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PremaBiom: Metatranscriptómica do Microbioma Respiratório para Prever a Ocorrência de Displasia Broncopulmonar em Recém-Nascidos Pré-Termo (PremaBiom)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Caen

PremaBiom: Metatranscriptómica do Microbioma Respiratório para Prever a Ocorrência de Displasia Broncopulmonar em Bebés Prematuros

O objetivo deste ensaio clínico é compreender o impacto da maturação do microbioma respiratório na saúde respiratória de bebés pré-termo com menos de 32 semanas de gestação. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é o papel da maturação do microbioma na saúde respiratória (desenvolvimento de displasia broncopulmonar, asma infantil e infeções respiratórias virais) dos bebés pré-termo?
  • Quais os fatores ambientais ou de saúde envolvidos na maturação do microbioma respiratório?

Os participantes serão acompanhados desde o nascimento até aos 3 anos de idade corrigida, incluindo zaragatoas nasais, amostras de fezes e, para alguns deles, amostras de sangue e leite.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80000
      • Caen, França, 14000
      • Cherbourg, França, 50000
        • Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin
        • Contato:
      • Le Havre, França, 76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Contato:
      • Rouen, França, 76000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional ao nascimento inferior a 32 semanas e 6 dias.
  • Internamento numa das unidades de cuidados neonatais participantes
  • Recém-nascidos cobertos pelo sistema de segurança social de pelo menos um dos progenitores
  • Cujos progenitores foram informados sobre o estudo e concordam em assinar o termo de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Apenas cuidados paliativos
  • Falta de consentimento parental
  • Progenitores que sejam menores de idade ou sob proteção legal (tutela, curatela, proteção judicial)
  • Progenitores que não falem francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço observacional
Esta é uma coorte de recém-nascidos prematuros, as intervenções fornecidas adicionalmente aos cuidados padrão são amostragem biológica (zaragatoa nasal, fezes, sangue e leite).
Biológico: Zaragatoa nasal
A zaragatoa nasal é realizada por enfermeiros ao nascimento (nas primeiras 72 horas) e semanalmente durante a estadia inicial na unidade de cuidados neonatais. Após a alta, as zaragatoas nasais serão realizadas pelos pais em casa e enviadas por correio para o centro de investigação.
Biológico: colheita de sangue
Para 50-60 doentes: será realizada uma amostragem de 1 mL de sangue uma vez durante a análise sanguínea de cuidados atuais (sem colheita de sangue adicional), por volta das 36 semanas de gestação (+/- 1 semana).
Biológico: Amostragem de leite materno
Para 50-60 pacientes: 1 mL de leite materno será colhido uma vez durante a estadia hospitalar, em caso de amamentação.
Biológico: Amostragem de fezes
A amostragem de fezes ocorrerá ao nascimento (dentro de 72 horas após o nascimento) e, em seguida, uma vez por semana durante a estadia na unidade neonatal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de gestação
Às 36 semanas de gestação, a displasia broncopulmonar (DBP) será mantida se for necessário qualquer suporte ventilatório (invasivo, não invasivo, oxigénio de alto ou baixo fluxo) pelo menos 23 horas em 24. Esta definição baseia-se nos critérios de Jobe 2001 para diagnóstico de DBP moderada ou grave.
36 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise multidimensional de perfis do microbioma
Prazo: Ao nascimento, 32 SG (semanas de gestação), 36 SG e 4 meses de idade corrigida.

A partir da análise metatranscriptómica de zaragatoas nasais, serão calculadas as seguintes informações: espécies mais abundantes, índices de diversidade, agrupamento, abundância relativa de patobiontes, funções expressas, vias metabólicas ativadas, análise de componentes principais, análise diferencial linear e tamanho do efeito.

Também a expressão do RNA do hospedeiro, em particular a imunidade inata, e as vias metabólicas e inflamatórias.
Ao nascimento, 32 SG (semanas de gestação), 36 SG e 4 meses de idade corrigida.
Gravidade da displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de gestação
De acordo com o suporte ventilatório e o nível de oxigenação necessários às 36 semanas de gestação, a gravidade da DBP será definida de acordo com os critérios de Higgins de 2018.
36 semanas de gestação
Detecção viral
Prazo: No nascimento, 32 semanas de gestação (SG), 36 SG e 4 meses de idade corrigida.
Em cada momento, a abordagem metatranscriptómica pode identificar um vírus nas zaragatoas nasais.
No nascimento, 32 semanas de gestação (SG), 36 SG e 4 meses de idade corrigida.
Infecções virais ou bronquiolite durante a infância
Prazo: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 e 36 meses de idade corrigida.
Os pais irão responder a questionários curtos para avaliar a ocorrência de infeções respiratórias virais ou bronquiolite no seu bebé após a alta.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 e 36 meses de idade corrigida.
Asma pré-escolar
Prazo: Até 36 meses de idade corrigida.
A existência de asma pré-escolar (diagnosticada ou descrita por sintomas) será investigada aos 12, 18, 24 e 36 meses através de questionário aos pais.
Até 36 meses de idade corrigida.
Expressão de RNA celular no sangue periférico
Prazo: 36 semanas de gestação
Para um subgrupo de 50-60 pacientes, será realizada a sequenciação de RNA de célula única de células mononucleares do sangue periférico para avaliar o estado imunitário / inflamatório dos pacientes.
36 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Identificador de registro: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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