Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PremaBiom: Метатранскриптомика респираторного микробиома для прогнозирования возникновения бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей (PremaBiom)

11 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Caen

PremaBiom: Метатранскриптомика респираторного микробиома для прогнозирования возникновения бронхолегочной дисплазии у недоношенных младенцев

Цель данного клинического исследования — понять влияние созревания респираторного микробиома на респираторное здоровье недоношенных детей до 32 недель гестации. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Какова роль созревания микробиома в респираторном здоровье (развитии бронхолегочной дисплазии, детской астмы и вирусных респираторных инфекций) недоношенных детей?
  • Какие экологические или медицинские факторы вовлечены в созревание респираторного микробиома?

Участники будут находиться под наблюдением с рождения до 3 лет скорректированного возраста, включая взятие назальных мазков, образцов стула, а для некоторых из них — образцов крови и молока.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Service de néonatalogie, CHU d'Amiens
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14000
        • Service de néonatalogie, CHU de Caen
        • Контакт:
      • Cherbourg, Франция, 50000
        • Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin
        • Контакт:
      • Le Havre, Франция, 76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76000
        • Service de néonatalogie, CHU de Rouen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные младенцы с гестационным возрастом на момент рождения менее 32 недель и 6 дней.
  • Пребывание в одной из участвующих в исследовании неонатальных палат.
  • Младенцы, застрахованные в системе социального обеспечения хотя бы одного из родителей.
  • Родители которых были проинформированы об исследовании и согласны подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Только паллиативная помощь.
  • Отсутствие согласия родителей.
  • Родители, являющиеся несовершеннолетними или находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство, судебная защита).
  • Родители, не говорящие на французском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Наблюдательная группа
Это когорта недоношенных младенцев, дополнительные вмешательства, предоставляемые помимо стандартного ухода, включают биологический отбор проб (носовой мазок, стул, кровь и молоко).
Биологический: Носовой мазок
Мазок из носа выполняется медсестрами при рождении (в течение 72 часов) и каждую неделю во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных. После выписки мазки из носа будут проводиться родителями дома и отправляться по почте в исследовательский центр.
Биологический: забор крови
Для 50-60 пациентов: 1 мл крови будет взят один раз во время текущего анализа крови (без дополнительного забора крови), примерно на 36-й неделе беременности (+/- 1 неделя).
Биологический: Отбор проб материнского молока
Для 50-60 пациентов: 1 мл грудного молока будет взят один раз во время пребывания в больнице в случае грудного вскармливания.
Биологический: Забор кала
Отбор проб стула будет проводиться при рождении (в течение 72 часов после рождения), а затем один раз в неделю во время пребывания в отделении для новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 36 недель беременности
На 36-й неделе гестации бронхолегочная дисплазия (БЛД) сохраняется, если требуется любая вентиляционная поддержка (инвазивная, неинвазивная, кислород с высоким или низким потоком) не менее 23 часов из 24. Это определение основано на критериях Jobe 2001 для диагностики умеренной или тяжелой БЛД.
36 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерный анализ профилей микробиома
Временное ограничение: При рождении, 32 недели гестации (ГВ), 36 недель гестации и 4 месяца скорректированного возраста.

Из метатранскриптомного анализа мазков из носа будут получены следующие данные: наиболее распространенные виды, индексы разнообразия, кластеризация, относительная обилие патобионтов, экспрессируемые функции, активированные метаболические пути, анализ главных компонент, линейный дифференциальный анализ и размер эффекта.

Также экспрессия РНК хозяина, в частности пути врожденного иммунитета, метаболические и воспалительные пути.
При рождении, 32 недели гестации (ГВ), 36 недель гестации и 4 месяца скорректированного возраста.
Тяжесть бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 36 недель беременности
Степень тяжести БЛД будет определяться в соответствии с критериями Хиггинса 2018 года, исходя из уровня респираторной поддержки и оксигенации, требуемых на 36-й неделе гестационного возраста.
36 недель беременности
Вирусное обнаружение
Временное ограничение: При рождении, 32 ГВ (гестационные недели), 36 ГВ и 4 месяца скорректированного возраста.
На каждом временном этапе метатранскриптомный подход может идентифицировать вирус в мазках из носовой полости.
При рождении, 32 ГВ (гестационные недели), 36 ГВ и 4 месяца скорректированного возраста.
Вирусные инфекции или бронхиолит в детском возрасте
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 и 36 месяцев скорректированного возраста.
Родители будут заполнять короткие опросники для оценки возникновения вирусных респираторных инфекций или бронхиолита у их младенца после выписки.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 и 36 месяцев скорректированного возраста.
Дошкольная астма
Временное ограничение: До 36 месяцев скорректированного возраста.
Наличие астмы в дошкольном возрасте (диагностированной или описанной по симптомам) будет проверяться в 12, 18, 24 и 36 месяцев с помощью анкеты для родителей.
До 36 месяцев скорректированного возраста.
Экспрессия клеточной РНК в периферической крови
Временное ограничение: 36 недель беременности
Для подгруппы из 50-60 пациентов будет выполнено секвенирование РНК единичных клеток мононуклеаров периферической крови для оценки иммунного / воспалительного статуса пациентов.
36 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Соавторы

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться