit is een cohort van te vroeg geboren baby's, de interventies die naast de standaardzorg worden geboden zijn biologische monstername (neusuitstrijkje, ontlasting, bloed en moedermelk).
Biologisch: Neusuitstrijkje
De neusswab wordt door verpleegkundigen uitgevoerd bij de geboorte (binnen 72 uur) en elke week tijdens het verblijf in de neonatale zorgafdeling. Na ontslag zullen ouders de neusswabs thuis uitvoeren en per post naar het onderzoekscentrum sturen.
Biologisch: bloedafname
Voor 50-60 patiënten: 1 mL bloedafname zal één keer worden uitgevoerd tijdens de huidige zorgbloedtest (zonder extra bloedafname), rond 36 zwangerschapsweken (+/- 1 week).
Biologisch: Moedermelk bemonstering
Voor 50-60 patiënten: 1 mL moedermelk wordt eenmaal tijdens het ziekenhuisverblijf bemonsterd in geval van borstvoeding.
Biologisch: Staalname van ontlasting
Staalname van ontlasting zal plaatsvinden bij de geboorte (binnen 72 uur na de geboorte), en vervolgens eenmaal per week tijdens het verblijf op de neonatale afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 zwangerschapsweken
Bij 36 weken zwangerschap wordt bronchopulmonale dysplasie (BPD) vastgehouden als er gedurende ten minste 23 uur per 24 uur enige vorm van beademingsondersteuning (invasief, niet-invasief, hoog- of laagdebiet zuurstof) nodig is. Deze definitie is gebaseerd op de Jobe 2001-criteria voor matige of ernstige BPD-diagnose.
36 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale analyse van microbiomprofielen
Tijdsspanne: Bij de geboorte, 32 GW (zwangerschapsweken), 36 GW en 4 maanden gecorrigeerde leeftijd.

Uit metatranscriptomische analyse van neusuitstrijkjes worden de volgende gegevens berekend: meest voorkomende soorten, diversiteitsindexen, clustering, relatieve abundantie van pathobionten, tot expressie gebrachte functies, geactiveerde metabole routes, hoofdcomponentenanalyse, lineaire differentiële analyse en effectgrootte.

Ook de RNA-hostexpressie, in het bijzonder aangeboren immuniteit, metabole en ontstekingsroutes.
Bij de geboorte, 32 GW (zwangerschapsweken), 36 GW en 4 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Ernst van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 zwangerschapsweken
Volgens de vereiste beademingsondersteuning en zuurstofniveau na 36 zwangerschapsweken, wordt de ernst van BPD bepaald volgens de criteria van Higgins 2018.
36 zwangerschapsweken
Virale detectie
Tijdsspanne: Bij de geboorte, 32 GW (zwangerschapsweken), 36 GW en 4 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Op elk tijdstip kan de metatranscriptomische aanpak een virus in de neusuitstrijkjes identificeren.
Bij de geboorte, 32 GW (zwangerschapsweken), 36 GW en 4 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Virale infecties of bronchiolitis tijdens de kindertijd
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Ouders zullen korte vragenlijsten invullen om het optreden van virale luchtweginfecties of bronchiolitis bij hun baby na ontslag te beoordelen.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Peuterschool astma
Tijdsspanne: Tot 36 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Het bestaan van peuterastma (gediagnosticeerd of beschreven op basis van symptomen), zal worden onderzocht op 12, 18, 24 en 36 maanden middels een oudervragenlijst.
Tot 36 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Cellular RNA-expressie in perifeer bloed
Tijdsspanne: 36 zwangerschapsweken
Voor een subgroep van 50-60 patiënten zal single cell RNA sequencing van perifere bloed mononucleaire cellen worden uitgevoerd om de immuun-/inflammatoire status van patiënten te beoordelen.
36 zwangerschapsweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Register-ID: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren