Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PremaBiom : Métatranscriptomique du microbiome respiratoire pour prédire la survenue de la dysplasie bronchopulmonaire chez les prématurés (PremaBiom)

11 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Caen

L'objectif de cet essai clinique est de comprendre l'impact de la maturation du microbiome respiratoire sur la santé respiratoire des nourrissons prématurés de moins de 32 semaines de gestation. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Quel est le rôle de la maturation du microbiome dans la santé respiratoire (développement de la dysplasie bronchopulmonaire, de l'asthme infantile et des infections respiratoires virales) des nourrissons prématurés ?
  • Quels facteurs environnementaux ou de santé sont impliqués dans la maturation du microbiome respiratoire ?

Les participants seront suivis de la naissance jusqu'à l'âge corrigé de 3 ans, avec des prélèvements nasaux, des échantillons de selles, et pour certains, des échantillons de sang et de lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Service de néonatalogie, CHU d'Amiens
        • Contact:
      • Caen, France, 14000
      • Cherbourg, France, 50000
        • Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin
        • Contact:
      • Le Havre, France, 76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Contact:
      • Rouen, France, 76000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel à la naissance inférieur à 32 semaines et 6 jours.
  • Séjour hospitalier dans l'une des unités de soins néonatals participantes
  • Nouveau-nés couverts par le système de sécurité sociale d'au moins l'un de leurs parents
  • Dont les parents ont été informés de l'étude et acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Soins palliatifs uniquement
  • Absence de consentement parental
  • Parents mineurs ou sous protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  • Parents ne parlant pas français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras observationnel
Il s'agit d'une cohorte de nourrissons prématurés, les interventions fournies en plus des soins standards sont des prélèvements biologiques (écouvillon nasal, selles, sang et lait).
Biologique: Écouvillon nasal
Le prélèvement nasal est réalisé par les infirmières à la naissance (dans les 72 heures) et chaque semaine pendant le séjour initial en unité de soins néonatals.
Après la sortie, les prélèvements nasaux seront effectués par les parents à domicile et envoyés par la poste au centre d'investigation.
Biologique: prélèvement sanguin
Pour 50-60 patientes : 1 mL de prélèvement sanguin sera effectué une fois lors de l'analyse sanguine de suivi habituel (sans prélèvement sanguin supplémentaire), vers 36 semaines de grossesse (+/- 1 semaine).
Biologique: Échantillonnage de lait maternel
Pour 50-60 patients : 1 mL de lait maternel sera prélevé une fois pendant le séjour à l'hôpital en cas d'allaitement.
Biologique: Prélèvement de selles
L'échantillonnage des selles aura lieu à la naissance (dans les 72 heures après la naissance), puis une fois par semaine pendant le séjour en unité néonatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines de grossesse
À 36 semaines de gestation, une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) sera retenue si une assistance ventilatoire (invasive, non invasive, oxygène à haut ou bas débit) est requise au moins 23 heures sur 24. Cette définition est basée sur les critères de Jobe 2001 pour le diagnostic de DBP modérée ou sévère.
36 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse multidimensionnelle des profils du microbiome
Délai: À la naissance, 32 SA (semaines d'aménorrhée), 36 SA et 4 mois d'âge corrigé.

À partir de l'analyse métatranscriptomique des écouvillons nasaux, les informations suivantes seront calculées : les espèces les plus abondantes, les indices de diversité, le regroupement, l'abondance relative des pathobiontes, les fonctions exprimées, les voies métaboliques activées, l'analyse en composantes principales, l'analyse différentielle linéaire et la taille de l'effet.

Également l'expression de l'ARN de l'hôte, en particulier les voies de l'immunité innée, métaboliques et inflammatoires.
À la naissance, 32 SA (semaines d'aménorrhée), 36 SA et 4 mois d'âge corrigé.
Sévérité de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines de gestation
Selon le niveau de support ventilatoire et d'oxygénation requis à 36 semaines de gestation, la sévérité de la BPD sera définie selon les critères de Higgins 2018.
36 semaines de gestation
Détection virale
Délai: À la naissance, 32 SA (semaines d'aménorrhée), 36 SA et 4 mois d'âge corrigé.
À chaque point temporel, l'approche métatranscriptomique peut identifier un virus dans les écouvillons nasaux.
À la naissance, 32 SA (semaines d'aménorrhée), 36 SA et 4 mois d'âge corrigé.
Infections virales ou bronchiolite pendant l'enfance
Délai: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 et 36 mois d'âge corrigé.
Les parents répondront à de courts questionnaires pour évaluer la survenue d'infections respiratoires virales ou de bronchiolite chez leur nourrisson après la sortie de l'hôpital.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 et 36 mois d'âge corrigé.
Asthme préscolaire
Délai: Jusqu'à 36 mois d'âge corrigé.
L'existence d'asthme préscolaire (diagnostiqué ou décrit par des symptômes) sera recherchée à 12, 18, 24 et 36 mois par un questionnaire parental.
Jusqu'à 36 mois d'âge corrigé.
Expression de l'ARN cellulaire dans le sang périphérique
Délai: 36 semaines de grossesse
Pour un sous-groupe de 50-60 patients, le séquençage d'ARN unicellulaire des cellules mononucléées du sang périphérique sera effectué pour évaluer le statut immunitaire / inflammatoire des patients.
36 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner