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PremaBiom: 미숙아 기관지폐이형성증 발생 예측을 위한 호흡기 마이크로바이옴 메타전사체학 (PremaBiom)

2026년 2월 11일 업데이트: University Hospital, Caen

PremaBiom: 기관지폐 이형성증 발생 예측을 위한 미숙아 호흡기 마이크로바이옴의 메타전사체학

이 임상 시험의 목표는 32주 미만의 조산아에서 호흡기 마이크로바이옴 성숙이 호흡기 건강에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 조산아의 호흡기 건강(기관지폐 이형성증, 소아 천식 및 바이러스성 호흡기 감염 발달)에서 마이크로바이옴 성숙의 역할은 무엇인가요?
  • 호흡기 마이크로바이옴 성숙에 관여하는 환경적 또는 건강 요인은 무엇인가요?

참가자는 출생부터 수정 연령 3세까지 코 면봉, 대변 샘플 및 일부 참가자의 경우 혈액 및 모유 샘플을 포함한 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • Service de néonatalogie, CHU d'Amiens
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14000
      • Cherbourg, 프랑스, 50000
        • Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin
        • 연락하다:
      • Le Havre, 프랑스, 76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 임신 주수가 32주 6일 미만인 조산아.
  • 참여 신생아 중환자실 중 한 곳에 입원한 경우
  • 부모 중 적어도 한 명의 사회보장제도에 가입된 영아
  • 연구에 대해 부모가 설명을 듣고 동의서에 서명하는 데 동의한 경우

제외 기준:

  • 완화 치료만 받는 경우
  • 부모의 동의가 없는 경우
  • 미성년자이거나 법적 보호(후견, 보존처분, 사법적 보호)를 받는 부모
  • 프랑스어를 구사하지 못하는 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관찰군
이것은 미숙아 코호트이며, 표준 치료에 추가로 제공되는 중재는 생물학적 샘플링(비강 도말, 대변, 혈액 및 모유)입니다.
생물학적: 코 면봉
코 면봉 검사는 출생 시(72시간 이내) 간호사가 수행하며, 초기 신생아 집중 치료실 입원 기간 동안 매주 시행됩니다. 퇴원 후에는 부모가 집에서 코 면봉 검사를 수행하고 조사 센터로 우편으로 보냅니다.
생물학적: 혈액 채취
50-60명의 환자의 경우: 현재 진료 중인 혈액 검사(추가 채혈 없이) 동안 1mL의 혈액 샘플링이 임신 36주(+/- 1주) 경에 한 번 수행됩니다.
생물학적: 모유 샘플링
모유 수유 시 50-60명의 환자: 입원 기간 중 1회, 모유 1mL를 샘플링합니다.
생물학적: 대변 샘플링
대변 샘플링은 출생 시(출생 후 72시간 이내)에 이루어지며, 이후 신생아 중환자실 체류 기간 동안 주 1회 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐이형성증 진단
기간: 임신 36주
임신 36주에, 24시간 중 최소 23시간 동안 어떠한 호흡 지원(침습적, 비침습적, 고유량 또는 저유량 산소)이 필요한 경우 기관지폐 이형성증(BPD)이 유지됩니다. 이 정의는 Jobe 2001 기준에 따른 중등도 또는 중증 BPD 진단을 기반으로 합니다.
임신 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 프로파일의 다차원 분석
기간: 출생 시, 32 주간(임신 주수), 36 주간 및 보정 연령 4개월.

비강 도말 검체의 메타전사체 분석을 통해 다음과 같은 정보가 계산됩니다: 가장 풍부한 종, 다양성 지수, 군집화, 병원균의 상대적 풍부도, 발현된 기능, 활성화된 대사 경로, 주성분 분석, 선형 차등 분석 및 효과 크기.

또한 RNA 숙주 발현, 특히 선천 면역, 대사 및 염증 경로에 대한 정보도 포함됩니다.
출생 시, 32 주간(임신 주수), 36 주간 및 보정 연령 4개월.
기관지폐 이형성증 중증도
기간: 임신 36주
임신 36주에 필요한 환기 지원 및 산소화 수준에 따라, BPD 중증도는 Higgings 2018 기준에 따라 정의될 것입니다.
임신 36주
바이러스 검출
기간: 출생 시, 32 주령 (임신 주수), 36 주령 및 교정 연령 4개월.
각 시간대마다, 메타전사체학적 접근법으로 비강 면봉에서 바이러스를 확인할 수 있습니다.
출생 시, 32 주령 (임신 주수), 36 주령 및 교정 연령 4개월.
어린 시절의 바이러스 감염 또는 세기관지염
기간: 보정 연령 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36개월
부모는 퇴원 후 영아의 바이러스성 호흡기 감염 또는 세기관지염 발생 여부를 평가하기 위한 짧은 설문지에 답변하게 됩니다.
보정 연령 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36개월
유치원 천식
기간: 수정 연령 최대 36개월.
미취학 아동 천식(진단 또는 증상으로 기술된)의 존재는 12, 18, 24, 36개월에 부모 설문지를 통해 조사됩니다.
수정 연령 최대 36개월.
말초 혈액에서의 세포 RNA 발현
기간: 임신 36주
50~60명의 하위군 환자에 대해 말초혈액 단핵세포의 단일세포 RNA 염기서열 분석을 수행하여 환자의 면역/염증 상태를 평가할 것이다.
임신 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

협력자

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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