Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PremaBiom: Metatranskriptomika respiračního mikrobiomu pro predikci výskytu bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí (PremaBiom)

11. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

Cílem této klinické studie je pochopit vliv dozrávání respiračního mikrobiomu na respirační zdraví předčasně narozených dětí mladších 32 gestačních týdnů. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Jakou roli hraje dozrávání mikrobiomu v respiračním zdraví (vývoj bronchopulmonální dysplazie, dětského astmatu a virových respiračních infekcí) u předčasně narozených dětí?
  • Které environmentální nebo zdravotní faktory se podílejí na dozrávání respiračního mikrobiomu?

Účastníci budou sledováni od narození do 3 let korigovaného věku, včetně odběru nosních stěrů, vzorků stolice a pro některé z nich také vzorků krve a mléka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
      • Caen, Francie, 14000
      • Cherbourg, Francie, 50000
        • Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin
        • Kontakt:
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem při narození nižším než 32 gestačních týdnů a 6 dnů.
  • Pobyt v nemocnici na jedné ze zúčastněných jednotek neonatální péče
  • Děti pojištěné v systému sociálního zabezpečení alespoň jednoho z jejich rodičů
  • Jejichž rodiče byli informováni o studii a souhlasí s podepsáním informovaného souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • Pouze paliativní péče
  • Nedostatek souhlasu rodičů
  • Rodiče, kteří jsou nezletilí nebo pod právní ochranou (opatrovnictví, poručnictví, soudní ochrana)
  • Rodiče, kteří nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Observační rameno
Toto je kohorta předčasně narozených dětí, intervence poskytované navíc ke standardní péči zahrnují biologický odběr (nosní stěr, stolice, krev a mléko).
Biologický: Nosní výtěr
Výtěr z nosu provádí sestry po narození (do 72 hodin) a každý týden během pobytu na jednotce novorozenecké péče. Po propuštění budou výtěry z nosu provádět rodiče doma a zasílat poštou do výzkumného centra.
Biologický: odběr krve
Pro 50-60 pacientů: Odběr 1 ml krve bude proveden jednou během běžného odběru krve v rámci péče (bez dalšího odběru krve), přibližně v 36. týdnu těhotenství (+/- 1 týden).
Biologický: Odběr mateřského mléka
Pro 50–60 pacientů: 1 ml mateřského mléka bude odebráno jednou během hospitalizace v případě kojení.
Biologický: Odběr vzorku stolice
Vzorkování stolice bude provedeno při narození (do 72 hodin po porodu), poté jednou týdně během pobytu na novorozeneckém oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Ve 36. gestačním týdnu bude bronchopulmonální dysplazie (BPD) zachována, pokud je vyžadována jakákoli ventilační podpora (invazivní, neinvazivní, kyslík s vysokým nebo nízkým průtokem) alespoň 23 hodin z 24.
Tato definice je založena na kritériích Jobe z roku 2001 pro diagnózu BPD střední nebo těžké.
36 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální analýza mikrobiomových profilů
Časové okno: Při narození, 32 GW (gestační týdny), 36 GW a ve 4 měsících korigovaného věku.

Z metatranskriptomické analýzy nosních stěr budou vypočítány následující informace: nejhojnější druhy, indexy diverzity, shlukování, relativní zastoupení patobiontů, vyjádřené funkce, aktivované metabolické dráhy, analýza hlavních komponent, lineární diferenciální analýza a velikost efektu.

Také exprese RNA hostitele, zejména vrozená imunita, metabolické a zánětlivé dráhy.
Při narození, 32 GW (gestační týdny), 36 GW a ve 4 měsících korigovaného věku.
Závažnost bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 gestačních týdnů
Podle úrovně ventilační podpory a oxygenace vyžadované ve 36. gestačním týdnu bude závažnost BPD definována podle kritérií Higgings 2018.
36 gestačních týdnů
Detekce virů
Časové okno: Při narození, 32 GW (gestační týdny), 36 GW a 4 měsíce korigovaného věku.
V každém časovém okamžiku může metatranskriptomický přístup identifikovat virus v nosních stěrech.
Při narození, 32 GW (gestační týdny), 36 GW a 4 měsíce korigovaného věku.
Virové infekce nebo bronchiolitida během dětství
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 a 36 měsíců korigovaného věku.
Rodiče budou po propuštění vyplňovat krátké dotazníky, aby posoudili výskyt virových respiračních infekcí nebo bronchiolitidy u svého dítěte.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 a 36 měsíců korigovaného věku.
Astma u předškolních dětí
Časové okno: Až 36 měsíců korigovaného věku.
Existence předškolního astmatu (diagnostikovaného nebo popsaného podle příznaků) bude zjišťována ve 12, 18, 24 a 36 měsících prostřednictvím dotazníku pro rodiče.
Až 36 měsíců korigovaného věku.
Exprese buněčné RNA v periferní krvi
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Pro podskupinu 50–60 pacientů bude provedeno sekvenování RNA jednotlivých buněk periferních mononukleárních buněk krve k posouzení imunitního / zánětlivého stavu pacientů.
36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Nosní výtěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit