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PremaBiom: Metatranscriptómica del Microbioma Respiratorio para Predecir la Aparición de Displasia Broncopulmonar en Lactantes Prematuros (PremaBiom)

11 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen

PremaBiom: Metatranscriptómica del Microbioma Respiratorio para Predecir la Aparición de Displasia Broncopulmonar en Bebés Prematuros

El objetivo de este ensayo clínico es comprender el impacto de la maduración del microbioma respiratorio en la salud respiratoria de los bebés prematuros menores de 32 semanas de gestación. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es el papel de la maduración del microbioma en la salud respiratoria (desarrollo de displasia broncopulmonar, asma infantil e infecciones respiratorias virales) de los bebés prematuros?
  • ¿Qué factores ambientales o de salud están involucrados en la maduración del microbioma respiratorio?

Los participantes serán seguidos desde el nacimiento hasta los 3 años de edad corregida, incluyendo hisopos nasales, muestras de heces y, para algunos de ellos, muestras de sangre y leche.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Service de néonatalogie, CHU d'Amiens
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Service de néonatalogie, CHU de Caen
        • Contacto:
      • Cherbourg, Francia, 50000
        • Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin
        • Contacto:
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Service de néonatalogie, CHU de Rouen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes prematuros con edad gestacional al nacer inferior a 32 semanas y 6 días de gestación.
  • Estancia hospitalaria en una de las unidades de cuidados neonatales participantes.
  • Lactantes cubiertos por el sistema de seguridad social de al menos uno de sus padres.
  • Cuyos padres han sido informados sobre el estudio y aceptan firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Solo cuidados paliativos.
  • Falta de consentimiento parental.
  • Padres que son menores de edad o bajo protección legal (tutela, curatela, protección judicial).
  • Padres que no hablan francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo observacional
Esta es una cohorte de bebés prematuros, las intervenciones proporcionadas además de la atención estándar son muestras biológicas (hisopado nasal, heces, sangre y leche).
Biológico: Hisopo nasal
La muestra de hisopo nasal es realizada por enfermeras al nacer (en las primeras 72 horas) y cada semana durante la estancia inicial en la unidad de cuidados neonatales. Tras el alta, las muestras de hisopo nasal serán realizadas por los padres en casa y enviadas por correo al centro de investigación.
Biológico: toma de muestras de sangre
Para 50-60 pacientes: se realizará una toma de muestras de sangre de 1 mL una vez durante el análisis de sangre de la atención actual (sin extracción de sangre adicional), alrededor de las 36 semanas de gestación (+/- 1 semana).
Biológico: Muestreo de leche materna
Para 50-60 pacientes: se tomará una muestra de 1 mL de leche materna una vez durante la estancia hospitalaria en caso de lactancia.
Biológico: Toma de muestras de heces
La toma de muestras de heces se realizará al nacer (dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento) y luego una vez por semana durante la estancia en la unidad neonatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
A las 36 semanas de gestación, la displasia broncopulmonar (DBP) se mantendrá si se requiere cualquier soporte ventilatorio (invasivo, no invasivo, oxígeno de alto o bajo flujo) durante al menos 23 horas en 24.
Esta definición se basa en los criterios de Jobe 2001 para el diagnóstico de DBP moderada o grave.
36 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis multidimensional de perfiles de microbioma
Periodo de tiempo: Al nacer, 32 SG (semanas de gestación), 36 SG y 4 meses de edad corregida.

Del análisis metatranscriptómico de hisopos nasales, se calculará la siguiente información: especies más abundantes, índices de diversidad, agrupamiento, abundancia relativa de patobiontes, funciones expresadas, vías metabólicas activadas, análisis de componentes principales, análisis diferencial lineal y tamaño del efecto.

También la expresión del ARN del huésped, en particular la inmunidad innata, y las vías metabólicas e inflamatorias.
Al nacer, 32 SG (semanas de gestación), 36 SG y 4 meses de edad corregida.
Gravedad de la displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
De acuerdo con el nivel de soporte ventilatorio y oxigenación requerido a las 36 semanas de gestación, la gravedad de la DBP se definirá según los criterios de Higgins de 2018.
36 semanas de gestación
Detección viral
Periodo de tiempo: Al nacer, 32 SG (semanas de gestación), 36 SG y 4 meses de edad corregida.
En cada punto temporal, el enfoque metatranscriptómico puede identificar un virus en los hisopos nasales.
Al nacer, 32 SG (semanas de gestación), 36 SG y 4 meses de edad corregida.
Infecciones virales o bronquiolitis durante la infancia
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 y 36 meses de edad corregida.
Los padres responderán cuestionarios breves para evaluar la ocurrencia de infecciones respiratorias virales o bronquiolitis en su bebé después del alta.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 y 36 meses de edad corregida.
Asma preescolar
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses de edad corregida.
La existencia de asma preescolar (diagnosticada o descrita por síntomas) se buscará a los 12, 18, 24 y 36 meses mediante un cuestionario para los padres.
Hasta 36 meses de edad corregida.
Expresión de ARN celular en sangre periférica
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
Para un subgrupo de 50-60 pacientes, se realizará la secuenciación de ARN de célula única de células mononucleares de sangre periférica para evaluar el estado inmunológico / inflamatorio de los pacientes.
36 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Identificador de registro: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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